Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en ademhaling bij de algemene bevolking - chemische prikkels

4 december 2023 bijgewerkt door: M Safwan Badr, Wayne State University

Slaap en ademhaling bij gezondheid en ziekte (Deel 2A - Chemische prikkels, slaap en ademhaling bij de algemene bevolking)

Centrale slaapapneu (CSA) is een veel voorkomende aandoening en de behandeling ervan blijft ongrijpbaar. De focus van dit voorstel is het identificeren van de rol van het fysiologische pad van corticale opwinding bij CSA door de opwindingsfrequentie te verlagen met behulp van het farmacologische middel zolpidem. Het doel is om de acute effecten van toediening van zolpidem op de slaap en ademhalingsresultaten te identificeren, en vervolgens het effect ervan op de ernst van CSA en de neiging om CSA te ontwikkelen. Deze studie zal licht werpen op de mechanismen die ten grondslag liggen aan CSA die betrekking hebben op corticale opwinding en zal toekomstige therapeutische interventies voor CSA begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De literatuur suggereert dat zolpidem effectief kan zijn bij de behandeling van centrale slaapapneu (CSA). Bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van zolpidem en de onderliggende mechanismen die betrokken zijn bij het effect ervan op CSA zijn echter niet goed bestudeerd. Bovendien wordt verondersteld dat ademhalingsgerelateerde opwinding bijdraagt ​​aan CSA-symptomen en ernst. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van het verminderen van ademhalingsgerelateerde opwinding op de neiging om centrale apneu te ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van het niet-benzodiazepine-hypnoticum zolpidem de frequentie van ademhalingsgerelateerde opwinding zal verminderen, de centrale apneu-hypopneu-index zal verlagen en de CO2-reserve tijdens de slaap zal vergroten bij patiënten met CSA in vergelijking met geen behandeling. Deelnemers zullen een nachtstudie met een lage dosis zolpidem en een andere nachtstudie zonder zolpidem op een crossover-manier voltooien. De volgorde van nachtstudies is gerandomiseerd. De resultaten zullen helpen bij het onthullen van de rol van opwinding bij CSA en het acute effect van zolpidem op de ernst van CSA en de neiging tot CSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen Veteranen met centrale slaapapneu, gedefinieerd als Apneu Hypopneu Index (AHI)>15/uur met CAHI>5/uur, zullen in de experimenten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • zwangere of zogende vrouw
  • een ernstige luchtwegaandoening heeft waarvoor zuurstof nodig is
  • recente gezondheidsgebeurtenis die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek,
  • De Body Mass Index (BMI) is >40 kg/m2
  • aanzienlijke slapeloosheid
  • mentale instabiliteit
  • recente gezondheidsgebeurtenis die de slaap kan beïnvloeden
  • als de hoofdonderzoeker (PI) op enig moment vaststelt dat een bepaald medicijn niet geschikt is, of niet in staat is om het apparaat te gebruiken dat wordt gebruikt om slaapapneu te behandelen, mag hij niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolpidem, dan geen behandeling
Deelnemers krijgen zolpidem toegediend tijdens de eerste nachtstudie en geen behandeling tijdens de tweede nachtstudie.
Geneesmiddel: Zolpidem
Een niet-benzodiazepine-hypnoticum
Andere namen:
  • Ambien
Ander: Geen behandeling
De controleconditie waarbij deelnemers geen medicatie krijgen.
Experimenteel: Geen behandeling, dan Zolpidem
Deelnemers krijgen zolpidem toegediend tijdens de tweede nachtstudie en Geen behandeling tijdens de eerste nachtstudie.
Geneesmiddel: Zolpidem
Een niet-benzodiazepine-hypnoticum
Andere namen:
  • Ambien
Ander: Geen behandeling
De controleconditie waarbij deelnemers geen medicatie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De centrale apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: een nacht
Het aantal centrale apneu's en hypopneu's per uur slaap werd verkregen uit polysomnografische studies.
een nacht
Ademhalingsopwindingsindex
Tijdsspanne: een nacht
Een maat voor de frequentie van ademhalingsgerelateerde opwinding tijdens de slaap
een nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2-reservering
Tijdsspanne: een nacht
CO2-reserve is de vereiste verandering om centrale apneu te induceren, de CO2-reserve genoemd, die positief of negatief kan zijn. De CO2-reserve wordt gedefinieerd als het verschil tussen de eupneuïsche CO2-druk aan het einde van de ademhaling en de CO2-druk aan het einde van de ademhaling die wordt geïnduceerd door het beademingsprotocol dat voldoende is om een ​​centrale apneu te veroorzaken, zoals gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine.
een nacht
Controllerwinst
Tijdsspanne: een nacht
Controllerversterking is een beademingsreactie op veranderingen in PCO2 aan het eind van de tidal. Controller gain werd berekend door het verschil in minuutventilatie tussen de post-mechanische ventilatie geïnduceerd door het ventilatieprotocol en steady-state ademhaling te delen door het verschil in de eind-tidal CO2-druk tussen de mechanische ventilatie en steady-state ademhaling.
een nacht
Standvastige groei van de plant (mmHg
Tijdsspanne: een nacht
Plantwinst is een bloedgasreactie op een verandering in ventilatie. Deze maat vertegenwoordigt de effectiviteit van de "plant" bij het elimineren van CO2. Steady-state groei van de plant werd berekend uit de verhouding van eind-tidal CO2 tot minuutventilatie tijdens stabiele ademhaling.
een nacht
Ademhalingsdrempel
Tijdsspanne: een nacht
De nadirdruk in de bovenste luchtwegen (supraglottische druk) voorafgaand aan het optreden van opwinding
een nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren