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Sono e Respiração na População em Geral - Estímulos Químicos

4 de dezembro de 2023 atualizado por: M Safwan Badr, Wayne State University

Sono e Respiração na Saúde e na Doença (Parte 2A - Estímulos Químicos, Sono e Respiração na População em Geral)

A apneia central do sono (CSA) é uma condição comum e seu tratamento permanece indefinido. O foco desta proposta é identificar o papel da via fisiológica que envolve os despertares corticais na CSA por meio da diminuição da frequência dos despertares com o uso do agente farmacológico zolpidem. O objetivo é identificar os efeitos agudos da administração de zolpidem no sono e nos desfechos respiratórios e, subsequentemente, seu efeito na gravidade da CSA e na propensão a desenvolver CSA. Este estudo lançará luz sobre os mecanismos subjacentes à CSA que envolvem despertares corticais e orientará futuras intervenções terapêuticas para a CSA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura sugere que o zolpidem pode ser eficaz no tratamento da apneia central do sono (ACS). No entanto, as evidências sobre a eficácia do zolpidem e os mecanismos subjacentes envolvidos em seu efeito na CSA não são bem estudadas. Além disso, supõe-se que os despertares relacionados à respiração contribuam para os sintomas e a gravidade da CSA. O objetivo do estudo é determinar o efeito da diminuição dos despertares relacionados à respiração na propensão a desenvolver apnéia central. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração do zolpidem hipnótico não benzodiazepínico diminuirá a frequência de despertares relacionados à respiração, diminuirá o índice central de apneia-hipopneia e ampliará a reserva de CO2 durante o sono em pacientes com CSA em comparação com nenhum tratamento. Os participantes completarão um estudo noturno com uma dose baixa de zolpidem e outro estudo noturno sem zolpidem de maneira cruzada. A ordem dos estudos noturnos é aleatória. Os resultados ajudarão a desvendar o papel dos despertares na CSA e o efeito agudo do zolpidem na gravidade da CSA e na propensão à CSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres veteranos com apnéia central do sono, definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH)>15/hora com CAHI>5/hora, serão incluídos nos experimentos.

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • mulher grávida ou amamentando
  • tem doença respiratória grave que requer oxigênio
  • evento de saúde recente que pode afetar a capacidade de participar do estudo,
  • Índice de Massa Corporal (IMC) é >40 kg/m2
  • insônia significativa
  • instabilidade mental
  • evento de saúde recente que pode afetar o sono
  • se a qualquer momento o investigador principal (PI) identificar que um determinado medicamento não é adequado ou não puder usar o dispositivo usado para tratar a apneia do sono, não poderá participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zolpidem, então sem tratamento
Os participantes receberão zolpidem para o estudo da primeira noite e Sem tratamento durante o estudo da segunda noite.
Medicamento: Zolpidem
Um hipnótico não benzodiazepínico
Outros nomes:
  • Ambiente
Outro: Sem tratamento
A condição de controle na qual os participantes não recebem medicação.
Experimental: Sem tratamento, então Zolpidem
Os participantes receberão zolpidem para o estudo da segunda noite e Sem tratamento durante o estudo da primeira noite.
Medicamento: Zolpidem
Um hipnótico não benzodiazepínico
Outros nomes:
  • Ambiente
Outro: Sem tratamento
A condição de controle na qual os participantes não recebem medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice central de apneia-hipopneia
Prazo: uma noite
O número de apnéias e hipopnéias centrais por hora de sono foi obtido a partir de estudos de polissonografia.
uma noite
Índice de excitação respiratória
Prazo: uma noite
Uma medida da frequência de despertares relacionados à respiração durante o sono
uma noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de CO2
Prazo: uma noite
A reserva de CO2 é a alteração necessária para induzir a apnéia central, chamada de reserva de CO2, que pode ser positiva ou negativa. A reserva de CO2 é definida como a diferença entre a pressão expirada de CO2 eupneica e a pressão expirada de CO2 induzida pelo protocolo de ventilação que é suficiente para desencadear uma apneia central, conforme definido pela Academia Americana de Medicina do Sono.
uma noite
Ganho do Controlador
Prazo: uma noite
O ganho do controlador é uma resposta ventilatória às mudanças na PCO2 expirada. O ganho do controlador foi calculado dividindo-se a diferença na ventilação por minuto entre a ventilação pós-mecânica induzida pelo protocolo de ventilação e a respiração em estado estacionário pela diferença na pressão de CO2 expirada final entre a ventilação mecânica e a respiração em estado estacionário.
uma noite
Ganho da planta em estado estacionário (mmHg
Prazo: uma noite
O ganho da planta é uma resposta gasosa do sangue a uma mudança na ventilação. Esta medida representa a eficácia da "planta" na eliminação de CO2. O ganho da planta em estado estacionário foi calculado a partir da razão entre o CO2 expirado e a ventilação minuto durante a respiração estável.
uma noite
Limiar de excitação respiratória
Prazo: uma noite
A pressão nadir na via aérea superior (pressão supraglótica) antes da ocorrência de um despertar
uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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