COVID-19 オマリズマブによる免疫学的抗ウイルス療法 (CIAO)
COVID-19 オマリズマブによる免疫学的抗ウイルス療法 - 適応第 II 相無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は 8,800 万人以上に影響を与え、少なくとも 190 万人が死亡し、その数は指数関数的に増加し続けています。 これらの驚異的な数にもかかわらず、現在、COVID-19 の有効な治療法はほとんどありません。 COVID-19 ウイルスに対する免疫応答は、2 つのフェーズに従っているようです。 潜伏期と初期疾患の間、インターフェロン (ex. INF-α) シグナル伝達と適応免疫は、疾患の進行を防ぎます。 この免疫応答が損なわれると、ウイルスは病理学的炎症を引き起こし、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる大規模な臓器機能障害を引き起こす可能性があります。
オマリズマブは、中等度から重度の喘息および慢性自然蕁麻疹の治療薬としてカナダ保健省によって承認されたヒト化抗 IgE 抗体です。 オマリズマブは、COVID-19 の治療に関連する可能性がある、ウイルスによって悪化した喘息の症例で抗ウイルス効果と抗炎症効果を示すことが示されています。
これは、重度の入院 COVID-19 症例における 29 日目の全死因死亡率の減少におけるオマリズマブの単回投与の有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 さらに、改善/退院までの時間、人工呼吸器の発生率と期間、および安全性が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Niagara、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health - St. Catharine's Sites
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 の陽性 RT-PCR アッセイ;
- 入院を必要とするCOVID-19疾患
安静時または最小限の活動 (座っている、話している、咳をしている、飲み込んでいる) ときの呼吸困難、または
- 呼吸数 > 22/分、または
- PaO2 < 65mmHg または O2Sat < 90%、または
- 胸部 X 線撮影 (CXR) で浸潤 (ベースラインが異常な場合は CXR を悪化させる)
- 年齢 18 歳以上;
- 同意を提供する能力、または代理の意思決定者を介して同意を提供する能力
同意が得られれば、妊娠中の患者も対象となる場合があります。 -SARS-CoV2ワクチンおよび/またはバムラニビマブのいずれかを投与された患者は、研究に参加する資格があります
除外基準:
- -オマリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 自分自身または代理人を介して同意を与えることができない
- -過去12か月間にオマリズマブまたは別の抗IgE分子を投与された患者
- -CIAO試験を開始する前に、SARS-CoV-2 /その他の適応症を治療するために別のモノクローナル抗体を受けている患者。 ただし、研究が開始されると、治療チーム/患者の医師によって、患者の健康/臨床状態がモノクローナル抗体の恩恵を受ける可能性があると判断された場合 (例: トシリズマブ)、これは許可されます。
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、プラセボ治療を受けます。
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オマリズマブ群と同じ注射器で生理食塩水を単回皮下投与し、標準治療を行います。
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実験的:オマリズマブ
このアームの参加者は、治験薬オマリズマブを受け取ります。
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オマリズマブ 375mg の単回皮下投与と標準治療。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または人工呼吸の発生率
時間枠:14日間
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結果は、何らかの原因による死亡または人工呼吸器による死亡を経験した各アームの患者数として報告されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠:28日
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アウトカムは、8 カテゴリの序数尺度で 2 ポイント改善するまでの時間として報告されました。 (世界保健機関、2020 年) 8 段階の序数尺度: 0 - 感染していない、感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
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28日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
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結果は、各腕の人工呼吸器の持続時間として報告されました。
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28日
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入院期間
時間枠:28日
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結果は、各アームの患者の入院期間として報告されました。
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28日
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COVID-19 患者の安全性
時間枠:14日間
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各アームで発生した有害事象および重篤な有害事象の数として報告されたアウトカム。
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14日間
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病院死亡率における全原因の発生率
時間枠:28日
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結果は、入院中に何らかの原因で死亡した各アームの患者数として報告されました。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較したオマリズマブのウイルスクリアランスの割合
時間枠:0、2、7、14日目
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0、2、7、14日目にOP / NPサンプルで検出可能なSARS-CoV-2を有する被験者の割合によって評価される、対照群と比較したオマリズマブのウイルス学的有効性の評価。
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0、2、7、14日目
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スパイロメトリーの結果: 強制肺活量
時間枠:6ヵ月
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オマリズマブ群と対照群の両方における、6 か月後の強制肺活量の評価 (リットル単位で報告)。
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6ヵ月
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スパイロメトリー結果 : 1 秒間の努力呼気量
時間枠:6ヵ月
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オマリズマブ群と対照群の両方における、6 か月後のリットル単位で報告された 1 秒間の努力呼気量の評価。
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6ヵ月
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対照群と比較したオマリズマブの抗炎症効果
時間枠:0、2、7、14日目
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0、2、7、14 日目にサイトカイン レベル、TNF-α、IL-1、IL-6、および IFN-α を 1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定することによって評価されます。
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0、2、7、14日目
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対照群と比較したオマリズマブの抗線維化効果
時間枠:0、2、7、14日目
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0、2、7、14 日目に TGF-β レベルを 1 ミリリットルあたりのナノグラム単位で測定することによって評価されます。
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0、2、7、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elena Netchiporouk, MD, MSc、RI-MUHC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIAO (2021-7500)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者募集
オマリズマブの臨床試験
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Cinnagen完了アレルギー性喘息 | コントロールされていない 中等度から重度イラン・イスラム共和国