Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab (CIAO)

14. november 2022 oppdatert av: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab – en adaptiv fase II randomisert kontrollert klinisk studie

For å evaluere om omalizumab er effektivt for å redusere dødeligheten i alvorlige tilfeller av covid-19 på sykehus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) har rammet over 88 millioner mennesker, noe som har resultert i døden til minst 1,9 millioner individer og antallet fortsetter å klatre eksponentielt. Til tross for disse svimlende tallene, er det for tiden svært få effektive behandlinger for COVID-19. Immunresponsen mot COVID-19-viruset ser ut til å følge 2 faser. Under inkubasjonen og tidlig sykdom, interferon (f.eks. INF-α)-signalering og adaptiv immunitet hindrer sykdommen i å utvikle seg. Hvis og når denne immunresponsen er svekket, kan viruset forårsake patologisk betennelse som fører til massiv organdysfunksjon som fører til akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS).

Omalizumab er et humanisert anti-IgE-antistoff godkjent av Health Canada for behandling av moderat-alvorlig astma og kronisk spontan urticaria. Omalizumab har vist seg å ha antivirale og antiinflammatoriske effekter i viralt forverrede astmatilfeller som kan være relevante for behandling av COVID-19.

Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en enkeltdose omalizumab for å redusere dødelighet av alle årsaker på dag 29 i alvorlige sykehusinnlagte COVID-19-tilfeller. I tillegg vil tid til bedring/utskrivning fra sykehus, forekomst og varighet av mekanisk ventilasjon og sikkerhet bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv RT-PCR-analyse for SARS-CoV-2;
  2. COVID-19 sykdom som krever sykehusinnleggelse

  3. Dyspné i hvile eller under minimal aktivitet (sittende, snakke, hoste, svelge), ELLER

    • Respirasjonsfrekvens > 22/min, ELLER
    • PaO2 < 65 mmHg eller O2Sat < 90 %, ELLER
    • Infiltrer på røntgen av thorax (CXR) (forverring av CXR hvis baseline unormal)
  4. Alder ≥18 år;
  5. Evne til å gi samtykke eller å gi samtykke via en stedfortreder

Pasienter som er gravide kan også være kvalifisert dersom samtykke er gitt. Pasienter som har mottatt en av SARS-CoV2-vaksinene og/eller bamlanivimab er kvalifisert til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor Omalizumab eller dets hjelpestoffer
  2. Manglende evne til å gi samtykke selv eller via fullmektig
  3. Pasienter som fikk Omalizumab eller et annet anti-IgE-molekyl i løpet av de siste 12 månedene
  4. Pasienter som får et annet monoklonalt antistoff for å behandle SARS-CoV-2/annen indikasjon før CIAO-studien starter. Men når studien er igangsatt, hvis det vurderes av det behandlende teamet/pasientens lege at pasientens helse/kliniske status kan ha nytte av et monoklonalt antistoff (f.eks. tocilizumab), vil dette være tillatt.
  5. Pasienter som er under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebobehandling.
Annen: Placebo
Enkel subkutan dose av normalt saltvann i en sprøyte identisk med omalizumab-armen og standardbehandling.
Eksperimentell: Omalizumab
Deltakere i denne armen vil motta studiemedisinen, omalizumab.
Biologisk: Omalizumab
Enkel subkutan dose på 375 mg omalizumab og standardbehandling.
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall pasienter i hver arm som enten opplever død av en hvilken som helst årsak eller mekanisk ventilasjon.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager

Utfall rapportert som tiden til forbedring på 2 poeng på 8-kategorien ordinær skala. (Verdens helseorganisasjon, 2020)

Ordinalskala i 8 kategorier: 0- Uinfisert, ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon

  1. Ambulant, ingen aktivitetsbegrensning
  2. Ambulant, begrensning av aktiviteter
  3. Sykehusinnlagt mild sykdom, ingen oksygenbehandling
  4. Sykehusinnlagt mild sykdom, oksygen med maske eller nesestifter
  5. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom, ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  6. Innlagt alvorlig sykdom, intubasjon og mekanisk ventilasjon
  7. Innlagt alvorlig sykdom, ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO
  8. Død
28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapportert som varighet av mekanisk ventilasjon i hver arm.
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapportert som varigheten av sykehusinnleggelse av pasienter i hver arm.
28 dager
Sikkerhet hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som oppsto i hver arm.
14 dager
Forekomst av alle årsaker i sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapportert som antall pasienter i hver arm som opplever død uansett årsak mens de er på sykehus.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av viral clearance av Omalizumab sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: Dager 0, 2, 7, 14
Evaluering av den virologiske effekten av omalizumab sammenlignet med kontrollarmen, vurdert av prosentandelen av personer med SARS-CoV-2 som kan påvises i OP/NP-prøve på dag 0, 2, 7, 14.
Dager 0, 2, 7, 14
Spirometriresultater: Forced Vital Capacity
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tvungen vitalkapasitet, rapportert i liter, i både omalizumab og kontrollarmer etter 6 måneder.
6 måneder
Spirometriresultater: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund, rapportert i liter, i både omalizumab og kontrollarmene etter 6 måneder.
6 måneder
Antiinflammatoriske effekter av Omalizumab sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: Dager 0, 2, 7, 14
Vurdert ved å måle cytokinnivåer, TNF-α, IL-1, IL-6 og IFN-α i pikogram per milliliter på dag 0, 2, 7, 14.
Dager 0, 2, 7, 14
Anti-fibrotiske effekter av Omalizumab sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: Dager 0, 2, 7, 14
Vurdert ved å måle TGF-β-nivå i nanogram per milliliter på dag 0, 2, 7, 14.
Dager 0, 2, 7, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIAO (2021-7500)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere