- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04720612
COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab (CIAO)
COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab - et adaptivt fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har ramt over 88 millioner mennesker, hvilket resulterer i mindst 1,9 millioner menneskers død, og antallet fortsætter med at stige eksponentielt. På trods af disse svimlende tal er der i øjeblikket meget få effektive behandlinger mod COVID-19. Immunresponset på COVID-19-virus ser ud til at følge 2 faser. Under inkubationen og tidlig sygdom, interferon (f. INF-α) signalering og adaptiv immunitet forhindrer sygdommen i at udvikle sig. Hvis og når dette immunrespons er svækket, kan virussen forårsage patologisk inflammation, der fører til massiv organdysfunktion, hvilket fører til akut respiratorisk distress syndrome (ARDS).
Omalizumab er et humaniseret anti-IgE-antistof godkendt af Health Canada til behandling af moderat-svær astma og kronisk spontan nældefeber. Omalizumab har vist sig at udvise antivirale og antiinflammatoriske virkninger i viralt forværrede astmatilfælde, der kan være relevante for behandlingen af COVID-19.
Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af en enkelt dosis omalizumab til at reducere dødeligheden af alle årsager på dag 29 i alvorlige hospitalsindlagte COVID-19 tilfælde. Desuden vil tid til forbedring/udskrivning fra hospital, forekomst og varighed af mekanisk ventilation og sikkerhed blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health - St. Catharine's Sites
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv RT-PCR-analyse for SARS-CoV-2;
- COVID-19 sygdom, der kræver indlæggelse
Dyspnø i hvile eller under minimal aktivitet (siddende, taler, hoste, synke), ELLER
- Respirationsfrekvens > 22/min, ELLER
- PaO2 < 65 mmHg eller O2Sat < 90 %, ELLER
- Infiltrer på røntgen af thorax (CXR) (forværring af CXR hvis baseline unormal)
- Alder ≥18 år;
- Evne til at give samtykke eller give samtykke via en stedfortræder beslutningstager
Patienter, der er gravide, kan også være berettigede, hvis der gives samtykke. Patienter, der har modtaget en af SARS-CoV2-vaccinerne og/eller bamlanivimab, er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Omalizumab eller dets hjælpestoffer
- Manglende evne til at give samtykke selv eller via fuldmagt
- Patienter, der fik Omalizumab eller et andet anti-IgE-molekyle inden for de sidste 12 måneder
- Patienter, der modtager et andet monoklonalt antistof til behandling af SARS-CoV-2/anden indikation før start af CIAO-forsøg. Men når først undersøgelsen er påbegyndt, hvis det vurderes af det behandlende team/patientens læge, at patientens helbred/kliniske status kan have gavn af et monoklonalt antistof (f.eks. tocilizumab), vil dette være tilladt.
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebobehandling.
|
Enkelt subkutan dosis af normalt saltvand i en sprøjte identisk med den i omalizumab-armen og standardbehandling.
|
Eksperimentel: Omalizumab
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet omalizumab.
|
Enkelt subkutan dosis på 375 mg omalizumab og standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af død eller mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af patienter i hver arm, der enten oplever død af enhver årsag eller mekanisk ventilation.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som tiden til forbedring af 2 point på 8-kategoris ordinalskalaen. (Verdenssundhedsorganisationen, 2020) Ordinalskala i 8 kategorier: 0- Uinficeret, ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion
|
28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som varighed af mekanisk ventilation i hver arm.
|
28 dage
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som varigheden af indlæggelse af patienter i hver arm.
|
28 dage
|
Sikkerhed hos COVID-19 patienter
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der opstod i hver arm.
|
14 dage
|
Forekomst af alle årsager i hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af patienter i hver arm, der oplever død af enhver årsag, mens de er på hospitalet.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af viral clearance af Omalizumab sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: Dage 0, 2, 7, 14
|
Evaluering af den virologiske effekt af omalizumab sammenlignet med kontrolarmen som vurderet ved procentdelen af forsøgspersoner med SARS-CoV-2, der kan påvises i OP/NP-prøve på dag 0, 2, 7, 14.
|
Dage 0, 2, 7, 14
|
Spirometriresultater: Forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af forceret vitalkapacitet, rapporteret i liter, i både omalizumab og kontrolarme efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Spirometriresultater: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, rapporteret i liter, i både omalizumab og kontrolarme efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Anti-inflammatoriske virkninger af Omalizumab sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: Dage 0, 2, 7, 14
|
Vurderet ved at måle cytokinniveauer, TNF-α, IL-1, IL-6 og IFN-α i picogram pr. milliliter på dag 0, 2, 7, 14.
|
Dage 0, 2, 7, 14
|
Anti-fibrotiske virkninger af Omalizumab sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: Dage 0, 2, 7, 14
|
Vurderet ved at måle TGF-β-niveau i nanogram pr. milliliter på dag 0, 2, 7, 14.
|
Dage 0, 2, 7, 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIAO (2021-7500)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetNæsepolypper | Kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekIkke rekrutterer endnuAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndromItalien
-
Bernstein Clinical Research CenterTrukket tilbage
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkendtAllergi | Immunterapi | Omalizumab | BigiftSlovenien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAllergisk astmaCanada, Sverige