Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukkuminen ja hengitys yleisessä väestössä - kemialliset ärsykkeet

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: M Safwan Badr, Wayne State University

Uni ja hengitys terveydessä ja sairaudessa (Osa 2A – Kemialliset ärsykkeet, uni ja hengitys yleisessä väestössä)

Keski-uniapnea (CSA) on yleinen sairaus, ja sen hoito on edelleen vaikeaa. Tämän ehdotuksen painopiste on tunnistaa aivokuoren kiihotuksiin liittyvän fysiologisen polun rooli CSA:ssa alentamalla kiihottumistiheyttä käyttämällä farmakologista zolpideemiä. Tavoitteena on tunnistaa tsolpideemin antamisen akuutit vaikutukset unen ja hengitysteiden tuloksiin ja sen jälkeen sen vaikutus CSA:n vaikeusasteeseen ja CSA:n kehittymisalttiuteen. Tämä tutkimus valaisee CSA:n taustalla olevia mekanismeja, joihin liittyy aivokuoren kiihotuksia, ja ohjaa tulevia CSA:n terapeuttisia interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuus viittaa siihen, että tsolpideemi voi olla tehokas sentraalisen uniapnean (CSA) hoidossa. Todisteita tsolpideemin tehosta ja sen CSA-vaikutukseen liittyvistä taustamekanismeista ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu. Lisäksi hengitykseen liittyvien kiihotusten oletetaan lisäävän CSA-oireita ja vakavuutta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hengitykseen liittyvien kiihotusten vähenemisen vaikutusta keskusapnean kehittymisalttiuteen. Tutkijat olettavat, että ei-bentsodiatsepiini-hypnoottisen tsolpideemin antaminen vähentää hengitysteihin liittyvien kiihotusten esiintymistiheyttä, alentaa keskusapnea-hypopnea-indeksiä ja laajentaa CSA-potilaiden unen aikana CSA-varantoa verrattuna siihen, että potilailla ei ole hoitoa. Osallistujat suorittavat yötutkimuksen pienellä zolpideemiannoksella ja toisen yötutkimuksen ilman tsolpideemiä ristikkäisellä tavalla. Yötutkimusten järjestys on satunnaistettu. Tulokset auttavat paljastamaan kiihotusten roolin CSA:ssa ja tsolpideemin akuutin vaikutuksen CSA:n vaikeusasteeseen ja CSA-alttiuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset Veteraaneja, joilla on sentraalinen uniapnea, määriteltynä apneahypopneaindeksinä (AHI) > 15/h CAHI > 5/h, otetaan mukaan kokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • sinulla on vakava hengitystiesairaus, joka vaatii happea
  • viimeaikainen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen,
  • Painoindeksi (BMI) on >40 kg/m2
  • merkittävä unettomuus
  • henkinen epävakaus
  • viimeaikainen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa uneen
  • jos päätutkija (PI) milloin tahansa havaitsee, että jokin lääke ei sovellu tai ei pysty käyttämään laitetta, jota käytetään uniapnean hoitoon, hän ei saa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zolpideemi, sitten Ei hoitoa
Osallistujille annetaan ensimmäisen yön tutkimuksessa tsolpideemia ja toisen yön tutkimuksessa ei hoitoa.
Lääke: Zolpideemi
Ei-bentsodiatsepiinihypnoottinen lääke
Muut nimet:
  • Ambien
Muut: Ei hoitoa
Kontrollitila, jossa osallistujat eivät saa lääkitystä.
Kokeellinen: Ei hoitoa, sitten Zolpidem
Osallistujille annetaan zolpideemia toisen yön tutkimuksessa ja Ei hoitoa ensimmäisen yön tutkimuksen aikana.
Lääke: Zolpideemi
Ei-bentsodiatsepiinihypnoottinen lääke
Muut nimet:
  • Ambien
Muut: Ei hoitoa
Kontrollitila, jossa osallistujat eivät saa lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiapnea-hypopneaindeksi
Aikaikkuna: yksi yö
Sentraalisten apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden saatiin polysomnografiatutkimuksista.
yksi yö
Hengitysteiden kiihtymisindeksi
Aikaikkuna: yksi yö
Hengitykseen liittyvien kiihotusten esiintymistiheyden mitta unen aikana
yksi yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO2-varasto
Aikaikkuna: yksi yö
CO2-reservi on välttämätön muutos keskusapnean aiheuttamiseksi, kutsutaan CO2-reserviksi, joka voi olla positiivinen tai negatiivinen. CO2-reservi määritellään erona hengityksen loppuvaiheen CO2-paineen ja hengitysprotokollan aiheuttaman lopun CO2-paineen välillä, joka riittää laukaisemaan keskusapnean American Academy of Sleep Medicinen määrittämänä.
yksi yö
Controller Gain
Aikaikkuna: yksi yö
Säätimen vahvistus on hengitysreaktio vuoroveden lopun PCO2:n muutoksiin. Säätäjän vahvistus laskettiin jakamalla ero minuuttiventilaatiossa ventilaatioprotokollan aiheuttaman jälkimekaanisen ventilaation ja vakaan tilan hengityksen välillä mekaanisen ventilaation ja vakaan tilan hengityksen välisen loppuhengityksen CO2-paineen erolla.
yksi yö
Tasaisen tilan kasvivoitto (mmHg
Aikaikkuna: yksi yö
Kasvien kasvu on verikaasuvaste ilmanvaihdon muutokselle. Tämä toimenpide edustaa "laitoksen" tehokkuutta hiilidioksidin poistamisessa. Vakaan tilan kasvin hyötysuhde laskettiin vuoroveden lopun CO2:n suhteesta minuutin ventilaatioon vakaan hengityksen aikana.
yksi yö
Hengitysteiden kiihottumisen kynnys
Aikaikkuna: yksi yö
Alin paine ylemmissä hengitysteissä (supraglottinen paine) ennen kiihottumisen ilmaantumista
yksi yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöinen hengitys

Kliiniset tutkimukset Zolpideemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa