Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och andning i den allmänna befolkningen - Kemiska stimuli

4 december 2023 uppdaterad av: M Safwan Badr, Wayne State University

Sömn och andning vid hälsa och sjukdom (Del 2A - Kemiska stimuli, sömn och andning i den allmänna befolkningen)

Central sömnapné (CSA) är ett vanligt tillstånd och dess behandling förblir svårfångad. Fokus för detta förslag är att identifiera rollen av den fysiologiska vägen som involverar kortikala upphetsningar i CSA genom att minska upphetsningsfrekvensen med användning av det farmakologiska medlet zolpidem. Målet är att identifiera de akuta effekterna av administrering av zolpidem på sömn- och andningsresultat, och därefter dess effekt på svårighetsgraden av CSA och benägenheten att utveckla CSA. Denna studie kommer att belysa mekanismerna bakom CSA som involverar cortical arousals och kommer att vägleda framtida terapeutiska interventioner för CSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteraturen tyder på att zolpidem kan vara effektivt vid behandling av central sömnapné (CSA). Bevis för effektiviteten av zolpidem och de bakomliggande mekanismerna som är involverade i dess effekt på CSA är dock inte välstuderade. Dessutom antas andningsrelaterade upphetsningar bidra till CSA-symtom och svårighetsgrad. Syftet med studien är att fastställa effekten av minskande andningsrelaterade upphetsningar på benägenheten att utveckla central apné. Forskarna antar att administrering av icke-bensodiazepin-hypnotiska zolpidem kommer att minska frekvensen av andningsrelaterade upphetsningar, sänka det centrala apné-hypopnéindexet och vidga CO2-reserven under sömn hos patienter med CSA jämfört med ingen behandling. Deltagarna kommer att genomföra en nattstudie på en låg dos zolpidem och en annan nattstudie utan zolpidem på ett crossover-sätt. Ordningen på nattstudier är randomiserad. Resultaten kommer att hjälpa till att avslöja vilken roll upphetsningar har vid CSA och den akuta effekten av zolpidem på CSA:s svårighetsgrad och benägenheten för CSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor Veteraner med central sömnapné, definierad som Apné Hypopnea Index (AHI)>15/timme med CAHI>5/timme, kommer att inkluderas i experimenten.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • gravid eller ammande kvinna
  • har allvarliga luftvägssjukdomar som kräver syrgas
  • nyligen inträffad hälsohändelse som kan påverka möjligheten att delta i studien,
  • Body Mass Index (BMI) är >40 kg/m2
  • betydande sömnlöshet
  • mental instabilitet
  • nyligen inträffad hälsohändelse som kan påverka sömnen
  • om huvudutredaren (PI) vid något tillfälle identifierar att ett visst läkemedel inte är lämpligt, eller inte kan använda enheten som används för att behandla sömnapné, kommer inte att tillåtas delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zolpidem, sedan Ingen behandling
Deltagarna kommer att ges zolpidem för den första nattens studie, och ingen behandling under den andra natten studien.
Läkemedel: Zolpidem
Ett icke-bensodiazepin hypnotikum
Andra namn:
  • Ambien
Övrig: Ingen behandling
Kontrolltillståndet där deltagarna inte får medicin.
Experimentell: Ingen behandling, sedan Zolpidem
Deltagarna kommer att ges zolpidem för den andra natten studien, och ingen behandling under den första natten studien.
Läkemedel: Zolpidem
Ett icke-bensodiazepin hypnotikum
Andra namn:
  • Ambien
Övrig: Ingen behandling
Kontrolltillståndet där deltagarna inte får medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det centrala apné-hypopnéindexet
Tidsram: en natt
Antalet centrala apnéer och hypopnéer per timmes sömn erhölls från polysomnografistudier.
en natt
Respiratory Arousal Index
Tidsram: en natt
Ett mått på frekvensen av andningsrelaterade upphetsningar under sömnen
en natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CO2-reserv
Tidsram: en natt
CO2-reserv är den nödvändiga förändringen för att inducera central apné kallas CO2-reserv, som kan vara positiv eller negativ. CO2-reserv definieras som skillnaden mellan det eupneiska sluttidala CO2-trycket och det sluttidala CO2-trycket inducerat av ventilationsprotokollet som är tillräckligt för att utlösa en central apné enligt definitionen av American Academy of Sleep Medicine.
en natt
Styrenhetsförstärkning
Tidsram: en natt
Regulatorförstärkning är ett andningssvar på förändringar i sluttidal PCO2. Regulatorns förstärkning beräknades genom att dividera skillnaden i minutventilation mellan den postmekaniska ventilationen inducerad av ventilationsprotokollet och steady-state respiration med skillnaden i det slutliga CO2-trycket mellan den mekaniska ventilationen och steady-state-andningen.
en natt
Stead-State Plant Gain (mmHg
Tidsram: en natt
Växtvinst är ett blodgassvar på en förändring i ventilationen. Denna åtgärd representerar effektiviteten hos "anläggningen" för att eliminera CO2. Steady-state plant gain beräknades från förhållandet mellan sluttidal CO2 och minutventilation under stabil andning.
en natt
Respiratorisk upphetsningströskel
Tidsram: en natt
Nadirtrycket i de övre luftvägarna (supra-glottiskt tryck) före uppkomsten av en upphetsning
en natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera