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Sueño y Respiración en la Población General - Estímulos Químicos

4 de diciembre de 2023 actualizado por: M Safwan Badr, Wayne State University

Sueño y respiración en salud y enfermedad (Parte 2A - Estímulos químicos, sueño y respiración en la población general)

La apnea central del sueño (CSA) es una condición común y su tratamiento sigue siendo difícil de alcanzar. El objetivo de esta propuesta es identificar el papel de la vía fisiológica que implica despertares corticales en CSA mediante la disminución de la frecuencia de despertares utilizando el agente farmacológico zolpidem. El objetivo es identificar los efectos agudos de la administración de zolpidem sobre el sueño y los resultados respiratorios y, posteriormente, su efecto sobre la gravedad de la CSA y la propensión a desarrollar CSA. Este estudio arrojará luz sobre los mecanismos subyacentes a la CSA que implican despertares corticales y guiará futuras intervenciones terapéuticas para la CSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura sugiere que el zolpidem puede ser eficaz en el tratamiento de la apnea central del sueño (CSA). Sin embargo, la evidencia sobre la eficacia del zolpidem y los mecanismos subyacentes involucrados en su efecto sobre la CSA no están bien estudiados. Además, se supone que los despertares relacionados con la respiración contribuyen a los síntomas y la gravedad de la CSA. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la disminución de los despertares relacionados con la respiración sobre la propensión a desarrollar apnea central. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración del zolpidem hipnótico no benzodiazepínico disminuirá la frecuencia de los despertares relacionados con la respiración, disminuirá el índice central de apnea-hipopnea y ampliará la reserva de CO2 durante el sueño en pacientes con CSA en comparación con ningún tratamiento. Los participantes completarán un estudio nocturno con una dosis baja de zolpidem y otro estudio nocturno sin zolpidem de forma cruzada. El orden de los estudios nocturnos es aleatorio. Los resultados ayudarán a revelar el papel de los despertares en CSA y el efecto agudo de zolpidem en la gravedad de CSA y la propensión a CSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en los experimentos hombres y mujeres veteranos con apnea central del sueño, definida como índice de apnea-hipopnea (IAH)>15/hora con CAHI>5/hora.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • mujer embarazada o lactante
  • tiene una enfermedad respiratoria grave que requiere oxígeno
  • evento de salud reciente que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio,
  • El índice de masa corporal (IMC) es >40 kg/m2
  • insomnio significativo
  • inestabilidad mental
  • evento de salud reciente que puede afectar el sueño
  • si en algún momento el investigador principal (PI) identifica que un determinado fármaco no es adecuado o no puede utilizar el dispositivo que se utiliza para tratar la apnea del sueño, no se le permitirá participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zolpidem, luego Sin Tratamiento
A los participantes se les administrará zolpidem durante el estudio de la primera noche y ningún tratamiento durante el estudio de la segunda noche.
Droga: Zolpidem
Un hipnótico no benzodiazepínico
Otros nombres:
  • Ambiente
Otro: Sin tratamiento
La condición de Control en la que los participantes no reciben medicación.
Experimental: Sin tratamiento, luego Zolpidem
A los participantes se les administrará zolpidem para el estudio de la segunda noche y ningún tratamiento durante el estudio de la primera noche.
Droga: Zolpidem
Un hipnótico no benzodiazepínico
Otros nombres:
  • Ambiente
Otro: Sin tratamiento
La condición de Control en la que los participantes no reciben medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de apnea-hipopnea central
Periodo de tiempo: una noche
El número de apneas e hipopneas centrales por hora de sueño se obtuvo a partir de estudios de polisomnografía.
una noche
Índice de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: una noche
Una medida de la frecuencia de despertares relacionados con la respiración durante el sueño.
una noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de CO2
Periodo de tiempo: una noche
La reserva de CO2 es el cambio necesario para inducir la apnea central, se denomina reserva de CO2, que puede ser positiva o negativa. La reserva de CO2 se define como la diferencia entre la presión de CO2 espiratoria final eupneica y la presión de CO2 espiratoria final inducida por el protocolo de ventilación que es suficiente para desencadenar una apnea central según la definición de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
una noche
Ganancia del controlador
Periodo de tiempo: una noche
La ganancia del controlador es una respuesta ventilatoria a los cambios en la PCO2 al final de la espiración. La ganancia del controlador se calculó dividiendo la diferencia en la ventilación por minuto entre la ventilación posmecánica inducida por el protocolo de ventilación y la respiración en estado estacionario por la diferencia en la presión de CO2 al final de la espiración entre la ventilación mecánica y la respiración en estado estacionario.
una noche
Ganancia de planta en estado estacionario (mmHg
Periodo de tiempo: una noche
La ganancia de la planta es una respuesta de los gases en sangre a un cambio en la ventilación. Esta medida representa la eficacia de la "planta" en la eliminación de CO2. La ganancia de la planta en estado estacionario se calculó a partir de la relación entre el CO2 al final de la espiración y la ventilación por minuto durante la respiración estable.
una noche
Umbral de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: una noche
La presión nadir en las vías respiratorias superiores (presión supraglótica) antes de que ocurra un despertar
una noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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