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Terapia antiviral inmunológica COVID-19 con omalizumab (CIAO)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia antiviral inmunológica COVID-19 con omalizumab: un ensayo clínico controlado aleatorizado adaptativo de fase II

Evaluar si omalizumab es eficaz para disminuir la mortalidad en casos graves de COVID-19 hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha afectado a más de 88 millones de personas, lo que ha provocado la muerte de al menos 1,9 millones de personas y las cifras siguen aumentando exponencialmente. A pesar de estos números asombrosos, actualmente hay muy pocos tratamientos efectivos para COVID-19. La respuesta inmune al virus COVID-19 parece seguir 2 fases. Durante la incubación y la enfermedad temprana, el interferón (ej. La señalización de INF-α) y la inmunidad adaptativa impiden que la enfermedad progrese. Si, y cuando, esta respuesta inmune se ve afectada, el virus puede causar una inflamación patológica que conduce a una disfunción orgánica masiva que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Omalizumab es un anticuerpo anti-IgE humanizado aprobado por Health Canada para el tratamiento del asma moderada a grave y la urticaria espontánea crónica. Se ha demostrado que omalizumab exhibe efectos antivirales y antiinflamatorios en casos de asma exacerbada por virus que pueden ser relevantes para el tratamiento de COVID-19.

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de una dosis única de omalizumab en la reducción de la mortalidad por todas las causas en el día 29 en casos hospitalizados graves de COVID-19. Además, se evaluará el tiempo de mejoría/alta hospitalaria, la incidencia y duración de la ventilación mecánica y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ensayo de RT-PCR positivo para SARS-CoV-2;
  2. Enfermedad COVID-19 que requiere hospitalización

  3. Disnea en reposo o durante la actividad mínima (sentarse, hablar, toser, tragar), O

    • Frecuencia respiratoria > 22/min, O
    • PaO2 < 65 mmHg o O2Sat < 90 %, O
    • Infiltrado en la radiografía de tórax (CXR) (la CXR empeora si la línea base es anormal)
  4. Edad ≥18 años;
  5. Capacidad para dar consentimiento o para dar consentimiento a través de un tomador de decisiones sustituto

Las pacientes que están embarazadas también pueden ser elegibles si se proporciona el consentimiento. Los pacientes que han recibido una de las vacunas contra el SARS-CoV2 y/o bamlanivimab son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a Omalizumab o a sus excipientes
  2. Incapacidad para dar su consentimiento por sí mismos o a través de un representante
  3. Pacientes que recibieron Omalizumab u otra molécula anti-IgE en los últimos 12 meses
  4. Pacientes que reciben otro anticuerpo monoclonal para tratar el SARS-CoV-2/otra indicación antes de comenzar el ensayo CIAO. Sin embargo, una vez que se inicia el estudio, si el equipo tratante/el médico del paciente juzga que el estado clínico/de salud del paciente puede beneficiarse de un anticuerpo monoclonal (p. tocilizumab), esto estará permitido.
  5. Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un tratamiento con placebo.
Otro: Placebo
Dosis subcutánea única de solución salina normal en una jeringa idéntica a la del brazo de omalizumab y el tratamiento estándar.
Experimental: Omalizumab
Los participantes de este brazo recibirán el fármaco del estudio, omalizumab.
Biológico: Omalizumab
Dosis única subcutánea de 375 mg de omalizumab y atención estándar.
Otros nombres:
  • Xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de pacientes en cada brazo que experimentaron muerte por cualquier causa o ventilación mecánica.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la mejora clínica
Periodo de tiempo: 28 días

Resultado informado como el tiempo hasta la mejora de 2 puntos en la escala ordinal de 8 categorías. (Organización Mundial de la Salud, 2020)

Escala ordinal de 8 categorías: 0- No infectado, sin evidencia clínica o virológica de infección

  1. Ambulatorio, sin limitación de actividades
  2. Ambulatorio, limitación de actividades
  3. Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia
  4. Enfermedad leve hospitalizada, oxígeno por mascarilla o cánulas nasales
  5. Enfermedad grave hospitalizada, ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  6. Enfermedad grave hospitalizada, intubación y ventilación mecánica
  7. Enfermedad grave hospitalizada, ventilación + soporte orgánico adicional - presores, TSR, ECMO
  8. Muerte
28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado informado como duración de la ventilación mecánica en cada brazo.
28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado informado como la duración de la hospitalización de los pacientes en cada brazo.
28 días
Seguridad en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de eventos adversos y eventos adversos graves que ocurrieron en cada brazo.
14 dias
Incidencia de todas las causas en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado informado como el número de pacientes en cada brazo que experimentan la muerte por cualquier causa mientras están en el hospital.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de aclaramiento viral de Omalizumab en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 7, 14
Evaluación de la eficacia virológica de omalizumab en comparación con el brazo de control evaluada por el porcentaje de sujetos con SARS-CoV-2 detectable en muestra OP/NP en los días 0, 2, 7, 14.
Días 0, 2, 7, 14
Resultados de espirometría: Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la capacidad vital forzada, informada en litros, tanto en el brazo de omalizumab como en el de control a los 6 meses.
6 meses
Resultados de la espirometría: volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del volumen espiratorio forzado en un segundo, informado en litros, tanto en el brazo de omalizumab como en el de control a los 6 meses.
6 meses
Efectos antiinflamatorios de Omalizumab en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 7, 14
Evaluado midiendo los niveles de citocinas, TNF-α, IL-1, IL-6 e IFN-α en picogramos por mililitro en los días 0, 2, 7 y 14.
Días 0, 2, 7, 14
Efectos antifibróticos de Omalizumab en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 7, 14
Evaluado midiendo el nivel de TGF-β en nanogramos por mililitro en los días 0, 2, 7, 14.
Días 0, 2, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIAO (2021-7500)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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