Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og pust i den generelle befolkningen - Kjemisk stimuli

4. desember 2023 oppdatert av: M Safwan Badr, Wayne State University

Søvn og pust i helse og sykdommer (Del 2A - Kjemisk stimuli, søvn og pust i den generelle befolkningen)

Sentral søvnapné (CSA) er en vanlig tilstand og behandlingen forblir unnvikende. Fokuset for dette forslaget er å identifisere rollen til den fysiologiske banen som involverer cortical arousals i CSA ved å redusere opphisselsesfrekvensen ved å bruke det farmakologiske middelet zolpidem. Målet er å identifisere de akutte effektene av å administrere zolpidem på søvn- og respirasjonsutfall, og deretter effekten på alvorlighetsgraden av CSA og tilbøyelighet til å utvikle CSA. Denne studien vil belyse mekanismene som ligger til grunn for CSA som involverer cortical arousals og vil veilede fremtidige terapeutiske intervensjoner for CSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteraturen antyder at zolpidem kan være effektivt i behandlingen av sentral søvnapné (CSA). Bevis for effekten av zolpidem og de underliggende mekanismene involvert i dets effekt på CSA er imidlertid ikke godt studert. Videre antas respirasjonsrelaterte opphisselser å bidra til CSA-symptomer og alvorlighetsgrad. Målet med studien er å bestemme effekten av reduserte respirasjonsrelaterte opphisselser på tilbøyeligheten til å utvikle sentral apné. Forskerne antar at administrering av det ikke-benzodiazepin-hypnotiske zolpidem vil redusere frekvensen av respirasjonsrelaterte opphisselser, senke den sentrale apné-hypopné-indeksen og utvide CO2-reserven under søvn hos pasienter med CSA sammenlignet med ingen behandling. Deltakerne vil fullføre en nattstudie på en lav dose zolpidem og en annen nattstudie uten zolpidem på en crossover-måte. Rekkefølgen på nattstudier er randomisert. Resultatene vil bidra til å avsløre rollen til opphisselse i CSA og den akutte effekten av zolpidem på CSA-alvorligheten og tilbøyeligheten til CSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner Veteraner med sentral søvnapné, definert som Apnea Hypopnea Index (AHI)>15/time med CAHI>5/time, vil bli inkludert i forsøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gravid eller ammende kvinne
  • har alvorlig luftveissykdom som krever oksygen
  • nylig helsehendelse som kan påvirke muligheten til å delta i studien,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er >40 kg/m2
  • betydelig søvnløshet
  • mental ustabilitet
  • nylig helsehendelse som kan påvirke søvnen
  • hvis hovedetterforskeren (PI) på noe tidspunkt identifiserer at et bestemt medikament ikke er egnet, eller ikke er i stand til å bruke enheten som brukes til å behandle søvnapné, vil ikke få delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zolpidem, deretter Ingen behandling
Deltakerne vil bli administrert zolpidem for den første nattstudien, og ingen behandling under den andre nattstudien.
Legemiddel: Zolpidem
Et hypnotisk ikke-benzodiazepin
Andre navn:
  • Ambien
Annen: Ingen behandling
Kontrolltilstanden der deltakerne ikke får medisiner.
Eksperimentell: Ingen behandling, deretter Zolpidem
Deltakerne vil bli administrert zolpidem for den andre natten studien, og ingen behandling under den første natten studien.
Legemiddel: Zolpidem
Et hypnotisk ikke-benzodiazepin
Andre navn:
  • Ambien
Annen: Ingen behandling
Kontrolltilstanden der deltakerne ikke får medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sentrale apné-hypopnéindeksen
Tidsramme: én natt
Antall sentrale apnéer og hypopnéer per time søvn ble hentet fra polysomnografistudier.
én natt
Respiratory Arousal Index
Tidsramme: én natt
Et mål på frekvensen av respirasjonsrelaterte opphisselser under søvn
én natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO2-reserve
Tidsramme: én natt
CO2-reserven er den nødvendige endringen for å indusere sentral apné refereres til som CO2-reserven, som kan være positiv eller negativ. CO2-reserve er definert som forskjellen mellom det eupneiske endetidale CO2-trykket og endetidal-CO2-trykket indusert av ventilasjonsprotokollen som er tilstrekkelig til å utløse en sentral apné som definert av American Academy of Sleep Medicine.
én natt
Kontroller gevinst
Tidsramme: én natt
Kontrollerforsterkning er en ventilasjonsrespons på endringer i endetidal PCO2. Kontrollerforsterkning ble beregnet ved å dele forskjellen i minuttventilasjon mellom postmekanisk ventilasjon indusert av ventilasjonsprotokollen og steady-state respirasjon med forskjellen i endetidal CO2-trykk mellom mekanisk ventilasjon og steady-state respirasjon.
én natt
Stead-State Plant Gain (mmHg
Tidsramme: én natt
Plantevekst er en blodgassrespons på en endring i ventilasjon. Dette tiltaket representerer effektiviteten til "anlegget" for å eliminere CO2. Steady-state plantegevinst ble beregnet fra forholdet mellom endetidal CO2 og minuttventilasjon under stabil respirasjon.
én natt
Respiratorisk opphisselsesterskel
Tidsramme: én natt
Det laveste trykket i de øvre luftveiene (supra-glottisk trykk) før det oppsto en opphisselse
én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrret pust

Kliniske studier på Zolpidem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere