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COVID-19 オマリズマブによる免疫学的抗ウイルス療法 (CIAO)

COVID-19 オマリズマブによる免疫学的抗ウイルス療法 - 適応第 II 相無作為化対照臨床試験

オマリズマブが重度の入院 COVID-19 症例の死亡率を低下させるのに有効かどうかを評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は 8,800 万人以上に影響を与え、少なくとも 190 万人が死亡し、その数は指数関数的に増加し続けています。 これらの驚異的な数にもかかわらず、現在、COVID-19 の有効な治療法はほとんどありません。 COVID-19 ウイルスに対する免疫応答は、2 つのフェーズに従っているようです。 潜伏期と初期疾患の間、インターフェロン (ex. INF-α) シグナル伝達と適応免疫は、疾患の進行を防ぎます。 この免疫応答が損なわれると、ウイルスは病理学的炎症を引き起こし、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる大規模な臓器機能障害を引き起こす可能性があります。

オマリズマブは、中等度から重度の喘息および慢性自然蕁麻疹の治療薬としてカナダ保健省によって承認されたヒト化抗 IgE 抗体です。 オマリズマブは、COVID-19 の治療に関連する可能性がある、ウイルスによって悪化した喘息の症例で抗ウイルス効果と抗炎症効果を示すことが示されています。

これは、重度の入院 COVID-19 症例における 29 日目の全死因死亡率の減少におけるオマリズマブの単回投与の有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 さらに、改善/退院までの時間、人工呼吸器の発生率と期間、および安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Niagara、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2 の陽性 RT-PCR アッセイ;
  2. 入院を必要とするCOVID-19疾患
  3. 安静時または最小限の活動 (座っている、話している、咳をしている、飲み込んでいる) ときの呼吸困難、または

    • 呼吸数 > 22/分、または
    • PaO2 < 65mmHg または O2Sat < 90%、または
    • 胸部 X 線撮影 (CXR) で浸潤 (ベースラインが異常な場合は CXR を悪化させる)
  4. 年齢 18 歳以上;
  5. 同意を提供する能力、または代理の意思決定者を介して同意を提供する能力

同意が得られれば、妊娠中の患者も対象となる場合があります。 -SARS-CoV2ワクチンおよび/またはバムラニビマブのいずれかを投与された患者は、研究に参加する資格があります

除外基準:

  1. -オマリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  2. 自分自身または代理人を介して同意を与えることができない
  3. -過去12か月間にオマリズマブまたは別の抗IgE分子を投与された患者
  4. -CIAO試験を開始する前に、SARS-CoV-2 /その他の適応症を治療するために別のモノクローナル抗体を受けている患者。 ただし、研究が開始されると、治療チーム/患者の医師によって、患者の健康/臨床状態がモノクローナル抗体の恩恵を受ける可能性があると判断された場合 (例: トシリズマブ)、これは許可されます。
  5. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、プラセボ治療を受けます。
オマリズマブ群と同じ注射器で生理食塩水を単回皮下投与し、標準治療を行います。
実験的:オマリズマブ
このアームの参加者は、治験薬オマリズマブを受け取ります。
オマリズマブ 375mg の単回皮下投与と標準治療。
他の名前:
  • ゾレア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または人工呼吸の発生率
時間枠:14日間
結果は、何らかの原因による死亡または人工呼吸器による死亡を経験した各アームの患者数として報告されました。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠:28日

アウトカムは、8 カテゴリの序数尺度で 2 ポイント改善するまでの時間として報告されました。 (世界保健機関、2020 年)

8 段階の序数尺度: 0 - 感染していない、感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない

  1. 歩行可能、活動の制限なし
  2. 歩行可能、活動の制限
  3. 入院中の軽症、酸素療法なし
  4. 入院中の軽症、マスクまたは鼻プロングによる酸素
  5. 重症疾患の入院、非侵襲的換気または高流量酸素
  6. 入院中の重篤な疾患、挿管および人工呼吸器
  7. 入院中の重篤な疾患、換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT、ECMO
28日
人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
結果は、各腕の人工呼吸器の持続時間として報告されました。
28日
入院期間
時間枠:28日
結果は、各アームの患者の入院期間として報告されました。
28日
COVID-19 患者の安全性
時間枠:14日間
各アームで発生した有害事象および重篤な有害事象の数として報告されたアウトカム。
14日間
病院死亡率における全原因の発生率
時間枠:28日
結果は、入院中に何らかの原因で死亡した各アームの患者数として報告されました。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較したオマリズマブのウイルスクリアランスの割合
時間枠:0、2、7、14日目
0、2、7、14日目にOP / NPサンプルで検出可能なSARS-CoV-2を有する被験者の割合によって評価される、対照群と比較したオマリズマブのウイルス学的有効性の評価。
0、2、7、14日目
スパイロメトリーの結果: 強制肺活量
時間枠:6ヵ月
オマリズマブ群と対照群の両方における、6 か月後の強制肺活量の評価 (リットル単位で報告)。
6ヵ月
スパイロメトリー結果 : 1 秒間の努力呼気量
時間枠:6ヵ月
オマリズマブ群と対照群の両方における、6 か月後のリットル単位で報告された 1 秒間の努力呼気量の評価。
6ヵ月
対照群と比較したオマリズマブの抗炎症効果
時間枠:0、2、7、14日目
0、2、7、14 日目にサイトカイン レベル、TNF-α、IL-1、IL-6、および IFN-α を 1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定することによって評価されます。
0、2、7、14日目
対照群と比較したオマリズマブの抗線維化効果
時間枠:0、2、7、14日目
0、2、7、14 日目に TGF-β レベルを 1 ミリリットルあたりのナノグラム単位で測定することによって評価されます。
0、2、7、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elena Netchiporouk, MD, MSc、RI-MUHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (予想される)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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