Alvás és légzés az általános lakosságban – kémiai ingerek
2023. december 4. frissítette: M Safwan Badr, Wayne State University
Alvás és légzés az egészségben és a betegségekben (2A. rész – Kémiai ingerek, alvás és légzés az általános lakosságban)
A központi alvási apnoe (CSA) gyakori állapot, és kezelése továbbra is nehezen kezelhető.
A javaslat középpontjában a kortikális arousalokat magában foglaló fiziológiás út szerepének azonosítása áll a CSA-ban az izgalom gyakoriságának csökkentésével a zolpidem farmakológiai hatóanyag használatával.
A cél az, hogy azonosítsák a zolpidem adagolásának akut hatásait az alvásra és a légzésre, és ezt követően a CSA súlyosságára és a CSA kialakulására való hajlamra gyakorolt hatását.
Ez a tanulmány rávilágít a CSA mögött meghúzódó mechanizmusokra, amelyek magukban foglalják a kortikális izgalmat, és iránymutatást ad a CSA jövőbeni terápiás beavatkozásaihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom azt sugallja, hogy a zolpidem hatásos lehet a központi alvási apnoe (CSA) kezelésében.
A zolpidem hatékonyságára és a CSA-ra gyakorolt hatásában szerepet játszó mögöttes mechanizmusokra vonatkozó bizonyítékok azonban nem eléggé tanulmányozottak.
Ezenkívül feltételezik, hogy a légúti izgalmak hozzájárulnak a CSA tüneteihez és súlyosságához.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a légzéssel összefüggő izgalmak csökkenése milyen hatással van a központi apnoe kialakulására.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nem benzodiazepin hipnotikus zolpidem alkalmazása csökkenti a légúti izgalmak gyakoriságát, csökkenti a központi apnoe-hipopnoe indexet, és növeli a CO2-tartalékot alvás közben CSA-ban szenvedő betegeknél a kezelés nélküli betegekhez képest.
A résztvevők egy éjszakai vizsgálatot végeznek alacsony dózisú zolpidemen, és egy másik éjszakai vizsgálatot zolpidem nélkül, keresztezett módon.
Az éjszakai vizsgálatok sorrendje randomizált.
Az eredmények segítenek feltárni az arousalok szerepét a CSA-ban, valamint a zolpidem akut hatását a CSA súlyosságára és a CSA-ra való hajlamra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők A kísérletekbe centrális alvási apnoéban szenvedő veteránokat vonnak be, akiknek apnoe hipopnoe indexe (AHI) >15/óra, CAHI >5/óra.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- terhes vagy szoptató nő
- súlyos légúti betegsége van, amely oxigénellátást igényel
- közelmúltbeli egészségügyi esemény, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét,
- A testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
- jelentős álmatlanság
- mentális instabilitás
- közelmúltbeli egészségügyi esemény, amely befolyásolhatja az alvást
- ha a vezető kutató (PI) bármikor megállapítja, hogy egy bizonyos gyógyszer nem alkalmas, vagy nem tudja használni az alvási apnoe kezelésére használt eszközt, nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zolpidem, majd Nincs kezelés
A résztvevők az első éjszakai vizsgálatban zolpidemet kapnak, a második éjszakai vizsgálat során pedig a kezelés nélkül.
|
Nem benzodiazepin altató
Más nevek:
A kontroll állapot, amelyben a résztvevők nem kapnak gyógyszert.
|
|
Kísérleti: Nincs kezelés, majd Zolpidem
A résztvevők zolpidemet kapnak a második éjszakai vizsgálatban, és kezelés nélkül az első éjszakai vizsgálatban.
|
Nem benzodiazepin altató
Más nevek:
A kontroll állapot, amelyben a résztvevők nem kapnak gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi apnoe-hipopnea index
Időkeret: egy éjszaka
|
A centrális apnoék és hypopnoék alvásóránkénti számát poliszomnográfiás vizsgálatokból kaptuk.
|
egy éjszaka
|
|
Légúti izgalmi index
Időkeret: egy éjszaka
|
Az alvás közbeni légzéssel kapcsolatos izgalom gyakoriságának mérőszáma
|
egy éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CO2 tartalék
Időkeret: egy éjszaka
|
A CO2 tartalék a központi apnoe kiváltásához szükséges változás, amelyet CO2 tartaléknak neveznek, amely lehet pozitív vagy negatív.
A CO2-tartalék az eupneikus légzésvégi CO2-nyomás és a lélegeztetési protokoll által kiváltott légzésvégi CO2-nyomás közötti különbség, amely elegendő a központi apnoe kiváltásához, az American Academy of Sleep Medicine meghatározása szerint.
|
egy éjszaka
|
|
Controller Gain
Időkeret: egy éjszaka
|
A vezérlő erősítése a légzés végi PCO2 változásaira adott légzési válasz.
A kontroller nyereségét úgy számítottuk ki, hogy a lélegeztetési protokoll által kiváltott utómechanikus lélegeztetés és az egyensúlyi légzés közötti percszellőztetés különbségét elosztottuk a mechanikus lélegeztetés és az állandósult légzés közötti légzés végi CO2 nyomás különbségével.
|
egy éjszaka
|
|
Állandó üzemi nyereség (Hgmm
Időkeret: egy éjszaka
|
A növényi növekedés a szellőzés megváltozására adott vérgáz-válasz.
Ez az intézkedés az „üzem” hatékonyságát képviseli a CO2 kiküszöbölésében.
A steady-state növényi nyereséget a légzés végi CO2 és a percnyi lélegeztetés arányából számítottuk ki stabil légzés közben.
|
egy éjszaka
|
|
Légúti izgalmi küszöb
Időkeret: egy éjszaka
|
A felső légúti legalacsonyabb nyomás (szupraglottikus nyomás) az izgalom fellépése előtt
|
egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1203010749
- 5R01HL130552-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavaros légzés
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)