COVID-19-immunologinen antiviraalinen hoito omalitsumabilla (CIAO)
COVID-19-immunologinen antiviraalinen hoito omalitsumabilla - adaptiivinen vaiheen II satunnais-kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vaikuttanut yli 88 miljoonaan ihmiseen, mikä on johtanut vähintään 1,9 miljoonan ihmisen kuolemaan ja määrän kasvu jatkuu eksponentiaalisesti. Näistä hämmästyttävistä luvuista huolimatta COVID-19:lle on tällä hetkellä hyvin vähän tehokkaita hoitoja. Immuunivaste COVID-19-virukselle näyttää noudattavan kahta vaihetta. Inkuboinnin ja varhaisen taudin aikana interferoni (esim. INF-α) -signalointi ja adaptiivinen immuniteetti estävät taudin etenemisen. Jos ja kun tämä immuunivaste on heikentynyt, virus voi aiheuttaa patologista tulehdusta, joka johtaa massiiviseen elinten toimintahäiriöön, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).
Omalitsumabi on humanisoitu anti-IgE-vasta-aine, jonka Health Canada on hyväksynyt keskivaikean tai vaikean astman ja kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoitoon. Omalitsumabilla on osoitettu olevan antiviraalisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia viruksen pahentuneissa astmatapauksissa, joilla voi olla merkitystä COVID-19:n hoidossa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan omalitsumabi-kerta-annoksen tehoa kaikista syistä kuolleisuuden vähentämisessä päivänä 29 vakavissa sairaalahoidossa COVID-19-tapauksissa. Lisäksi arvioidaan paranemiseen/sairaalasta poistumiseen kuluva aika, koneellisen ilmanvaihdon esiintyvyys ja kesto sekä turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health - St. Catharine's Sites
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen RT-PCR-määritys SARS-CoV-2:lle;
- COVID-19-tauti, joka vaatii sairaalahoitoa
Hengenahdistus levossa tai vähäisen toiminnan aikana (istuminen, puhuminen, yskiminen, nieleminen), TAI
- Hengitystiheys > 22/min, TAI
- PaO2 < 65 mmHg tai O2Sat < 90 %, TAI
- Infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) (CXR pahenee, jos lähtötaso on epänormaali)
- Ikä ≥18 vuotta;
- Kyky antaa suostumus tai antaa suostumus sijaisen päätöksentekijän kautta
Myös raskaana olevat potilaat voivat olla tukikelpoisia, jos heille annetaan suostumus. Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin SARS-CoV2-rokotteista ja/tai bamlanivimabia, voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys omalitsumabille tai sen apuaineille
- Kyvyttömyys antaa suostumusta itse tai valtakirjan kautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet Omalitsumabia tai muuta anti-IgE-molekyyliä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat toista monoklonaalista vasta-ainetta SARS-CoV-2:n/muiden indikaatioiden hoitoon ennen CIAO-tutkimuksen aloittamista. Kuitenkin, kun tutkimus on aloitettu, jos hoitava tiimi/potilaan lääkäri arvioi, että potilaan terveys/kliininen tila saattaa hyötyä monoklonaalisesta vasta-aineesta (esim. tosilitsumabi), tämä on sallittua.
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkityksen.
|
Yksi ihonalainen annos normaalia keittosuolaliuosta ruiskussa, joka on identtinen omalitsumabikäsivarren ja tavanomaisen hoidon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, omalitsumabia.
|
Ihonalainen kerta-annos 375 mg omalitsumabia ja standardihoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemantapaus tai mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin käsivarren potilaiden lukumääränä, jotka joko kuolevat mistä tahansa syystä tai mekaanisesta ventilaatiosta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuloksena on 2 pisteen parannusaika 8-luokan järjestysasteikolla. (Maailman terveysjärjestö, 2020) 8-luokan järjestysasteikko: 0 - Ei tartuntaa, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitettiin mekaanisen ventilaation kestona kummassakin käsissä.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan potilaiden sairaalahoidon kestona kummassakin käsissä.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kummassakin haarassa esiintyneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumääränä.
|
14 päivää
|
|
Kaikkien syiden ilmaantuvuus sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden potilaiden lukumääränä kummassakin käsivarressa, jotka kuolevat mistä tahansa syystä sairaalassa ollessaan.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omalitsumabin viruspuhdistuman prosenttiosuus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 7, 14
|
Omalitsumabin virologisen tehon arviointi verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu OP/NP-näytteestä päivinä 0, 2, 7, 14 havaittavien SARS-CoV-2-potilaiden prosentuaalisen osuuden perusteella.
|
Päivät 0, 2, 7, 14
|
|
Spirometriatulokset: Forced Vital Capacity
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin arviointi, ilmoitettu litroina, sekä omalitsumabissa että kontrollihaaroissa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Spirometriatulokset: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden arviointi yhdessä sekunnissa, ilmoitettu litroina, sekä omalitsumabissa että kontrollihaaroissa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Omalitsumabin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 7, 14
|
Arvioitu mittaamalla sytokiinitasot, TNF-α, IL-1, IL-6 ja IFN-α pikogrammeina millilitraa kohti päivinä 0, 2, 7, 14.
|
Päivät 0, 2, 7, 14
|
|
Omalitsumabin antifibroottiset vaikutukset verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 7, 14
|
Arvioitu mittaamalla TGF-β-taso nanogrammoina millilitrassa päivinä 0, 2, 7, 14.
|
Päivät 0, 2, 7, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIAO (2021-7500)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .