Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i oddychanie w populacji ogólnej — bodźce chemiczne

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M Safwan Badr, Wayne State University

Sen i oddychanie w zdrowiu i chorobie (Część 2A – Bodźce chemiczne, sen i oddychanie w populacji ogólnej)

Centralny bezdech senny (CSA) jest częstym schorzeniem, a jego leczenie pozostaje nieuchwytne. Celem tej propozycji jest określenie roli ścieżki fizjologicznej obejmującej pobudzenie korowe w CSA poprzez zmniejszenie częstotliwości pobudzenia za pomocą środka farmakologicznego zolpidemu. Celem jest identyfikacja ostrego wpływu podawania zolpidemu na sen i parametry oddechowe, a następnie jego wpływu na ciężkość CSA i skłonność do rozwoju CSA. Badanie to rzuci światło na mechanizmy leżące u podstaw CSA, które obejmują pobudzenia korowe i pokieruje przyszłymi interwencjami terapeutycznymi w przypadku CSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z piśmiennictwa wynika, że ​​zolpidem może być skuteczny w leczeniu centralnego bezdechu sennego (CSA). Jednak dowody dotyczące skuteczności zolpidemu i mechanizmów leżących u podstaw jego wpływu na CSA nie są dobrze zbadane. Ponadto przypuszcza się, że pobudzenie związane z oddychaniem ma wpływ na objawy i nasilenie CSA. Celem pracy jest określenie wpływu zmniejszenia pobudzeń oddechowych na skłonność do rozwoju bezdechu ośrodkowego. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie niebenzodiazepinowego nasennego zolpidemu zmniejszy częstość pobudzeń związanych z oddychaniem, obniży wskaźnik bezdechu centralnego i spłycenia oddechu oraz zwiększy rezerwę CO2 podczas snu u pacjentów z CSA w porównaniu z brakiem leczenia. Uczestnicy przejdą nocne badanie z małą dawką zolpidemu i kolejne nocne badanie bez zolpidemu w sposób krzyżowy. Kolejność studiów wieczorowych jest losowa. Wyniki pomogą odkryć rolę pobudzenia w CSA oraz ostry wpływ zolpidemu na nasilenie CSA i skłonność do CSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do eksperymentów zostaną włączeni mężczyźni i kobiety weterani z centralnym bezdechem sennym, zdefiniowanym jako wskaźnik spłycenia oddechu (AHI) >15/godz. z CAHI >5/godz.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • cierpią na ciężką chorobę układu oddechowego, która wymaga tlenu
  • niedawne zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na możliwość udziału w badaniu,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >40 kg/m2
  • znaczna bezsenność
  • niestabilność psychiczna
  • ostatnie zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na sen
  • jeśli w dowolnym momencie główny badacz (PI) stwierdzi, że dany lek nie jest odpowiedni lub nie jest w stanie użyć urządzenia stosowanego w leczeniu bezdechu sennego, nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem, potem bez leczenia
Podczas pierwszego nocnego badania uczestnikom zostanie podany zolpidem, a podczas drugiego nocnego badania nie będzie żadnego leczenia.
Lek: Zolpidem
Niebenzodiazepinowy środek nasenny
Inne nazwy:
  • Ambien
Inny: Brak leczenia
Stan kontrolny, w którym uczestnicy nie otrzymują leków.
Eksperymentalny: Brak leczenia, potem Zolpidem
Uczestnikom zostanie podany zolpidem podczas drugiego nocnego badania i brak leczenia podczas pierwszego nocnego badania.
Lek: Zolpidem
Niebenzodiazepinowy środek nasenny
Inne nazwy:
  • Ambien
Inny: Brak leczenia
Stan kontrolny, w którym uczestnicy nie otrzymują leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik centralnego bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: jedna noc
Liczbę bezdechów i spłyceń oddechów centralnych na godzinę snu uzyskano z badań polisomnograficznych.
jedna noc
Indeks pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: jedna noc
Miara częstotliwości wybudzeń związanych z oddychaniem podczas snu
jedna noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa CO2
Ramy czasowe: jedna noc
Rezerwa CO2 jest zmianą wymaganą do wywołania bezdechu centralnego, nazywaną rezerwą CO2, która może być dodatnia lub ujemna. Rezerwa CO2 jest definiowana jako różnica między eupneicznym ciśnieniem końcowo-wydechowym CO2 a końcowo-wydechowym ciśnieniem CO2 indukowanym przez protokół wentylacji, która jest wystarczająca do wywołania bezdechu ośrodkowego, zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
jedna noc
Wzmocnienie kontrolera
Ramy czasowe: jedna noc
Wzmocnienie kontrolera jest reakcją wentylacji na zmiany końcowo-wydechowego PCO2. Wzmocnienie kontrolera obliczono dzieląc różnicę w wentylacji minutowej między wentylacją post-mechaniczną wywołaną protokołem wentylacji a oddychaniem w stanie ustalonym przez różnicę w końcowo-wydechowym ciśnieniu CO2 między wentylacją mechaniczną a oddychaniem w stanie ustalonym.
jedna noc
Wzmocnienie rośliny w stanie ustalonym (mmHg
Ramy czasowe: jedna noc
Przyrost roślin jest reakcją gazometrii na zmianę wentylacji. Miara ta reprezentuje skuteczność „rośliny” w eliminowaniu CO2. Przyrost rośliny w stanie stacjonarnym obliczono ze stosunku końcowo-wydechowego CO2 do wentylacji minutowej podczas stabilnego oddychania.
jedna noc
Próg pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: jedna noc
Nadir ciśnienia w górnych drogach oddechowych (ciśnienie nadgłośniowe) przed wystąpieniem pobudzenia
jedna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zolpidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj