Сон и дыхание населения в целом — химические раздражители
4 декабря 2023 г. обновлено: M Safwan Badr, Wayne State University
Сон и дыхание в норме и при болезни (Часть 2А - Химические раздражители, сон и дыхание у населения в целом)
Центральное апноэ сна (ЦАС) является распространенным заболеванием, и его лечение остается неясным.
Основное внимание в этом предложении уделяется выявлению роли физиологического пути, включающего корковые пробуждения в CSA, путем снижения частоты возбуждения с помощью фармакологического агента золпидема.
Цель состоит в том, чтобы определить острые эффекты введения золпидема на сон и респираторные исходы, а затем его влияние на тяжесть CSA и склонность к развитию CSA.
Это исследование прольет свет на механизмы, лежащие в основе CSA, которые включают корковые пробуждения, и направит будущие терапевтические вмешательства для CSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе предполагается, что золпидем может быть эффективен при лечении центрального апноэ сна (CSA).
Однако данные об эффективности золпидема и лежащих в его основе механизмах, участвующих в его воздействии на ЦАС, недостаточно изучены.
Кроме того, предполагается, что возбуждение, связанное с дыханием, способствует появлению симптомов и тяжести CSA.
Цель исследования — определить влияние уменьшения возбуждения, связанного с дыханием, на склонность к развитию центрального апноэ.
Исследователи предполагают, что введение небензодиазепинового снотворного золпидема уменьшит частоту связанных с дыханием пробуждений, снизит индекс центрального апноэ-гипопноэ и расширит запасы СО2 во время сна у пациентов с ЦАС по сравнению с отсутствием лечения.
Участники завершат ночное исследование с низкой дозой золпидема и еще одно ночное исследование без золпидема перекрестным образом.
Порядок ночных исследований рандомизированный.
Результаты помогут раскрыть роль возбуждения в CSA и острое влияние золпидема на тяжесть CSA и склонность к CSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В эксперименты будут включены мужчины и женщины-ветераны с центральным апноэ во сне, определяемым как индекс апноэ-гипопноэ (AHI)> 15/час с CAHI> 5/час.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- беременная или кормящая женщина
- имеют тяжелое респираторное заболевание, требующее кислородной терапии
- недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на возможность участия в исследовании,
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- значительная бессонница
- психическая нестабильность
- недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на сон
- если в какой-либо момент главный исследователь (PI) обнаружит, что определенный препарат не подходит или не может использовать устройство, которое используется для лечения апноэ во сне, ему будет отказано в участии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золпидем, затем без лечения
Участникам будет вводиться золпидем в течение первого ночного исследования и отсутствие лечения во время второго ночного исследования.
|
Небензодиазепиновый снотворный
Другие имена:
Состояние контроля, при котором участники не получают лекарства.
|
|
Экспериментальный: Без лечения, затем Золпидем
Участникам будет вводиться золпидем во время второго ночного исследования и отсутствие лечения во время первого ночного исследования.
|
Небензодиазепиновый снотворный
Другие имена:
Состояние контроля, при котором участники не получают лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс центрального апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь
|
Количество центральных апноэ и гипопноэ в час сна было получено из исследований полисомнографии.
|
одна ночь
|
|
Индекс респираторного возбуждения
Временное ограничение: одна ночь
|
Измерение частоты связанных с дыханием возбуждений во время сна
|
одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запас CO2
Временное ограничение: одна ночь
|
Запас СО2 является необходимым изменением, вызывающим центральное апноэ, и называется запасом СО2, который может быть положительным или отрицательным.
Запас CO2 определяется как разница между давлением CO2 в конце выдоха и давлением CO2 в конце выдоха, вызванным протоколом вентиляции, которая достаточна для запуска центрального апноэ, как это определено Американской академией медицины сна.
|
одна ночь
|
|
Усиление контроллера
Временное ограничение: одна ночь
|
Усиление регулятора — это вентиляционная реакция на изменения PCO2 в конце выдоха.
Усиление регулятора рассчитывали путем деления разницы в минутной вентиляции между постмеханической вентиляцией, вызванной протоколом вентиляции, и дыханием в равновесном состоянии на разницу давления CO2 в конце выдоха между механической вентиляцией и дыханием в устойчивом состоянии.
|
одна ночь
|
|
Прирост стационарного состояния (мм рт.ст.)
Временное ограничение: одна ночь
|
Прирост растений - это реакция газов крови на изменение вентиляции.
Эта мера отражает эффективность «установки» в удалении CO2.
Устойчивый прирост растений рассчитывали по отношению СО2 в конце выдоха к минутной вентиляции при стабильном дыхании.
|
одна ночь
|
|
Порог дыхательного возбуждения
Временное ограничение: одна ночь
|
Самое низкое давление в верхних дыхательных путях (надгортанное давление) перед возникновением возбуждения
|
одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- 1203010749
- 5R01HL130552-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .