This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Иммунологическая противовирусная терапия COVID-19 с омализумабом

Иммунологическая противовирусная терапия COVID-19 с помощью омализумаба - адаптивное рандомизированное контролируемое клиническое испытание фазы II

Спонсоры

Ведущий спонсор: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Источник McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Краткое содержание

Оценить эффективность омализумаба в снижении смертности среди госпитализированных COVID-19 случаев.

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) затронула более 88 миллионов человек, в результате чего смерть не менее 1,9 миллиона человек, и их численность продолжает расти в геометрической прогрессии. Несмотря на эти ошеломляющие цифры, настоящее время существует очень мало эффективных методов лечения COVID-19. Иммунный ответ на вирус COVID-19, по-видимому, проходит в 2 фазы. В течение инкубация и раннее заболевание, передача сигналов интерферона (например, INF-α) болезнь от прогрессирования. Если и когда этот иммунный ответ нарушен, вирус может вызывают патологическое воспаление, ведущее к массивной органной дисфункции, ведущей к острой респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Омализумаб - это гуманизированные антитела против IgE. бронхиальная астма средней степени тяжести и хроническая спонтанная крапивница. Омализумаб показал проявляют противовирусное и противовоспалительное действие в случаях обострения астмы с вирусным обострением, которые могут иметь отношение к лечению COVID-19. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности однократная доза омализумаба для снижения смертности от всех причин на 29-й день тяжелых госпитализированных COVID-19 случаев. Кроме того, время до улучшения / выписки из больницы, частота и продолжительность будет оцениваться механическая вентиляция и безопасность.

Общий статус Еще не набираю
Дата начала 2021-02-01
Дата завершения 2022-01-01
Дата первичного завершения 2021-07-01
Фаза Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Частота смерти 29 дней
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Time to Clinical Improvement 29 Days
Частота механической вентиляции 14 дней
Продолжительность механической вентиляции 29 дней
Продолжительность госпитализации 29 дней
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений 14 дней
Регистрация 200
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Omalizumab

Описание: Single subcutaneous dose of 375mg of omalizumab and standard of care.

Этикетка Arm Group: Omalizumab

Другое имя: Xolair

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Однократная подкожная доза физиологического раствора в шприце, идентичный таковому для группы омализумаба и стандартному лечению.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Положительный анализ ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 - Заболевание, требующее госпитализации: одышка в покое или при минимальной активности (поддерживает , кашлять, глотать), ИЛИ Частота говорить дыхания> 22 / мин, ИЛИ PaO2

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Elena Netchiporouk, MD, MSc Principal Investigator RI-MUHC
Общий контакт

Фамилия: Elena Netchiporouk, MD, MSc

Телефон: 514-934-1934

Телефон доб.: 34999

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Контакт: Исследователь: Research Institute of the McGill University Health Centre Elena Netchiporouk, MD, MSc [email protected] Elena Netchiporouk, MD, MSc Principal Investigator Todd C Lee, MD MPH FIDSA Principal Investigator
Расположение Страны

Canada

Дата проверки

2021-01-01

Ответственная сторона

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Центр здоровья Университета Макгилла / Научно-исследовательский институт Медицинского центра Университета Макгилла

ФИО следователя: Elena Netchiporouk

Должность следователя: Младший научный сотрудник и доцент дерматологии

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Omalizumab

Тип: Experimental

Описание: Participants in this arm will receive the study drug, omalizumab.

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо-компаратор

Описание: Участники этой группы получат лечение плацебо.

Акроним CIAO
Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News