使用 Omalizumab 进行 COVID-19 免疫抗病毒治疗 (CIAO)
2022年11月14日 更新者：Elena Netchiporouk、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
使用 Omalizumab 进行 COVID-19 免疫抗病毒治疗 - 适应性 II 期随机对照临床试验
评估奥马珠单抗是否能有效降低重症住院 COVID-19 病例的死亡率。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已影响超过 8800 万人，导致至少 190 万人死亡，并且这一数字继续呈指数级攀升。 尽管有这些惊人的数字，但目前针对 COVID-19 的有效治疗方法非常少。 对 COVID-19 病毒的免疫反应似乎分为两个阶段。 在疾病的潜伏期和早期，干扰素（例如 INF-α) 信号和适应性免疫阻止疾病进展。 如果这种免疫反应受损，当这种免疫反应受损时，病毒可能会引起病理性炎症，导致严重的器官功能障碍，从而导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
奥马珠单抗是加拿大卫生部批准用于治疗中重度哮喘和慢性自发性荨麻疹的人源化抗 IgE 抗体。 奥马珠单抗已被证明在病毒性哮喘病例中表现出抗病毒和抗炎作用，这可能与 COVID-19 的治疗有关。
这是一项双盲随机安慰剂对照试验，旨在评估单剂量奥马珠单抗在降低重症住院 COVID-19 病例第 29 天全因死亡率方面的疗效。 此外，将评估改善/出院时间、机械通气的发生率和持续时间以及安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Niagara、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health - St. Catharine's Sites
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 的阳性 RT-PCR 检测；
- 需要住院治疗的 COVID-19 疾病
休息时或最小活动（坐着、说话、咳嗽、吞咽）时呼吸困难，或
- 呼吸频率 > 22/分钟，或
- PaO2 < 65mmHg 或 O2Sat < 90%，或
- 胸片 (CXR) 浸润（如果基线异常则 CXR 恶化）
- 年龄≥18岁；
- 提供同意或通过替代决策者提供同意的能力
如果同意，怀孕的患者也可能符合条件。 接受过一种 SARS-CoV2 疫苗和/或 bamlanivimab 的患者有资格参加该研究
排除标准：
- 已知对奥马珠单抗或其赋形剂过敏
- 无法自己或通过代理人表示同意
- 在过去 12 个月内接受奥马珠单抗或其他抗 IgE 分子治疗的患者
- 在开始 CIAO 试验之前接受另一种单克隆抗体治疗 SARS-CoV-2/其他适应症的患者。 然而，一旦研究开始，如果治疗团队/患者的医生判断患者的健康/临床状态可能受益于单克隆抗体（例如 tocilizumab），这将被允许。
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
这支队伍的参与者将接受安慰剂治疗。
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注射器中单次皮下注射生理盐水，与奥马珠单抗组和护理标准相同。
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实验性的：奥马珠单抗
该组的参与者将接受研究药物奥马珠单抗。
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单次皮下注射 375mg 奥马珠单抗和标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或机械通气的发生率
大体时间：14天
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结果报告为每组中因任何原因或机械通气而死亡的患者人数。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善时间
大体时间：28天
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结果报告为在 8 类有序量表上提高 2 分的时间。 （世界卫生组织，2020） 8 类顺序量表：0- 未感染，无感染的临床或病毒学证据
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28天
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机械通气时间
大体时间：28天
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结果报告为每只手臂的机械通气持续时间。
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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结果报告为每组患者的住院时间。
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28天
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COVID-19 患者的安全性
大体时间：14天
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结果报告为每组中发生的不良事件和严重不良事件的数量。
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14天
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医院死亡率的全因发生率
大体时间：28天
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结果报告为每组在住院期间因任何原因死亡的患者人数。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，奥马珠单抗的病毒清除百分比
大体时间：第 0、2、7、14 天
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通过第 0、2、7、14 天在 OP/NP 样本中检测到 SARS-CoV-2 的受试者百分比评估奥马珠单抗与对照组相比的病毒学疗效。
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第 0、2、7、14 天
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肺活量测定结果：用力肺活量
大体时间：6个月
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6 个月时奥马珠单抗和对照组的用力肺活量评估，以升为单位报告。
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6个月
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肺活量测定结果：一秒钟用力呼气容积
大体时间：6个月
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在 6 个月时评估奥马珠单抗和对照组的一秒用力呼气量，以升为单位报告。
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6个月
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与对照组相比，奥马珠单抗的抗炎作用
大体时间：第 0、2、7、14 天
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通过在第 0、2、7、14 天测量细胞因子水平、TNF-α、IL-1、IL-6 和 IFN-α（以皮克/毫升为单位）进行评估。
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第 0、2、7、14 天
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与对照组相比，奥马珠单抗的抗纤维化作用
大体时间：第 0、2、7、14 天
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通过在第 0、2、7、14 天测量以纳克/毫升为单位的 TGF-β 水平进行评估。
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第 0、2、7、14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Netchiporouk, MD, MSc、RI-MUHC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (预期的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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