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Sommeil et respiration dans la population générale - Stimuli chimiques

4 décembre 2023 mis à jour par: M Safwan Badr, Wayne State University

Sommeil et respiration dans la santé et la maladie (Partie 2A - Stimuli chimiques, sommeil et respiration dans la population générale)

L'apnée centrale du sommeil (ASC) est une affection courante et son traitement reste insaisissable. L'objectif de cette proposition est d'identifier le rôle de la voie physiologique impliquant les éveils corticaux dans le CSA en diminuant la fréquence d'éveil à l'aide de l'agent pharmacologique zolpidem. L'objectif est d'identifier les effets aigus de l'administration de zolpidem sur le sommeil et les résultats respiratoires, et par la suite, son effet sur la gravité du CSA et la propension à développer le CSA. Cette étude mettra en lumière les mécanismes sous-jacents de l'ASC qui impliquent des éveils corticaux et guidera les futures interventions thérapeutiques pour l'ASC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature suggère que le zolpidem pourrait être efficace dans le traitement de l'apnée centrale du sommeil (ACS). Cependant, les preuves concernant l'efficacité du zolpidem et les mécanismes sous-jacents impliqués dans son effet sur la CSA ne sont pas bien étudiées. De plus, les éveils liés à la respiration sont supposés contribuer aux symptômes et à la gravité de l'ACS. Le but de l'étude est de déterminer l'effet de la diminution des éveils liés à la respiration sur la propension à développer une apnée centrale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration du zolpidem hypnotique non benzodiazépine diminuera la fréquence des éveils liés à la respiration, abaissera l'indice central d'apnée-hypopnée et élargira la réserve de CO2 pendant le sommeil chez les patients atteints de CSA par rapport à l'absence de traitement. Les participants termineront une étude nocturne avec une faible dose de zolpidem et une autre étude nocturne sans zolpidem de manière croisée. L'ordre des études nocturnes est randomisé. Les résultats aideront à dévoiler le rôle des éveils dans la CSA et l'effet aigu du zolpidem sur la gravité de la CSA et la propension à la CSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes vétérans souffrant d'apnée centrale du sommeil, définie comme l'indice d'apnée hypopnée (IAH)> 15/heure avec CAHI> 5/heure, seront inclus dans les expériences.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • femme enceinte ou allaitante
  • avez une maladie respiratoire grave qui nécessite d'être sous oxygène
  • événement de santé récent pouvant affecter la capacité à participer à l'étude,
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est > 40 kg/m2
  • insomnie importante
  • instabilité mentale
  • événement de santé récent pouvant affecter le sommeil
  • si, à tout moment, l'investigateur principal (IP) identifie qu'un certain médicament n'est pas adapté ou est incapable d'utiliser l'appareil utilisé pour traiter l'apnée du sommeil, il ne sera pas autorisé à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zolpidem, puis aucun traitement
Les participants recevront du zolpidem pour la première nuit d'étude et aucun traitement pendant la deuxième nuit d'étude.
Médicament: Zolpidem
Un hypnotique non benzodiazépinique
Autres noms:
  • Ambien
Autre: Aucun traitement
La condition de contrôle dans laquelle les participants ne reçoivent pas de médicaments.
Expérimental: Pas de traitement, puis Zolpidem
Les participants recevront du zolpidem pour la deuxième étude nocturne et aucun traitement pendant la première étude nocturne.
Médicament: Zolpidem
Un hypnotique non benzodiazépinique
Autres noms:
  • Ambien
Autre: Aucun traitement
La condition de contrôle dans laquelle les participants ne reçoivent pas de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice central d'apnée-hypopnée
Délai: une nuit
Le nombre d'apnées et d'hypopnées centrales par heure de sommeil a été obtenu à partir d'études de polysomnographie.
une nuit
Indice d'éveil respiratoire
Délai: une nuit
Une mesure de la fréquence des éveils liés à la respiration pendant le sommeil
une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de CO2
Délai: une nuit
La réserve de CO2 est le changement requis pour induire une apnée centrale est appelée la réserve de CO2, qui peut être positive ou négative. La réserve de CO2 est définie comme la différence entre la pression de CO2 de fin d'expiration eupnéique et la pression de CO2 de fin d'expiration induite par le protocole de ventilation suffisante pour déclencher une apnée centrale telle que définie par l'American Academy of Sleep Medicine.
une nuit
Gain du contrôleur
Délai: une nuit
Le gain du contrôleur est une réponse ventilatoire aux modifications de la PCO2 de fin d'expiration. Le gain du contrôleur a été calculé en divisant la différence de ventilation minute entre la ventilation post-mécanique induite par le protocole de ventilation et la respiration en régime permanent par la différence de pression de CO2 en fin d'expiration entre la ventilation mécanique et la respiration en régime permanent.
une nuit
Gain de plante à l'état d'équilibre (mmHg
Délai: une nuit
Le gain de plantes est une réponse des gaz sanguins à un changement de ventilation. Cette mesure représente l'efficacité de la "plante" à éliminer le CO2. Le gain de la plante à l'état d'équilibre a été calculé à partir du rapport entre le CO2 de fin d'expiration et la ventilation minute pendant la respiration stable.
une nuit
Seuil d'éveil respiratoire
Délai: une nuit
La pression nadir dans les voies respiratoires supérieures (pression supra-glottique) avant l'apparition d'un réveil
une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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