Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og vejrtrækning i den almindelige befolkning - kemiske stimuli

4. december 2023 opdateret af: M Safwan Badr, Wayne State University

Søvn og vejrtrækning i sundhed og sygdom (Del 2A - Kemiske stimuli, søvn og vejrtrækning i den almindelige befolkning)

Central søvnapnø (CSA) er en almindelig tilstand, og dens behandling forbliver uhåndgribelig. Fokus for dette forslag er at identificere rollen af ​​den fysiologiske vej, der involverer cortical arousals i CSA ved at reducere ophidselsesfrekvensen ved at bruge det farmakologiske middel zolpidem. Målet er at identificere de akutte virkninger af administration af zolpidem på søvn og respiratoriske resultater, og efterfølgende dens effekt på sværhedsgraden af ​​CSA og tilbøjelighed til at udvikle CSA. Denne undersøgelse vil kaste lys over de mekanismer, der ligger til grund for CSA, der involverer cortical arousals, og vil guide fremtidige terapeutiske interventioner for CSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen tyder på, at zolpidem kan være effektiv til behandling af central søvnapnø (CSA). Beviser vedrørende effektiviteten af ​​zolpidem og de underliggende mekanismer involveret i dets virkning på CSA er imidlertid ikke velundersøgt. Desuden antages det, at respiratorisk-relaterede ophidselser bidrager til CSA-symptomer og sværhedsgrad. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​faldende respiratorisk-relaterede ophidselser på tilbøjeligheden til at udvikle central apnø. Forskerne antager, at administration af nonbenzodiazepin-hypnotikum zolpidem vil mindske hyppigheden af ​​respiratorisk-relaterede ophidselser, sænke det centrale apnø-hypopnø-indeks og udvide CO2-reserven under søvn hos patienter med CSA sammenlignet med ingen behandling. Deltagerne vil gennemføre en natundersøgelse på en lav dosis zolpidem og en anden natundersøgelse uden zolpidem på en crossover-måde. Rækkefølgen af ​​natundersøgelser er randomiseret. Resultaterne vil hjælpe med at afsløre den rolle, ophidselse spiller i CSA og den akutte effekt af zolpidem på CSA sværhedsgraden og tilbøjeligheden til CSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Veteraner med central søvnapnø, defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI)>15/time med CAHI>5/time, vil blive inkluderet i forsøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gravid eller ammende kvinde
  • har en alvorlig luftvejssygdom, der kræver ilt
  • nylig helbredshændelse, der kan påvirke muligheden for at deltage i undersøgelsen,
  • Body Mass Index (BMI) er >40 kg/m2
  • betydelig søvnløshed
  • mental ustabilitet
  • nylig helbredsbegivenhed, der kan påvirke søvnen
  • hvis den primære investigator (PI) på noget tidspunkt identificerer, at et bestemt lægemiddel ikke er egnet eller ikke er i stand til at bruge det udstyr, der bruges til at behandle søvnapnø, vil det ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolpidem, derefter Ingen behandling
Deltagerne vil blive indgivet zolpidem til undersøgelsen første nat, og ingen behandling under undersøgelsen anden nat.
Medicin: Zolpidem
Et ikke-benzodiazepin hypnotikum
Andre navne:
  • Ambien
Andet: Ingen behandling
Kontroltilstanden, hvor deltagerne ikke modtager medicin.
Eksperimentel: Ingen behandling, så Zolpidem
Deltagerne vil blive administreret zolpidem til undersøgelsen for anden nat, og ingen behandling under undersøgelsen første nat.
Medicin: Zolpidem
Et ikke-benzodiazepin hypnotikum
Andre navne:
  • Ambien
Andet: Ingen behandling
Kontroltilstanden, hvor deltagerne ikke modtager medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det centrale apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: en nat
Antallet af centrale apnøer og hypopnøer pr. time søvn blev opnået fra polysomnografiske undersøgelser.
en nat
Respiratory Arousal Index
Tidsramme: en nat
Et mål for hyppigheden af ​​respiratorisk-relaterede ophidselser under søvn
en nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2 Reserve
Tidsramme: en nat
CO2-reserven er den nødvendige ændring for at inducere central apnø, kaldes CO2-reserven, som kan være positiv eller negativ. CO2-reserve er defineret som forskellen mellem det eupneiske end-tidal CO2-tryk og det end-tidal CO2-tryk induceret af ventilationsprotokollen, der er tilstrækkelig til at udløse en central apnø som defineret af American Academy of Sleep Medicine.
en nat
Controllerforstærkning
Tidsramme: en nat
Controllerforstærkning er en ventilatorisk reaktion på ændringer i endetidal PCO2. Controllerforstærkning blev beregnet ved at dividere forskellen i minutventilation mellem den postmekaniske ventilation induceret af ventilationsprotokollen og steady-state respiration med forskellen i end-tidal CO2-trykket mellem den mekaniske ventilation og steady-state respiration.
en nat
Stead-State Plant Gain (mmHg
Tidsramme: en nat
Plantetilvækst er en blodgasreaktion på en ændring i ventilation. Denne foranstaltning repræsenterer effektiviteten af ​​"anlægget" til at fjerne CO2. Steady-state planteforstærkning blev beregnet ud fra forholdet mellem sluttidal CO2 og minutventilation under stabil respiration.
en nat
Respiratorisk ophidselsestærskel
Tidsramme: en nat
Det laveste tryk i de øvre luftveje (supra-glottisk tryk) før forekomsten af ​​en ophidselse
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Zolpidem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner