Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická antivirová léčba COVID-19 s omalizumabem (CIAO)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Imunologická antivirová terapie COVID-19 s omalizumabem – adaptivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Vyhodnotit, zda je omalizumab účinný při snižování úmrtnosti u těžkých hospitalizovaných případů COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) zasáhla více než 88 milionů lidí, což vedlo k úmrtí nejméně 1,9 milionu jedinců a jejich počet nadále exponenciálně stoupá. Navzdory těmto ohromujícím číslům existuje v současné době velmi málo účinných způsobů léčby COVID-19. Zdá se, že imunitní odpověď na virus COVID-19 má 2 fáze. Během inkubace a časného onemocnění se interferon (např. INF-α) signalizace a adaptivní imunita zabraňují progresi onemocnění. Pokud a kdy je tato imunitní odpověď narušena, virus může způsobit patologický zánět vedoucí k masivní orgánové dysfunkci vedoucí k syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Omalizumab je humanizovaná anti-IgE protilátka schválená Health Canada pro léčbu středně těžkého astmatu a chronické spontánní kopřivky. Bylo prokázáno, že omalizumab vykazuje antivirové a protizánětlivé účinky u virově exacerbovaných případů astmatu, které mohou být relevantní pro léčbu COVID-19.

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti jedné dávky omalizumabu při snižování mortality ze všech příčin v den 29 u těžkých hospitalizovaných případů COVID-19. Kromě toho bude hodnocena doba do zlepšení/propuštění z nemocnice, výskyt a trvání mechanické ventilace a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní RT-PCR test na SARS-CoV-2;
  2. Onemocnění COVID-19 vyžadující hospitalizaci

  3. Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě (sed, mluvení, kašel, polykání), NEBO

    • Dechová frekvence > 22/min, NEBO
    • PaO2 < 65 mmHg nebo O2Sat < 90 %, NEBO
    • Infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) (zhoršení CXR, pokud je výchozí hodnota abnormální)
  4. Věk ≥18 let;
  5. Schopnost poskytnout souhlas nebo poskytnout souhlas prostřednictvím náhradního rozhodovatele

Pacientky, které jsou těhotné, mohou být také způsobilé, pokud je poskytnut souhlas. Pacienti, kteří dostali jednu z vakcín proti SARS-CoV2 a/nebo bamlanivimab, jsou způsobilí k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na omalizumab nebo jeho pomocné látky
  2. Neschopnost udělit souhlas sami nebo prostřednictvím proxy
  3. Pacienti, kteří dostávali omalizumab nebo jinou anti-IgE molekulu v posledních 12 měsících
  4. Pacienti, kteří před zahájením studie CIAO dostávají jinou monoklonální protilátku k léčbě SARS-CoV-2/jiné indikace. Jakmile je však studie zahájena, pokud ošetřující tým/lékař pacienta usoudí, že zdravotní/klinický stav pacienta může mít prospěch z monoklonální protilátky (např. tocilizumab), to bude povoleno.
  5. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi dostanou léčbu placebem.
Jiný: Placebo
Jednorázová subkutánní dávka normálního fyziologického roztoku v injekční stříkačce shodná s dávkou v rameni s omalizumabem a standardní péče.
Experimentální: Omalizumab
Účastníci v této větvi obdrží studovaný lék, omalizumab.
Biologický: Omalizumab
Jednorázová subkutánní dávka 375 mg omalizumabu a standardní péče.
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí nebo mechanického větrání
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet pacientů v každém rameni, u kterých došlo buď ke smrti z jakékoli příčiny nebo mechanické ventilaci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 28 dní

Výsledek uváděný jako čas ke zlepšení o 2 body na 8-kategoriové pořadové škále. (Světová zdravotnická organizace, 2020)

Ordinální škála 8 kategorií: 0- Neinfikovaný, bez klinických nebo virologických známek infekce

  1. Ambulantní, bez omezení činností
  2. Ambulantní, omezení činnosti
  3. Hospitalizováno lehké onemocnění, žádná oxygenoterapie
  4. Hospitalizované lehké onemocnění, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík
  6. Hospitalizované těžké onemocnění, intubace a mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění, ventilace + další orgánová podpora - presory, RRT, ECMO
  8. Smrt
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako trvání mechanické ventilace v každé paži.
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako doba hospitalizace pacientů v každé větvi.
28 dní
Bezpečnost u pacientů s COVID-19
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v každé větvi.
14 dní
Výskyt všech příčin v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako počet pacientů v každé paži, kteří během hospitalizace zažili smrt z jakékoli příčiny.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento virové clearance omalizumabu ve srovnání s kontrolní větví
Časové okno: Dny 0, 2, 7, 14
Hodnocení virologické účinnosti omalizumabu ve srovnání s kontrolním ramenem hodnoceným procentem subjektů s SARS-CoV-2 detekovatelným ve vzorku OP/NP ve dnech 0, 2, 7, 14.
Dny 0, 2, 7, 14
Výsledky spirometrie: Forced Vital Capacity
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení usilovné vitální kapacity, uváděné v litrech, v obou větvích s omalizumabem a kontrolní větve po 6 měsících.
6 měsíců
Výsledky spirometrie: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu, uváděného v litrech, v obou ramenech s omalizumabem a v kontrolních ramenech po 6 měsících.
6 měsíců
Protizánětlivé účinky omalizumabu ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: Dny 0, 2, 7, 14
Stanoveno měřením hladin cytokinů, TNF-α, IL-1, IL-6 a IFN-α v pikogramech na mililitr ve dnech 0, 2, 7, 14.
Dny 0, 2, 7, 14
Antifibrotické účinky omalizumabu ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: Dny 0, 2, 7, 14
Stanoveno měřením hladiny TGF-β v nanogramech na mililitr ve dnech 0, 2, 7, 14.
Dny 0, 2, 7, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIAO (2021-7500)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit