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Thérapie antivirale immunologique COVID-19 avec omalizumab (CIAO)

14 novembre 2022 mis à jour par: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Thérapie antivirale immunologique COVID-19 avec omalizumab - Un essai clinique adaptatif de phase II randomisé contrôlé

Évaluer si l'omalizumab est efficace pour réduire la mortalité dans les cas graves de COVID-19 hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a touché plus de 88 millions de personnes, entraînant la mort d'au moins 1,9 million de personnes et les chiffres continuent d'augmenter de façon exponentielle. Malgré ces chiffres stupéfiants, il existe actuellement très peu de traitements efficaces contre le COVID-19. La réponse immunitaire au virus COVID-19 semble suivre 2 phases. Pendant l'incubation et au début de la maladie, l'interféron (ex. La signalisation INF-α) et l'immunité adaptative empêchent la maladie de progresser. Si, et quand, cette réponse immunitaire est altérée, le virus peut provoquer une inflammation pathologique conduisant à un dysfonctionnement massif des organes conduisant au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

L'omalizumab est un anticorps anti-IgE humanisé approuvé par Santé Canada pour le traitement de l'asthme modéré à sévère et de l'urticaire chronique spontanée. Il a été démontré que l'omalizumab présente des effets antiviraux et anti-inflammatoires dans les cas d'asthme à exacerbation virale qui peuvent être pertinents pour le traitement du COVID-19.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité d'une dose unique d'omalizumab pour réduire la mortalité toutes causes confondues au jour 29 dans les cas graves hospitalisés de COVID-19. De plus, le délai d'amélioration/la sortie de l'hôpital, l'incidence et la durée de la ventilation mécanique et la sécurité seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 ;
  2. Maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation

  3. Dyspnée au repos ou pendant une activité minimale (assis, parler, tousser, avaler), OU

    • Fréquence respiratoire > 22/min, OU
    • PaO2 < 65 mmHg ou O2Sat < 90 %, OU
    • Infiltration sur la radiographie thoracique (CXR) (aggravation de la CXR si la ligne de base est anormale)
  4. Âge ≥18 ans ;
  5. Capacité de donner son consentement ou de donner son consentement par l'intermédiaire d'un mandataire spécial

Les patientes enceintes peuvent également être éligibles si le consentement est fourni. Les patients qui ont reçu l'un des vaccins contre le SRAS-CoV2 et/ou le bamlanivimab sont éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à Omalizumab ou à ses excipients
  2. Incapacité à donner son consentement par soi-même ou par procuration
  3. Patients ayant reçu Omalizumab ou une autre molécule anti-IgE au cours des 12 derniers mois
  4. Patients recevant un autre anticorps monoclonal pour traiter le SRAS-CoV-2/autre indication avant de commencer l'essai CIAO. Cependant, une fois l'étude lancée, s'il est jugé par l'équipe traitante/le médecin du patient que l'état de santé/clinique du patient peut bénéficier d'un anticorps monoclonal (par ex. tocilizumab), cela sera autorisé.
  5. Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un traitement placebo.
Autre: Placebo
Dose unique sous-cutanée de solution saline normale dans une seringue identique à celle du bras omalizumab et de la norme de soins.
Expérimental: Omalizumab
Les participants à ce groupe recevront le médicament à l'étude, l'omalizumab.
Biologique: Omalizumab
Dose unique sous-cutanée de 375 mg d'omalizumab et traitement standard.
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de décès ou ventilation mécanique
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de patients dans chaque bras qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, ou sous ventilation mécanique.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: 28 jours

Résultat rapporté comme le temps d'amélioration de 2 points sur l'échelle ordinale à 8 catégories. (Organisation mondiale de la santé, 2020)

Échelle ordinale à 8 catégories : 0- Non infecté, pas de signe clinique ou virologique d'infection

  1. Ambulatoire, pas de limitation d'activités
  2. Ambulatoire, limitation des activités
  3. Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie
  4. Maladie bénigne hospitalisée, oxygène par masque ou lunettes nasales
  5. Maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit
  6. Maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique
  7. Maladie grave hospitalisée, ventilation + support d'organe supplémentaire - vasopresseurs, RRT, ECMO
  8. La mort
28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Résultat rapporté sous forme de durée de ventilation mécanique dans chaque bras.
28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Résultat rapporté comme la durée d'hospitalisation des patients dans chaque bras.
28 jours
Sécurité chez les patients COVID-19
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves survenus dans chaque bras.
14 jours
Incidence de toutes causes dans la mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de patients dans chaque bras qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, pendant leur séjour à l'hôpital.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de clairance virale de l'omalizumab par rapport au groupe témoin
Délai: Jours 0, 2, 7, 14
Évaluation de l'efficacité virologique de l'omalizumab par rapport au bras témoin, telle qu'évaluée par le pourcentage de sujets atteints du SRAS-CoV-2 détectable dans l'échantillon OP/NP aux jours 0, 2, 7, 14.
Jours 0, 2, 7, 14
Résultats de Spirométrie : Capacité Vitale Forcée
Délai: 6 mois
Évaluation de la capacité vitale forcée, rapportée en litres, dans les bras omalizumab et contrôle à 6 mois.
6 mois
Résultats de spirométrie : Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 6 mois
Évaluation du volume expiratoire maximal en une seconde, rapporté en litres, dans les bras omalizumab et contrôle à 6 mois.
6 mois
Effets anti-inflammatoires de l'omalizumab par rapport au bras contrôle
Délai: Jours 0, 2, 7, 14
Évalué en mesurant les niveaux de cytokines, TNF-α, IL-1, IL-6 et IFN-α en picogrammes par millilitre aux jours 0, 2, 7, 14.
Jours 0, 2, 7, 14
Effets anti-fibrotiques de l'omalizumab par rapport au bras contrôle
Délai: Jours 0, 2, 7, 14
Évalué en mesurant le niveau de TGF-β en nanogrammes par millilitre aux jours 0, 2, 7, 14.
Jours 0, 2, 7, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIAO (2021-7500)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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