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Schlaf und Atmung in der Allgemeinbevölkerung – Chemische Stimuli

4. Dezember 2023 aktualisiert von: M Safwan Badr, Wayne State University

Schlaf und Atmung bei Gesundheit und Krankheit (Teil 2A – Chemische Stimuli, Schlaf und Atmung in der Allgemeinbevölkerung)

Zentrale Schlafapnoe (CSA) ist eine häufige Erkrankung und ihre Behandlung bleibt schwer fassbar. Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf der Identifizierung der Rolle des physiologischen Pfads, der kortikale Erregungen bei CSA beinhaltet, indem die Erregungsfrequenz unter Verwendung des pharmakologischen Wirkstoffs Zolpidem verringert wird. Ziel ist es, die akuten Wirkungen der Verabreichung von Zolpidem auf Schlaf- und Atmungsergebnisse und anschließend seine Wirkung auf den Schweregrad von CSA und die Neigung zur Entwicklung von CSA zu identifizieren. Diese Studie wird Licht auf die Mechanismen werfen, die CSA zugrunde liegen, die kortikale Erregungen beinhalten, und wird zukünftige therapeutische Interventionen für CSA leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur legt nahe, dass Zolpidem bei der Behandlung von zentraler Schlafapnoe (CSA) wirksam sein könnte. Allerdings sind die Beweise für die Wirksamkeit von Zolpidem und die zugrunde liegenden Mechanismen, die an seiner Wirkung auf CSA beteiligt sind, nicht gut untersucht. Darüber hinaus wird angenommen, dass atembedingte Erregungen zu CSA-Symptomen und -Schwere beitragen. Das Ziel der Studie ist es, den Effekt einer Verringerung des respiratorischen Arousals auf die Neigung zur Entwicklung einer zentralen Apnoe zu bestimmen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verabreichung des Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikums Zolpidem bei Patienten mit CSA im Vergleich zu keiner Behandlung die Häufigkeit respiratorischer Arousals verringern, den zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index senken und die CO2-Reserve während des Schlafs erweitern wird. Die Teilnehmer werden eine Nachtstudie mit einer niedrigen Zolpidem-Dosis und eine weitere Nachtstudie ohne Zolpidem im Crossover-Verfahren absolvieren. Die Reihenfolge der Nachtstudien ist randomisiert. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle von Erregungszuständen bei CSA und die akute Wirkung von Zolpidem auf den Schweregrad von CSA und die Neigung zu CSA aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und weibliche Veteranen mit zentraler Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/Stunde mit CAHI > 5/Stunde, werden in die Experimente einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • schwangere oder stillende Frau
  • schwere Atemwegserkrankungen haben, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
  • kürzlich aufgetretenes Gesundheitsereignis, das die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann,
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >40 kg/m2
  • erhebliche Schlaflosigkeit
  • geistige Instabilität
  • kürzlich aufgetretenes Gesundheitsereignis, das den Schlaf beeinträchtigen kann
  • Wenn der Hauptprüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt feststellt, dass ein bestimmtes Medikament nicht geeignet ist oder das Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe nicht verwenden kann, darf er nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolpidem, dann keine Behandlung
Den Teilnehmern wird Zolpidem für die erste Nachtstudie und keine Behandlung während der zweiten Nachtstudie verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem
Ein Hypnotikum ohne Benzodiazepine
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer keine Medikamente erhalten.
Experimental: Keine Behandlung, dann Zolpidem
Den Teilnehmern wird Zolpidem für die zweite Nachtstudie und keine Behandlung während der ersten Nachtstudie verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem
Ein Hypnotikum ohne Benzodiazepine
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer keine Medikamente erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zentrale Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: eine Nacht
Die Anzahl der zentralen Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf wurde aus polysomnographischen Studien erhalten.
eine Nacht
Atemerregungsindex
Zeitfenster: eine Nacht
Ein Maß für die Häufigkeit atembedingter Erregungen während des Schlafs
eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2-Reserve
Zeitfenster: eine Nacht
Die CO2-Reserve ist die erforderliche Änderung, um eine zentrale Apnoe auszulösen, wird als CO2-Reserve bezeichnet, die positiv oder negativ sein kann. Die CO2-Reserve ist definiert als die Differenz zwischen dem eupnoischen endtidalen CO2-Druck und dem durch das Beatmungsprotokoll induzierten endtidalen CO2-Druck, der ausreicht, um eine zentrale Apnoe auszulösen, wie von der American Academy of Sleep Medicine definiert.
eine Nacht
Controller-Verstärkung
Zeitfenster: eine Nacht
Die Controller-Verstärkung ist eine Atmungsreaktion auf Änderungen des endtidalen PCO2. Die Controller-Verstärkung wurde berechnet, indem die Differenz des Atemminutenvolumens zwischen der durch das Beatmungsprotokoll induzierten postmechanischen Beatmung und der Steady-State-Beatmung durch die Differenz des endtidalen CO2-Drucks zwischen der mechanischen Beatmung und der Steady-State-Beatmung dividiert wurde.
eine Nacht
Pflanzengewinn im Steady-State (mmHg
Zeitfenster: eine Nacht
Pflanzengewinn ist eine Blutgasreaktion auf eine Änderung der Ventilation. Dieses Maß repräsentiert die Effektivität der „Anlage“ bei der CO2-Eliminierung. Der Steady-State Pflanzengewinn wurde aus dem Verhältnis von endexspiratorischem CO2 zu Atemminutenvolumen während stabiler Atmung berechnet.
eine Nacht
Atemerregungsschwelle
Zeitfenster: eine Nacht
Der Nadirdruck in den oberen Atemwegen (supraglottischer Druck) vor dem Eintreten einer Erregung
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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