Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 immunologische antivirale therapie met omalizumab (CIAO)

14 november 2022 bijgewerkt door: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19 immunologische antivirale therapie met omalizumab - een adaptief fase II gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Om te evalueren of omalizumab effectief is bij het verminderen van de mortaliteit bij ernstige COVID-19-gevallen in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft meer dan 88 miljoen mensen getroffen, resulterend in de dood van ten minste 1,9 miljoen mensen en het aantal blijft exponentieel stijgen. Ondanks deze duizelingwekkende aantallen zijn er momenteel zeer weinig effectieve behandelingen voor COVID-19. De immuunrespons op het COVID-19-virus lijkt 2 fasen te volgen. Tijdens de incubatie en vroege ziekte wordt interferon (bijv. INF-α)-signalering en adaptieve immuniteit voorkomen dat de ziekte zich ontwikkelt. Als en wanneer deze immuunrespons verstoord is, kan het virus een pathologische ontsteking veroorzaken die leidt tot massale orgaandisfunctie die leidt tot acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Omalizumab is een gehumaniseerd anti-IgE-antilichaam dat is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van matig-ernstig astma en chronische spontane urticaria. Van omalizumab is aangetoond dat het antivirale en ontstekingsremmende effecten vertoont bij viraal verergerde astmagevallen die relevant kunnen zijn voor de behandeling van COVID-19.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een enkele dosis omalizumab bij het verminderen van mortaliteit door alle oorzaken op dag 29 bij ernstige COVID-19-gevallen in het ziekenhuis. Bovendien worden de tijd tot verbetering/ontslag uit het ziekenhuis, de incidentie en duur van mechanische beademing en de veiligheid beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2;
  2. Ziekte van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname vereist is

  3. Dyspnoe in rust of tijdens minimale activiteit (zitten, praten, hoesten, slikken), OF

    • Ademhalingsfrequentie > 22/min, OF
    • PaO2 < 65 mmHg of O2Sat < 90%, OF
    • Infiltreren op thoraxradiografie (CXR) (verslechtering van CXR als baseline abnormaal is)
  4. Leeftijd ≥18 jaar;
  5. Mogelijkheid om toestemming te geven of om toestemming te geven via een plaatsvervangende beslisser

Zwangere patiënten kunnen ook in aanmerking komen als toestemming wordt gegeven. Patiënten die een van de SARS-CoV2-vaccins en/of bamlanivimab hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor Omalizumab of zijn hulpstoffen
  2. Onvermogen om zelf of via volmacht toestemming te geven
  3. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden Omalizumab of een ander anti-IgE-molecuul hebben gekregen
  4. Patiënten die een ander monoklonaal antilichaam krijgen om SARS-CoV-2/andere indicatie te behandelen voorafgaand aan de start van de CIAO-studie. Als de studie echter eenmaal is gestart en het behandelend team/de arts van de patiënt oordeelt dat de gezondheid/klinische toestand van de patiënt baat kan hebben bij een monoklonaal antilichaam (bijv. tocilizumab), is dit toegestaan.
  5. Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebobehandeling.
Ander: Placebo
Eenmalige subcutane dosis normale zoutoplossing in een injectiespuit die identiek is aan die van de omalizumab-arm en zorgstandaard.
Experimenteel: Omalizumab
Deelnemers aan deze arm krijgen het onderzoeksgeneesmiddel, omalizumab.
Biologisch: Omalizumab
Eenmalige subcutane dosis van 375 mg omalizumab en zorgstandaard.
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal patiënten in elke arm dat door welke oorzaak dan ook is overleden of door mechanische beademing is overleden.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen

Resultaat gerapporteerd als de tijd tot verbetering van 2 punten op de ordinale schaal met 8 categorieën. (Wereldgezondheidsorganisatie, 2020)

Ordinale schaal met 8 categorieën: 0- Niet-geïnfecteerd, geen klinisch of virologisch bewijs van infectie

  1. Ambulant, geen beperking van activiteiten
  2. Ambulant, beperking van activiteiten
  3. In het ziekenhuis opgenomen milde ziekte, geen zuurstoftherapie
  4. In het ziekenhuis opgenomen milde ziekte, zuurstof door masker of neustanden
  5. In het ziekenhuis opgenomen ernstige ziekte, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof
  6. Ernstige ziekte in het ziekenhuis, intubatie en mechanische beademing
  7. Ernstige ziekte in het ziekenhuis, beademing + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT, ECMO
  8. Dood
28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Uitkomst gerapporteerd als duur van mechanische ventilatie in elke arm.
28 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Resultaat gerapporteerd als de duur van ziekenhuisopname van patiënten in elke arm.
28 dagen
Veiligheid bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die in elke arm optraden.
14 dagen
Incidentie van alle oorzaken van mortaliteit in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 28 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal patiënten in elke arm dat door welke oorzaak dan ook sterft in het ziekenhuis.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage virale klaring van Omalizumab in vergelijking met de controlearm
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 7, 14
Evaluatie van de virologische werkzaamheid van omalizumab in vergelijking met de controle-arm zoals beoordeeld door het percentage proefpersonen met SARS-CoV-2 detecteerbaar in OP/NP-monster op dag 0, 2, 7, 14.
Dag 0, 2, 7, 14
Spirometrieresultaten: geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van geforceerde vitale capaciteit, gerapporteerd in liters, in zowel omalizumab- als controlearmen na 6 maanden.
6 maanden
Spirometrieresultaten: geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van geforceerd expiratoir volume in één seconde, gerapporteerd in liters, in zowel omalizumab- als controlearmen na 6 maanden.
6 maanden
Ontstekingsremmende effecten van Omalizumab in vergelijking met de controle-arm
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 7, 14
Beoordeeld door het meten van cytokineniveaus, TNF-α, IL-1, IL-6 en IFN-α in picogram per milliliter op dag 0, 2, 7, 14.
Dag 0, 2, 7, 14
Antifibrotische effecten van Omalizumab in vergelijking met de controle-arm
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 7, 14
Beoordeeld door het TGF-β-gehalte in nanogram per milliliter te meten op dag 0, 2, 7, 14.
Dag 0, 2, 7, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIAO (2021-7500)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren