Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab (CIAO)

14 november 2022 uppdaterad av: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Covid-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab – en adaptiv fas II randomiserad kontrollerad klinisk prövning

För att utvärdera om omalizumab är effektivt för att minska dödligheten i allvarliga fall av covid-19 på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) har drabbat över 88 miljoner människor, vilket resulterat i att minst 1,9 miljoner individer dör och antalet fortsätter att stiga exponentiellt. Trots dessa häpnadsväckande siffror finns det för närvarande väldigt få effektiva behandlingar för covid-19. Immunsvaret mot COVID-19-virus verkar följa 2 faser. Under inkubationen och tidig sjukdom, interferon (ex. INF-α)-signalering och adaptiv immunitet hindrar sjukdomen från att fortskrida. Om och när detta immunsvar försämras, kan viruset orsaka patologisk inflammation som leder till massiv organdysfunktion som leder till akut andnödsyndrom (ARDS).

Omalizumab är en humaniserad anti-IgE-antikropp godkänd av Health Canada för behandling av måttlig-svår astma och kronisk spontan urtikaria. Omalizumab har visat sig uppvisa antivirala och antiinflammatoriska effekter i viralt förvärrade astmafall som kan vara relevanta för behandlingen av covid-19.

Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av en engångsdos av omalizumab för att minska dödligheten av alla orsaker på dag 29 i allvarliga fall av covid-19 på sjukhus. Dessutom kommer tid till förbättring/utskrivning från sjukhus, förekomst och varaktighet av mekanisk ventilation och säkerhet att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiv RT-PCR-analys för SARS-CoV-2;
  2. COVID-19-sjukdom som kräver sjukhusvistelse

  3. Dyspné i vila eller under minimal aktivitet (sittande, prata, hosta, svälja), ELLER

    • Andningsfrekvens > 22/min, ELLER
    • PaO2 < 65 mmHg eller O2Sat < 90 %, ELLER
    • Infiltrera på lungröntgen (CXR) (förvärrad CXR om baslinjen är onormal)
  4. Ålder ≥18 år;
  5. Förmåga att lämna samtycke eller att lämna samtycke via en ersättare för beslutsfattare

Patienter som är gravida kan också vara berättigade om samtycke ges. Patienter som har fått ett av SARS-CoV2-vaccinerna och/eller bamlanivimab är berättigade att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot Omalizumab eller dess hjälpämnen
  2. Oförmåga att ge samtycke själva eller via ombud
  3. Patienter som fått Omalizumab eller annan anti-IgE-molekyl under de senaste 12 månaderna
  4. Patienter som får en annan monoklonal antikropp för att behandla SARS-CoV-2/annan indikation innan CIAO-studien påbörjas. Men när studien väl har initierats, om det bedöms av det behandlande teamet/patientens läkare att patientens hälsa/kliniska status kan dra nytta av en monoklonal antikropp (t.ex. tocilizumab), kommer detta att tillåtas.
  5. Patienter som är under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebobehandling.
Övrig: Placebo
En subkutan engångsdos av normal koksaltlösning i en spruta som är identisk med den för omalizumab-armen och standardvård.
Experimentell: Omalizumab
Deltagare i denna arm kommer att få studieläkemedlet omalizumab.
Biologisk: Omalizumab
Enstaka subkutan dos på 375 mg omalizumab och standardvård.
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödsfall eller mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Utfall rapporterats som antalet patienter i varje arm som antingen drabbas av död av någon orsak eller mekanisk ventilation.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar

Utfall rapporterats som tiden till förbättring med 2 poäng på 8-kategoriskalan. (World Health Organization, 2020)

Ordinalskala i 8 kategorier: 0- Oinfekterad, inga kliniska eller virologiska bevis på infektion

  1. Ambulant, ingen begränsning av aktiviteter
  2. Ambulant, begränsning av aktiviteter
  3. Inlagd lindrig sjukdom, ingen syrgasbehandling
  4. Inlagd lindrig sjukdom, syrgas med mask eller nässtift
  5. Inlagd allvarlig sjukdom, icke-invasiv ventilation eller högflöde av syre
  6. Inlagd allvarlig sjukdom, intubation och mekanisk ventilation
  7. Inlagd svår sjukdom, ventilation + extra organstöd - pressorer, RRT, ECMO
  8. Död
28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Utfall rapporterats som varaktighet av mekanisk ventilation i varje arm.
28 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporterats som varaktigheten av sjukhusvistelse av patienter i varje arm.
28 dagar
Säkerhet hos COVID-19-patienter
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade i varje arm.
14 dagar
Förekomst av alla orsaker i sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporterats som antalet patienter i varje arm som drabbas av död av någon orsak när de är på sjukhus.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av viralt clearance av Omalizumab jämfört med kontrollarmen
Tidsram: Dag 0, 2, 7, 14
Utvärdering av den virologiska effekten av omalizumab jämfört med kontrollarmen utvärderad med procentandelen av försökspersoner med SARS-CoV-2 som kan detekteras i OP/NP-prov dag 0, 2, 7, 14.
Dag 0, 2, 7, 14
Spirometriresultat: Forcerad Vital Capacity
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av forcerad vitalkapacitet, rapporterad i liter, i både omalizumab och kontrollarm efter 6 månader.
6 månader
Spirometriresultat: Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av forcerad utandningsvolym på en sekund, rapporterad i liter, i både omalizumab och kontrollarm vid 6 månader.
6 månader
Antiinflammatoriska effekter av Omalizumab jämfört med kontrollarmen
Tidsram: Dag 0, 2, 7, 14
Bedöms genom att mäta cytokinnivåer, TNF-α, IL-1, IL-6 och IFN-α i pikogram per milliliter på dagarna 0, 2, 7, 14.
Dag 0, 2, 7, 14
Antifibrotiska effekter av Omalizumab jämfört med kontrollarmen
Tidsram: Dag 0, 2, 7, 14
Bedömd genom att mäta TGF-β-nivån i nanogram per milliliter dag 0, 2, 7, 14.
Dag 0, 2, 7, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIAO (2021-7500)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera