一般集団における睡眠と呼吸 - 化学刺激
2023年12月4日 更新者：M Safwan Badr、Wayne State University
健康と病気における睡眠と呼吸 (パート 2A - 化学刺激、一般集団における睡眠と呼吸)
中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) は一般的な状態であり、その治療法はまだ解明されていません。
この提案の焦点は、薬物ゾルピデムを使用して覚醒頻度を減少させることにより、CSA における皮質覚醒を含む生理学的経路の役割を特定することです。
目標は、ゾルピデムの投与が睡眠と呼吸の結果に及ぼす急性の影響を特定し、その後、CSA の重症度と CSA を発症する傾向に及ぼす影響を特定することです。
この研究は、皮質覚醒を伴う CSA の根底にあるメカニズムに光を当て、CSA の将来の治療介入を導くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
文献は、ゾルピデムが中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の治療に有効である可能性があることを示唆しています。
ただし、ゾルピデムの有効性と、CSA への影響に関与する根本的なメカニズムに関する証拠は十分に研究されていません。
さらに、呼吸関連の覚醒は、CSAの症状と重症度に寄与すると仮定されています。
この研究の目的は、中枢性無呼吸を発症する傾向に対する呼吸関連覚醒の減少の影響を判断することです。
研究者らは、非ベンゾジアゼピン睡眠薬ゾルピデムの投与が呼吸関連覚醒の頻度を減少させ、中枢性無呼吸低呼吸指数を低下させ、無治療と比較して CSA 患者の睡眠中の CO2 リザーブを拡大すると仮定しています。
参加者は、低用量のゾルピデムに関する夜間研究と、ゾルピデムを含まない別の夜間研究をクロスオーバー方式で完了します。
夜の勉強の順番はランダムです。
この結果は、CSAにおける覚醒の役割と、CSAの重症度およびCSAの傾向に対するゾルピデムの急性効果を明らかにするのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）＞１５／時間、ＣＡＨＩ＞５／時間として定義される、中枢性睡眠時無呼吸症の男女退役軍人が実験に含まれる。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 酸素を必要とする重度の呼吸器疾患がある
- 研究に参加する能力に影響を与える可能性のある最近の健康上の出来事、
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える場合
- 重大な不眠症
- 精神不安定
- 睡眠に影響を与える可能性のある最近の健康上の出来事
- いつでも主治医 (PI) が特定の薬物が適切でないことを確認した場合、または睡眠時無呼吸の治療に使用されるデバイスを使用できない場合、研究への参加は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゾルピデム、その後治療なし
参加者は、最初の夜の研究ではゾルピデムを投与され、2番目の夜の研究では治療は行われません。
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非ベンゾジアゼピン催眠薬
他の名前：
参加者が投薬を受けていない対照状態。
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実験的：無治療、その後ゾルピデム
参加者は、2泊目の研究ではゾルピデムを投与され、最初の夜の研究では治療は行われません。
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非ベンゾジアゼピン催眠薬
他の名前：
参加者が投薬を受けていない対照状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢性無呼吸低呼吸指数
時間枠：ある夜
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睡眠 1 時間あたりの中枢性無呼吸および低呼吸の数は、睡眠ポリグラフ検査から得られました。
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ある夜
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呼吸覚醒指数
時間枠：ある夜
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睡眠中の呼吸関連覚醒の頻度の尺度
|
ある夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CO2リザーブ
時間枠：ある夜
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CO2 リザーブは、中枢性無呼吸を誘発するために必要な変化であり、CO2 リザーブと呼ばれ、正または負の可能性があります。
CO2 リザーブは、米国睡眠医学会によって定義されているように、中枢性無呼吸を引き起こすのに十分な人工呼吸プロトコルによって誘発される呼気終末 CO2 圧と呼気終末 CO2 圧との差として定義されます。
|
ある夜
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コントローラーゲイン
時間枠：ある夜
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コントローラーのゲインは、呼気終末の PCO2 の変化に対する換気の反応です。
コントローラーのゲインは、換気プロトコルによって誘発された人工呼吸後の換気と定常状態の呼吸との間の分時換気量の差を、機械換気と定常状態の呼吸との間の呼気終末 CO2 圧の差で割ることによって計算されました。
|
ある夜
|
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定常プラント ゲイン (mmHg
時間枠：ある夜
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プラント ゲインは、換気の変化に対する血液ガスの反応です。
この尺度は、CO2 を除去する上での「工場」の有効性を表しています。
定常状態の植物の増加は、安定した呼吸中の分時換気量に対する呼気終末の CO2 の比率から計算されました。
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ある夜
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呼吸覚醒閾値
時間枠：ある夜
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覚醒が起こる前の上気道の最低圧（声門上圧）
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ある夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M Safwan Badr, MD, MBA、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1203010749
- 5R01HL130552-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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