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Sonno e respirazione nella popolazione generale - Stimoli chimici

4 dicembre 2023 aggiornato da: M Safwan Badr, Wayne State University

Sonno e respirazione in salute e malattia (Parte 2A - Stimoli chimici, sonno e respirazione nella popolazione generale)

L'apnea centrale del sonno (CSA) è una condizione comune e il suo trattamento rimane sfuggente. L'obiettivo di questa proposta è identificare il ruolo del percorso fisiologico che coinvolge i risvegli corticali nel CSA diminuendo la frequenza dei risvegli utilizzando l'agente farmacologico zolpidem. L'obiettivo è identificare gli effetti acuti della somministrazione di zolpidem sul sonno e sugli esiti respiratori e, successivamente, il suo effetto sulla gravità del CSA e sulla propensione a sviluppare CSA. Questo studio farà luce sui meccanismi alla base del CSA che coinvolgono i risvegli corticali e guiderà i futuri interventi terapeutici per il CSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che lo zolpidem può essere efficace nel trattamento dell'apnea centrale del sonno (CSA). Tuttavia, le prove riguardanti l'efficacia di zolpidem e i meccanismi sottostanti coinvolti nel suo effetto sul CSA non sono ben studiate. Inoltre, si ipotizza che i risvegli respiratori contribuiscano ai sintomi e alla gravità del CSA. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della diminuzione dei risvegli respiratori sulla propensione a sviluppare apnea centrale. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione dello zolpidem ipnotico non benzodiazepinico ridurrà la frequenza dei risvegli respiratori, abbasserà l'indice centrale di apnea-ipopnea e amplierà la riserva di CO2 durante il sonno nei pazienti con CSA rispetto a nessun trattamento. I partecipanti completeranno uno studio notturno su una bassa dose di zolpidem e un altro studio notturno senza zolpidem in modo incrociato. L'ordine degli studi notturni è randomizzato. I risultati aiuteranno a svelare il ruolo dei risvegli nel CSA e l'effetto acuto dello zolpidem sulla gravità del CSA e sulla propensione al CSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi negli esperimenti uomini e donne Veterani con apnea centrale del sonno, definita come indice di apnea-ipopnea (AHI)>15/ora con CAHI>5/ora.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • donna incinta o che allatta
  • ha una grave malattia respiratoria che richiede di essere sotto ossigeno
  • evento di salute recente che può influire sulla capacità di partecipare allo studio,
  • L'indice di massa corporea (BMI) è >40 kg/m2
  • insonnia significativa
  • instabilità mentale
  • evento di salute recente che può influire sul sonno
  • se in qualsiasi momento il ricercatore principale (PI) identifica che un determinato farmaco non è adatto o non è in grado di utilizzare il dispositivo utilizzato per trattare l'apnea notturna, non sarà autorizzato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zolpidem, quindi nessun trattamento
Ai partecipanti verrà somministrato zolpidem per lo studio della prima notte e Nessun trattamento durante lo studio della seconda notte.
Droga: Zolpidem
Un ipnotico non benzodiazepinico
Altri nomi:
  • Ambiente
Altro: Nessun trattamento
La condizione di controllo in cui i partecipanti non ricevono farmaci.
Sperimentale: Nessun trattamento, quindi Zolpidem
Ai partecipanti verrà somministrato zolpidem per lo studio della seconda notte e Nessun trattamento durante lo studio della prima notte.
Droga: Zolpidem
Un ipnotico non benzodiazepinico
Altri nomi:
  • Ambiente
Altro: Nessun trattamento
La condizione di controllo in cui i partecipanti non ricevono farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice centrale di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: una notte
Il numero di apnee e ipopnee centrali per ora di sonno è stato ottenuto da studi polisonnografici.
una notte
Indice di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: una notte
Una misura della frequenza dei risvegli respiratori durante il sonno
una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di CO2
Lasso di tempo: una notte
La riserva di CO2 è il cambiamento necessario per indurre l'apnea centrale è indicata come riserva di CO2, che può essere positiva o negativa. La riserva di CO2 è definita come la differenza tra la pressione di CO2 eupneica di fine espirazione e la pressione di CO2 di fine espirazione indotta dal protocollo di ventilazione che è sufficiente per innescare un'apnea centrale come definito dall'American Academy of Sleep Medicine.
una notte
Guadagno del controllore
Lasso di tempo: una notte
Il guadagno del controller è una risposta ventilatoria ai cambiamenti nella PCO2 di fine espirazione. Il guadagno del controllore è stato calcolato dividendo la differenza nella ventilazione minuto tra la ventilazione post-meccanica indotta dal protocollo di ventilazione e la respirazione allo stato stazionario per la differenza nella pressione di CO2 di fine espirazione tra la ventilazione meccanica e la respirazione allo stato stazionario.
una notte
Guadagno impianto allo stato stazionario (mmHg
Lasso di tempo: una notte
Il guadagno delle piante è una risposta dei gas nel sangue a un cambiamento nella ventilazione. Questa misura rappresenta l'efficacia dell'"impianto" nell'abbattimento della CO2. Il guadagno delle piante allo stato stazionario è stato calcolato dal rapporto tra CO2 di fine espirazione e ventilazione minuto durante la respirazione stabile.
una notte
Soglia di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: una notte
La pressione nadir nelle vie aeree superiori (pressione sopraglottica) prima del verificarsi di un'eccitazione
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

Prove cliniche su Zolpidem

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