Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Immunologiczna terapia przeciwwirusowa z omalizumabem (CIAO)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19 Immunologiczna terapia przeciwwirusowa z omalizumabem — adaptacyjne badanie kliniczne fazy II z randomizacją i kontrolą

Ocena skuteczności omalizumabu w zmniejszaniu śmiertelności w ciężkich hospitalizowanych przypadkach COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) dotknęła ponad 88 milionów ludzi, powodując śmierć co najmniej 1,9 miliona osób, a liczba ta nadal rośnie wykładniczo. Pomimo tych oszałamiających liczb, obecnie istnieje bardzo niewiele skutecznych metod leczenia COVID-19. Wydaje się, że odpowiedź immunologiczna na wirusa COVID-19 przebiega w dwóch fazach. Podczas inkubacji i wczesnej choroby interferon (np. INF-α) i odporność nabyta uniemożliwiają postęp choroby. Jeśli i kiedy ta odpowiedź immunologiczna zostanie osłabiona, wirus może wywołać patologiczne zapalenie prowadzące do dysfunkcji masywnych narządów prowadzącej do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem anty-IgE zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia astmy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Wykazano, że omalizumab wykazuje działanie przeciwwirusowe i przeciwzapalne w przypadkach astmy zaostrzonej przez wirusy, co może mieć znaczenie w leczeniu COVID-19.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności pojedynczej dawki omalizumabu w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 29. dniu w ciężkich hospitalizowanych przypadkach COVID-19. Ponadto oceniany będzie czas do poprawy/wypisu ze szpitala, częstość i czas trwania wentylacji mechanicznej oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik testu RT-PCR na SARS-CoV-2;
  2. Choroba COVID-19 wymagająca hospitalizacji

  3. Duszność w spoczynku lub podczas minimalnej aktywności (siedzenie, mówienie, kaszel, połykanie), LUB

    • Częstość oddechów > 22/min, LUB
    • PaO2 < 65 mmHg lub O2Sat < 90%, LUB
    • Naciek na radiografii klatki piersiowej (CXR) (pogorszenie CXR, jeśli linia wyjściowa jest nieprawidłowa)
  4. Wiek ≥18 lat;
  5. Możliwość wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody za pośrednictwem zastępczego decydenta

Pacjentki, które są w ciąży, mogą również kwalifikować się, jeśli wyrażą na to zgodę. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali jedną ze szczepionek przeciwko SARS-CoV2 i/lub bamlanivimab

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na omalizumab lub jego substancje pomocnicze
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali omalizumab lub inną cząsteczkę anty-IgE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Pacjenci otrzymujący inne przeciwciało monoklonalne w celu leczenia SARS-CoV-2/w innym wskazaniu przed rozpoczęciem badania CIAO. Jednak po rozpoczęciu badania, jeśli zespół prowadzący/lekarz pacjenta uzna, że ​​dla zdrowia/stanu klinicznego pacjenta korzystne może być podanie przeciwciała monoklonalnego (np. tocilizumab), będzie to dozwolone.
  5. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka podskórna soli fizjologicznej w strzykawce identyczna jak w ramieniu omalizumabu i standardowym leczeniu.
Eksperymentalny: Omalizumab
Uczestnicy tego ramienia otrzymają badany lek, omalizumab.
Biologiczny: Omalizumab
Pojedyncza podskórna dawka 375 mg omalizumabu i standardowa opieka.
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których nastąpiła śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub u których wystąpiła wentylacja mechaniczna.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni

Wynik zgłaszany jako czas do poprawy o 2 punkty w 8-kategoriowej skali porządkowej. (Światowa Organizacja Zdrowia, 2020)

8-kategoriowa skala porządkowa: 0- Niezakażeni, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję

  1. Ambulatoryjny, bez ograniczeń czynności
  2. Ambulatoryjne, ograniczenie czynności
  3. Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii
  4. Hospitalizowana łagodna choroba, tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  5. Ciężka choroba hospitalizowana, nieinwazyjna wentylacja lub wysoki przepływ tlenu
  6. Hospitalizowana ciężka choroba, intubacja i wentylacja mechaniczna
  7. Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządowe - presje, RRT, ECMO
  8. Śmierć
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podawany jako czas trwania wentylacji mechanicznej w każdym ramieniu.
28 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podawany jako czas hospitalizacji pacjentów w każdym ramieniu.
28 dni
Bezpieczeństwo u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w każdym ramieniu.
14 dni
Występowanie z jakiejkolwiek przyczyny w śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podawany jako liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których nastąpiła śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent klirensu wirusowego omalizumabu w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 7, 14
Ocena skuteczności wirusologicznej omalizumabu w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie odsetka osób z SARS-CoV-2 wykrywalnym w próbce OP/NP w dniach 0, 2, 7, 14.
Dni 0, 2, 7, 14
Wyniki spirometrii: Natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena natężonej pojemności życiowej, wyrażona w litrach, zarówno w grupie otrzymującej omalizumab, jak i w grupie kontrolnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wyniki spirometrii: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy, wyrażonej w litrach, zarówno w ramionach otrzymujących omalizumab, jak i kontrolnych po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Działanie przeciwzapalne omalizumabu w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 7, 14
Oceniano przez pomiar poziomu cytokin, TNF-α, IL-1, IL-6 i IFN-α w pikogramach na mililitr w dniach 0, 2, 7, 14.
Dni 0, 2, 7, 14
Działanie przeciwzwłóknieniowe omalizumabu w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 7, 14
Oceniano, mierząc poziom TGF-β w nanogramach na mililitr w dniach 0, 2, 7, 14.
Dni 0, 2, 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIAO (2021-7500)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj