Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab (CIAO)

COVID-19 immunologisk antiviral terapi med omalizumab - et adaptivt fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at evaluere, om omalizumab er effektivt til at reducere dødeligheden i alvorlige indlagte COVID-19 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har ramt over 88 millioner mennesker, hvilket resulterer i mindst 1,9 millioner menneskers død, og antallet fortsætter med at stige eksponentielt. På trods af disse svimlende tal er der i øjeblikket meget få effektive behandlinger mod COVID-19. Immunresponset på COVID-19-virus ser ud til at følge 2 faser. Under inkubationen og tidlig sygdom, interferon (f. INF-α) signalering og adaptiv immunitet forhindrer sygdommen i at udvikle sig. Hvis og når dette immunrespons er svækket, kan virussen forårsage patologisk inflammation, der fører til massiv organdysfunktion, hvilket fører til akut respiratorisk distress syndrome (ARDS).

Omalizumab er et humaniseret anti-IgE-antistof godkendt af Health Canada til behandling af moderat-svær astma og kronisk spontan nældefeber. Omalizumab har vist sig at udvise antivirale og antiinflammatoriske virkninger i viralt forværrede astmatilfælde, der kan være relevante for behandlingen af ​​COVID-19.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis omalizumab til at reducere dødeligheden af ​​alle årsager på dag 29 i alvorlige hospitalsindlagte COVID-19 tilfælde. Desuden vil tid til forbedring/udskrivning fra hospital, forekomst og varighed af mekanisk ventilation og sikkerhed blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv RT-PCR-analyse for SARS-CoV-2;
  2. COVID-19 sygdom, der kræver indlæggelse
  3. Dyspnø i hvile eller under minimal aktivitet (siddende, taler, hoste, synke), ELLER

    • Respirationsfrekvens > 22/min, ELLER
    • PaO2 < 65 mmHg eller O2Sat < 90 %, ELLER
    • Infiltrer på røntgen af ​​thorax (CXR) (forværring af CXR hvis baseline unormal)
  4. Alder ≥18 år;
  5. Evne til at give samtykke eller give samtykke via en stedfortræder beslutningstager

Patienter, der er gravide, kan også være berettigede, hvis der gives samtykke. Patienter, der har modtaget en af ​​SARS-CoV2-vaccinerne og/eller bamlanivimab, er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Omalizumab eller dets hjælpestoffer
  2. Manglende evne til at give samtykke selv eller via fuldmagt
  3. Patienter, der fik Omalizumab eller et andet anti-IgE-molekyle inden for de sidste 12 måneder
  4. Patienter, der modtager et andet monoklonalt antistof til behandling af SARS-CoV-2/anden indikation før start af CIAO-forsøg. Men når først undersøgelsen er påbegyndt, hvis det vurderes af det behandlende team/patientens læge, at patientens helbred/kliniske status kan have gavn af et monoklonalt antistof (f.eks. tocilizumab), vil dette være tilladt.
  5. Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebobehandling.
Enkelt subkutan dosis af normalt saltvand i en sprøjte identisk med den i omalizumab-armen og standardbehandling.
Eksperimentel: Omalizumab
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet omalizumab.
Enkelt subkutan dosis på 375 mg omalizumab og standardbehandling.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død eller mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af patienter i hver arm, der enten oplever død af enhver årsag eller mekanisk ventilation.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage

Resultat rapporteret som tiden til forbedring af 2 point på 8-kategoris ordinalskalaen. (Verdenssundhedsorganisationen, 2020)

Ordinalskala i 8 kategorier: 0- Uinficeret, ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion

  1. Ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter
  2. Ambulant, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt mild sygdom, ingen iltbehandling
  4. Hospitalsindlagt mild sygdom, ilt med maske eller næseben
  5. Indlagt alvorlig sygdom, ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt
  6. Indlagt alvorlig sygdom, intubation og mekanisk ventilation
  7. Indlagt alvorlig sygdom, ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO
  8. Død
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Resultat rapporteret som varighed af mekanisk ventilation i hver arm.
28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
Resultat rapporteret som varigheden af ​​indlæggelse af patienter i hver arm.
28 dage
Sikkerhed hos COVID-19 patienter
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der opstod i hver arm.
14 dage
Forekomst af alle årsager i hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Resultat rapporteret som antallet af patienter i hver arm, der oplever død af enhver årsag, mens de er på hospitalet.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af viral clearance af Omalizumab sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: Dage 0, 2, 7, 14
Evaluering af den virologiske effekt af omalizumab sammenlignet med kontrolarmen som vurderet ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med SARS-CoV-2, der kan påvises i OP/NP-prøve på dag 0, 2, 7, 14.
Dage 0, 2, 7, 14
Spirometriresultater: Forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forceret vitalkapacitet, rapporteret i liter, i både omalizumab og kontrolarme efter 6 måneder.
6 måneder
Spirometriresultater: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, rapporteret i liter, i både omalizumab og kontrolarme efter 6 måneder.
6 måneder
Anti-inflammatoriske virkninger af Omalizumab sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: Dage 0, 2, 7, 14
Vurderet ved at måle cytokinniveauer, TNF-α, IL-1, IL-6 og IFN-α i picogram pr. milliliter på dag 0, 2, 7, 14.
Dage 0, 2, 7, 14
Anti-fibrotiske virkninger af Omalizumab sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: Dage 0, 2, 7, 14
Vurderet ved at måle TGF-β-niveau i nanogram pr. milliliter på dag 0, 2, 7, 14.
Dage 0, 2, 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Omalizumab

3
Abonner