一般人群的睡眠和呼吸 - 化学刺激
2023年12月4日 更新者：M Safwan Badr、Wayne State University
健康和疾病中的睡眠和呼吸（第 2A 部分 - 普通人群的化学刺激、睡眠和呼吸）
中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 是一种常见病症，其治疗方法仍然难以捉摸。
该提案的重点是通过使用药理剂唑吡坦降低唤醒频率来确定涉及皮质唤醒的生理路径在 CSA 中的作用。
目的是确定服用唑吡坦对睡眠和呼吸结局的急性影响，以及随后对 CSA 严重程度和发展 CSA 倾向的影响。
这项研究将阐明涉及皮质觉醒的 CSA 的潜在机制，并将指导未来的 CSA 治疗干预。
研究概览
详细说明
文献表明唑吡坦可能有效治疗中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)。
然而，关于唑吡坦的疗效及其对 CSA 影响的潜在机制的证据尚未得到充分研究。
此外，假设与呼吸相关的觉醒会导致 CSA 症状和严重程度。
该研究的目的是确定减少呼吸相关觉醒对发展中枢性呼吸暂停倾向的影响。
研究人员假设，与未治疗相比，服用非苯二氮卓类催眠唑吡坦会降低 CSA 患者呼吸相关觉醒的频率，降低中枢性呼吸暂停低通气指数，并扩大 CSA 患者睡眠期间的 CO2 储备。
参与者将以交叉方式完成一项关于低剂量唑吡坦的夜间研究和另一项没有唑吡坦的夜间研究。
夜间学习的顺序是随机的。
结果将有助于揭示 CSA 中觉醒的作用以及唑吡坦对 CSA 严重程度和 CSA 倾向的急性影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有中枢性睡眠呼吸暂停（定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI)>15/小时且 CAHI>5/小时）的男性和女性退伍军人将被纳入实验。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀孕或哺乳的女性
- 患有严重的呼吸系统疾病，需要吸氧
- 最近可能影响参与研究能力的健康事件，
- 身体质量指数 (BMI) >40 kg/m2
- 严重失眠
- 精神不稳定
- 最近可能影响睡眠的健康事件
- 如果首席研究员 (PI) 在任何时候确定某种药物不合适，或无法使用用于治疗睡眠呼吸暂停的设备，将不允许参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：唑吡坦，然后不治疗
参与者将在第一个晚上的研究中服用唑吡坦，在第二个晚上的研究中不接受任何治疗。
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非苯二氮卓类催眠药
其他名称：
参与者不接受药物治疗的控制条件。
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实验性的：不治疗，然后唑吡坦
参与者将在第二个晚上的研究中服用唑吡坦，在第一个晚上的研究中不接受任何治疗。
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非苯二氮卓类催眠药
其他名称：
参与者不接受药物治疗的控制条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢性呼吸暂停低通气指数
大体时间：一夜
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从多导睡眠图研究中获得每小时睡眠中枢性呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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一夜
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呼吸觉醒指数
大体时间：一夜
|
睡眠期间呼吸相关觉醒频率的测量
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一夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳储备
大体时间：一夜
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CO2储备是引起中枢性呼吸暂停的必要变化，简称CO2储备，可以是正值也可以是负值。
CO2 储备定义为正常呼吸末 CO2 压力与通气方案引起的足以触发美国睡眠医学学会定义的中枢性呼吸暂停的呼气末 CO2 压力之间的差异。
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一夜
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控制器增益
大体时间：一夜
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控制器增益是对呼气末 PCO2 变化的通气反应。
通过将通气方案诱导的后机械通气与稳态呼吸之间的每分钟通气量差异除以机械通气与稳态呼吸之间的呼气末 CO2 压力差异来计算控制器增益。
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一夜
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稳态植物增益 (mmHg
大体时间：一夜
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植物增益是对通气变化的血气反应。
这一措施代表了“工厂”在消除二氧化碳方面的有效性。
稳态植物增益是根据稳定呼吸期间呼气末二氧化碳与每分钟通气量的比率计算的。
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一夜
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呼吸觉醒阈值
大体时间：一夜
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觉醒发生前上呼吸道的最低压力（声门上压力）
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一夜
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Safwan Badr, MD, MBA、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1203010749
- 5R01HL130552-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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