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일반 인구의 수면과 호흡 - 화학적 자극

2023년 12월 4일 업데이트: M Safwan Badr, Wayne State University

건강과 질병에서의 수면과 호흡(파트 2A - 일반 인구의 화학적 자극, 수면과 호흡)

중추성 수면 무호흡증(CSA)은 일반적인 상태이며 그 치료는 아직 파악하기 어렵습니다. 이 제안의 초점은 약리학적 제제 zolpidem을 사용하여 각성 빈도를 감소시킴으로써 CSA에서 피질 각성을 포함하는 생리학적 경로의 역할을 식별하는 것입니다. 목표는 수면 및 호흡 결과에 대한 zolpidem 투여의 급성 효과를 확인하고 이후 CSA의 중증도 및 CSA 발병 성향에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 대뇌 피질 각성을 포함하는 CSA의 기본 메커니즘에 대해 밝히고 CSA에 대한 향후 치료 개입을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌은 zolpidem이 중추성 수면 무호흡증(CSA)의 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 졸피뎀의 효능과 CSA에 미치는 영향과 관련된 기본 메커니즘에 관한 증거는 잘 연구되지 않았습니다. 또한, 호흡 관련 각성은 CSA 증상 및 중증도에 기여하는 것으로 가정됩니다. 이 연구의 목적은 호흡 관련 각성 감소가 중추성 무호흡증 발병 성향에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 연구자들은 비벤조디아제핀 최면 졸피뎀의 투여가 호흡 관련 각성의 빈도를 감소시키고, 중추성 무호흡-저호흡 지수를 낮추고, 무치료와 비교하여 CSA 환자의 수면 중 CO2 보유량을 넓힐 것이라는 가설을 세웠습니다. 참가자는 저용량 zolpidem에 대한 야간 연구와 zolpidem을 사용하지 않는 또 다른 야간 연구를 교차 방식으로 완료합니다. 야간 학습의 순서는 무작위입니다. 결과는 CSA에서 각성의 역할과 CSA 심각도 및 CSA 경향에 대한 zolpidem의 급성 효과를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 무호흡 저호흡 지수(AHI)>15/시간 및 CAHI>5/시간으로 정의되는 중추성 수면 무호흡증이 있는 남성 및 여성 퇴역 군인이 실험에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 산소 공급이 필요한 중증 호흡기 질환이 있는 경우
  • 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 최근 건강 사건,
  • 체질량 지수(BMI)는 >40kg/m2입니다.
  • 심각한 불면증
  • 정신적 불안정
  • 수면에 영향을 줄 수 있는 최근 건강 이벤트
  • 언제라도 주임 시험자(PI)가 특정 약물이 적합하지 않거나 수면 무호흡증 치료에 사용되는 장치를 사용할 수 없다고 식별하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zolpidem, 그 후 치료 없음
참가자는 첫 번째 야간 연구에서 zolpidem을 투여받고 두 번째 야간 연구에서는 치료를 받지 않습니다.
의약품: 졸피뎀
비벤조디아제핀 최면제
다른 이름들:
  • 암비엔
다른: 치료 없음
참가자가 약물 치료를 받지 않는 통제 조건.
실험적: 무치료 후 졸피뎀
참가자는 두 번째 야간 연구에서 졸피뎀을 투여받게 되며, 첫 번째 야간 연구에서는 무치료를 받게 됩니다.
의약품: 졸피뎀
비벤조디아제핀 최면제
다른 이름들:
  • 암비엔
다른: 치료 없음
참가자가 약물 치료를 받지 않는 통제 조건.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추성 무호흡-저호흡 지수
기간: 어느 날 밤
수면 시간당 중추성 무호흡 및 저호흡의 수는 수면다원검사 연구에서 얻었습니다.
어느 날 밤
호흡각성지수
기간: 어느 날 밤
수면 중 호흡 관련 각성의 빈도 측정
어느 날 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO2 매장량
기간: 어느 날 밤
CO2 비축량은 중추성 무호흡증을 유발하는 데 필요한 변화이며 CO2 비축량이라고 하며 양수 또는 음수일 수 있습니다. CO2 비축량은 미국 수면 의학회에서 정의한 바와 같이 중추성 무호흡을 유발하기에 충분한 호기말 CO2 압력과 환기 프로토콜에 의해 유도된 호기말 CO2 압력 간의 차이로 정의됩니다.
어느 날 밤
컨트롤러 게인
기간: 어느 날 밤
제어기 이득은 호기말 PCO2의 변화에 ​​대한 환기 반응입니다. 조절기 게인은 인공호흡 프로토콜에 의해 유도된 기계환기 후 호흡과 정상상태 호흡 사이의 분당 환기량의 차이를 기계호흡과 정상상태 호흡 사이의 호기말 CO2 압력 차이로 나누어 계산하였다.
어느 날 밤
정상 상태 플랜트 게인(mmHg
기간: 어느 날 밤
식물 이득은 환기 변화에 대한 혈액 가스 반응입니다. 이 측정은 CO2를 제거하는 "플랜트"의 효율성을 나타냅니다. 정상 상태의 식물 증가량은 호기말 CO2 대 안정적인 호흡 동안의 분 환기 비율로부터 계산되었습니다.
어느 날 밤
호흡 각성 역치
기간: 어느 날 밤
각성이 일어나기 전 상기도의 천저압(성문상압)
어느 날 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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