Spánek a dýchání u obecné populace - chemické stimuly
4. prosince 2023 aktualizováno: M Safwan Badr, Wayne State University
Spánek a dýchání ve zdraví a nemoci (část 2A - Chemické stimuly, spánek a dýchání u obecné populace)
Centrální spánková apnoe (CSA) je běžným stavem a její léčba zůstává v nedohlednu.
Cílem tohoto návrhu je identifikovat roli fyziologické dráhy zahrnující kortikální vzrušení u CSA snížením frekvence vzrušení pomocí farmakologického činidla zolpidemu.
Cílem je identifikovat akutní účinky podávání zolpidemu na výsledky spánku a dýchání a následně jeho vliv na závažnost CSA a sklon k rozvoji CSA.
Tato studie objasní mechanismy CSA, které zahrnují kortikální vzrušení, a bude vodítkem pro budoucí terapeutické intervence pro CSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Literatura uvádí, že zolpidem může být účinný v léčbě centrální spánkové apnoe (CSA).
Důkazy týkající se účinnosti zolpidemu a základních mechanismů podílejících se na jeho účinku na CSA však nejsou dostatečně prostudovány.
Kromě toho se předpokládá, že vzrušení související s dýcháním přispívá k symptomům a závažnosti CSA.
Cílem studie je zjistit vliv snížení dechového vzrušení na sklon k rozvoji centrální apnoe.
Výzkumníci předpokládají, že podávání nebenzodiazepinového hypnotika zolpidemu sníží frekvenci vzrušení souvisejících s dýcháním, sníží centrální index apnoe-hypopnoe a rozšíří rezervu CO2 během spánku u pacientů s CSA ve srovnání s žádnou léčbou.
Účastníci absolvují noční studii s nízkou dávkou zolpidemu a další noční studii bez zolpidemu zkříženým způsobem.
Pořadí nočních studií je náhodné.
Výsledky pomohou odhalit roli vzrušení v CSA a akutní účinek zolpidemu na závažnost CSA a sklon k CSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do experimentů budou zahrnuti muži a ženy veteráni s centrální spánkovou apnoe, definovanou jako index apnoe hypopnoe (AHI)>15/hod s CAHI>5/hod.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- těhotná nebo kojící žena
- trpíte závažným respiračním onemocněním, které vyžaduje kyslík
- nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit schopnost zúčastnit se studie,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je >40 kg/m2
- výrazná nespavost
- psychická nestabilita
- nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit spánek
- pokud kdykoli hlavní zkoušející (PI) zjistí, že určitý lék není vhodný nebo není schopen použít zařízení, které se používá k léčbě spánkové apnoe, nebude mu umožněno účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zolpidem, pak bez léčby
Účastníkům bude podáván zolpidem pro první noční studii a žádná léčba během druhé noční studie.
|
Nebenzodiazepinové hypnotikum
Ostatní jména:
Kontrolní stav, kdy účastníci nedostávají léky.
|
|
Experimentální: Žádná léčba, pak Zolpidem
Účastníkům bude podáván zolpidem pro druhou noční studii a žádná léčba během první noční studie.
|
Nebenzodiazepinové hypnotikum
Ostatní jména:
Kontrolní stav, kdy účastníci nedostávají léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální index apnoe-hypopnoe
Časové okno: jedna noc
|
Počet centrálních apnoe a hypopnoe za hodinu spánku byl získán z polysomnografických studií.
|
jedna noc
|
|
Index respiračního vzrušení
Časové okno: jedna noc
|
Míra frekvence vzrušení souvisejících s dýcháním během spánku
|
jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva CO2
Časové okno: jedna noc
|
Rezerva CO2 je nutná změna k vyvolání centrální apnoe, je označována jako rezerva CO2, která může být pozitivní nebo negativní.
Rezerva CO2 je definována jako rozdíl mezi eupneickým tlakem CO2 na konci výdechu a tlakem CO2 na konci výdechu vyvolaným ventilačním protokolem, který je dostatečný ke spuštění centrální apnoe, jak je definováno Americkou akademií spánkové medicíny.
|
jedna noc
|
|
Zisk ovladače
Časové okno: jedna noc
|
Zisk regulátoru je ventilační reakce na změny PCO2 na konci výdechu.
Zisk regulátoru byl vypočítán vydělením rozdílu v minutové ventilaci mezi postmechanickou ventilací vyvolanou ventilačním protokolem a dýcháním v ustáleném stavu rozdílem tlaku CO2 na konci výdechu mezi mechanickou ventilací a dýcháním v ustáleném stavu.
|
jedna noc
|
|
Stad-State Plant Gain (mmHg
Časové okno: jedna noc
|
Rostlinný zisk je reakce krevních plynů na změnu ventilace.
Toto opatření představuje efektivitu „závodu“ při eliminaci CO2.
Zisk rostliny v ustáleném stavu byl vypočítán z poměru end-tidal CO2 k minutové ventilaci během stabilního dýchání.
|
jedna noc
|
|
Prahová hodnota respiračního vzrušení
Časové okno: jedna noc
|
Nejnižší tlak v horních cestách dýchacích (supraglotický tlak) před výskytem vzrušení
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 1203010749
- 5R01HL130552-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .