이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Omalizumab을 사용한 COVID-19 면역학적 항바이러스 요법 (CIAO)

2022년 11월 14일 업데이트: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Omalizumab을 사용한 COVID-19 면역학적 항바이러스 요법 - 적응형 제2상 무작위 대조 임상 시험

COVID-19 중증 입원 사례에서 오말리주맙이 사망률 감소에 효과적인지 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 8,800만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미쳤으며, 그 결과 최소 190만 명이 사망했으며 그 수는 기하급수적으로 계속 증가하고 있습니다. 이러한 엄청난 숫자에도 불구하고 현재 COVID-19에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다. COVID-19 바이러스에 대한 면역 반응은 2단계를 따르는 것으로 보입니다. 잠복기 및 질병 초기에 인터페론(ex. INF-α) 신호 및 적응 면역은 질병의 진행을 막습니다. 이 면역 반응이 손상되면 바이러스는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 이어지는 대규모 기관 기능 장애로 이어지는 병적 염증을 일으킬 수 있습니다.

오말리주맙은 중등도-중증 천식 및 만성 자발성 두드러기 치료용으로 캐나다 보건부가 승인한 인간화 항-IgE 항체입니다. 오말리주맙은 COVID-19 치료와 관련이 있을 수 있는 바이러스로 악화된 천식 사례에서 항바이러스 및 항염증 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.

이것은 중증 COVID-19 입원 사례에서 29일째에 모든 원인으로 인한 사망을 줄이는 데 있어 단일 용량의 오말리주맙의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 또한 개선/퇴원까지의 시간, 기계적 환기 및 안전성의 발생률 및 기간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 분석;
  2. 입원이 필요한 COVID-19 질병

  3. 휴식 중 또는 최소한의 활동(앉기, 말하기, 기침, 삼키기) 동안 호흡곤란, 또는

    • 호흡수 > 22/분, 또는
    • PaO2 < 65mmHg 또는 O2Sat < 90%, 또는
    • 흉부 방사선 촬영(CXR)에 침윤(기준선이 비정상인 경우 CXR 악화)
  4. 연령 ≥18세;
  5. 동의를 제공하거나 대리 의사 결정자를 통해 동의를 제공할 수 있는 능력

임신한 환자도 동의가 제공되는 경우 자격이 있을 수 있습니다. SARS-CoV2 백신 및/또는 bamlanivimab 중 하나를 받은 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 오말리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  2. 스스로 또는 대리인을 통해 동의할 수 없음
  3. 지난 12개월 동안 오말리주맙 또는 다른 항IgE 분자를 투여받은 환자
  4. CIAO 시험을 시작하기 전에 SARS-CoV-2/기타 적응증을 치료하기 위해 다른 단클론 항체를 투여받는 환자. 그러나 일단 연구가 시작되면 치료 팀/환자의 의사가 환자의 건강/임상 상태가 단클론 항체(예: tocilizumab), 이것은 허용될 것입니다.
  5. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 위약 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
Omalizumab 팔 및 치료 표준과 동일한 주사기에 생리 식염수를 단일 피하 투여합니다.
실험적: 오말리주맙
이 부문의 참가자는 연구 약물인 오말리주맙을 받게 됩니다.
생물학적: 오말리주맙
오말리주맙 375mg의 단일 피하 용량 및 표준 치료.
다른 이름들:
  • 졸레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 기계 환기 발생률
기간: 14 일
결과는 어떤 원인이나 기계 환기로 인해 사망한 각 팔의 환자 수로 보고되었습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 28일

결과는 8개 범주 서수 척도에서 2점 개선까지의 시간으로 보고되었습니다. (세계보건기구, 2020)

8-카테고리 서수 척도: 0 - 감염되지 않음, 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음

  1. 보행, 활동 제한 없음
  2. 보행, 활동 제한
  3. 입원 가벼운 질병, 산소 요법 없음
  4. 입원한 경미한 질병, 마스크 또는 콧물에 의한 산소
  5. 입원 중증 질환, 비침습적 환기 또는 고유량 산소
  6. 입원 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기
  7. 입원 중증 질환, 환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, RRT, ECMO
  8. 죽음
28일
기계 환기 기간
기간: 28일
결과는 각 팔의 기계 환기 기간으로 보고되었습니다.
28일
입원 기간
기간: 28일
결과는 각 팔에 있는 환자의 입원 기간으로 보고되었습니다.
28일
COVID-19 환자의 안전
기간: 14 일
결과는 각 군에서 발생한 부작용 및 심각한 부작용의 수로 보고되었습니다.
14 일
병원 사망의 모든 원인 발생률
기간: 28일
결과는 병원에 있는 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험한 각 팔의 환자 수로 보고되었습니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교한 오말리주맙의 바이러스 제거율(%)
기간: 0, 2, 7, 14일
0일, 2일, 7일, 14일에 OP/NP 샘플에서 검출 가능한 SARS-CoV-2 피험자의 백분율로 평가하여 대조군과 비교한 오말리주맙의 바이러스학적 효능 평가.
0, 2, 7, 14일
폐활량계 결과: 강제 폐활량
기간: 6 개월
6개월에 오말리주맙 및 대조군 모두에서 리터로 보고된 강제 폐활량의 평가.
6 개월
폐활량 측정 결과 : 1초간 강제 호기량
기간: 6 개월
6개월에 오말리주맙 및 대조군 모두에서 리터로 보고된 1초간 강제 호기량 평가.
6 개월
대조군과 비교한 오말리주맙의 항염증 효과
기간: 0, 2, 7, 14일
0, 2, 7, 14일에 사이토카인 수준, TNF-α, IL-1, IL-6 및 IFN-α를 밀리리터당 피코그램으로 측정하여 평가합니다.
0, 2, 7, 14일
대조군과 비교한 오말리주맙의 항섬유화 효과
기간: 0, 2, 7, 14일
0, 2, 7, 14일에 TGF-β 수준을 밀리리터당 나노그램 단위로 측정하여 평가합니다.
0, 2, 7, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIAO (2021-7500)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

오말리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다