Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологическая противовирусная терапия COVID-19 омализумабом (CIAO)

14 ноября 2022 г. обновлено: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Иммунологическая противовирусная терапия COVID-19 омализумабом — адаптивное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II

Оценить эффективность омализумаба в снижении смертности в тяжелых госпитализированных случаях COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) затронула более 88 миллионов человек, в результате чего погибло по меньшей мере 1,9 миллиона человек, и их число продолжает экспоненциально расти. Несмотря на эти ошеломляющие цифры, в настоящее время существует очень мало эффективных методов лечения COVID-19. Иммунный ответ на вирус COVID-19, по-видимому, состоит из двух фаз. Во время инкубации и на ранних стадиях заболевания интерферон (напр. Сигнализация INF-α) и адаптивный иммунитет препятствуют прогрессированию заболевания. Если и когда этот иммунный ответ нарушен, вирус может вызвать патологическое воспаление, ведущее к массивной дисфункции органов, ведущей к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС).

Омализумаб представляет собой гуманизированное анти-IgE-антитело, одобренное Министерством здравоохранения Канады для лечения астмы средней и тяжелой степени и хронической спонтанной крапивницы. Было показано, что омализумаб проявляет противовирусные и противовоспалительные эффекты в случаях вирусного обострения астмы, которые могут иметь отношение к лечению COVID-19.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности однократной дозы омализумаба в снижении смертности от всех причин на 29-й день в тяжелых госпитализированных случаях COVID-19. Кроме того, будут оцениваться время до улучшения/выписки из больницы, частота и продолжительность искусственной вентиляции легких и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный анализ ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2;
  2. Заболевание COVID-19, требующее госпитализации

  3. Одышка в покое или при минимальной активности (сидение, разговор, кашель, глотание), ИЛИ

    • Частота дыхания > 22/мин, ИЛИ
    • PaO2 < 65 мм рт.ст. или O2Sat < 90%, ИЛИ
    • Инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки (рентгенограмма) (ухудшение на рентгенограмме, если исходные отклонения от нормы)
  4. Возраст ≥18 лет;
  5. Возможность дать согласие или дать согласие через замещающее лицо, принимающее решения

Пациенты, которые беременны, также могут иметь право на участие, если будет предоставлено согласие. Пациенты, получившие одну из вакцин против SARS-CoV2 и/или бамланивимаб, имеют право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к омализумабу или его вспомогательным веществам.
  2. Невозможность дать согласие самостоятельно или через доверенное лицо
  3. Пациенты, получавшие омализумаб или другую молекулу анти-IgE в течение последних 12 месяцев.
  4. Пациенты, получающие другое моноклональное антитело для лечения SARS-CoV-2/по другим показаниям до начала исследования CIAO. Однако после начала исследования, если лечащая группа/врач пациента сочтет, что моноклональные антитела могут улучшить состояние здоровья/клиническое состояние пациента (например, тоцилизумаб), это будет разрешено.
  5. Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат лечение плацебо.
Другой: Плацебо
Однократная подкожная доза физиологического раствора в шприце, идентичном дозе из группы омализумаба и стандарту лечения.
Экспериментальный: Омализумаб
Участники этой группы получат исследуемый препарат омализумаб.
Биологический: Омализумаб
Однократная подкожная доза 375 мг омализумаба и стандартная медицинская помощь.
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертельные случаи или искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 14 дней
Исход представлен как количество пациентов в каждой группе, которые либо умерли по любой причине, либо получили искусственную вентиляцию легких.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней

Результат оценивали как время до улучшения на 2 балла по 8-балльной порядковой шкале. (Всемирная организация здравоохранения, 2020 г.)

8-ступенчатая порядковая шкала: 0- не инфицирован, нет клинических или вирусологических признаков инфекции.

  1. Амбулаторно, без ограничения активности
  2. Амбулаторный, ограничение активности
  3. Госпитализация в легкой форме, без оксигенотерапии
  4. Госпитализация в легкой форме, кислород через маску или носовые канюли
  5. Госпитализированное тяжелое заболевание, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация
  6. Госпитализация в тяжелой форме, интубация и искусственная вентиляция легких
  7. Госпитализация тяжелое заболевание, вентиляция легких + дополнительная органная поддержка - прессоры, ЗПТ, ЭКМО
  8. Смерть
28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Результат сообщали как продолжительность механической вентиляции в каждой руке.
28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Результат сообщали как продолжительность госпитализации пациентов в каждой группе.
28 дней
Безопасность для пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
Исход сообщали как количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, произошедших в каждой группе.
14 дней
Частота госпитальной летальности от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Исход представлен как количество пациентов в каждой группе, которые умерли по любой причине во время пребывания в больнице.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вирусного клиренса омализумаба по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Дни 0, 2, 7, 14
Оценка вирусологической эффективности омализумаба по сравнению с контрольной группой, оцениваемая по проценту субъектов с SARS-CoV-2, обнаруживаемых в образце OP/NP в дни 0, 2, 7, 14.
Дни 0, 2, 7, 14
Результаты спирометрии: форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка форсированной жизненной емкости легких, выраженная в литрах, как в группе омализумаба, так и в контрольной группе через 6 месяцев.
6 месяцев
Результаты спирометрии: объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка объема форсированного выдоха за одну секунду, выраженного в литрах, как в группе омализумаба, так и в контрольной группе через 6 месяцев.
6 месяцев
Противовоспалительные эффекты омализумаба по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Дни 0, 2, 7, 14
Оценивали путем измерения уровней цитокинов, TNF-α, IL-1, IL-6 и IFN-α в пикограммах на миллилитр в дни 0, 2, 7, 14.
Дни 0, 2, 7, 14
Антифибротические эффекты омализумаба по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Дни 0, 2, 7, 14
Оценивали путем измерения уровня TGF-β в нанограммах на миллилитр в дни 0, 2, 7, 14.
Дни 0, 2, 7, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIAO (2021-7500)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться