Terapia antiviral imunológica para COVID-19 com omalizumabe (CIAO)
Terapia antiviral imunológica para COVID-19 com omalizumabe - um ensaio clínico controlado randomizado de fase II adaptativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) afetou mais de 88 milhões de pessoas, resultando na morte de pelo menos 1,9 milhão de indivíduos e os números continuam subindo exponencialmente. Apesar desses números surpreendentes, atualmente existem poucos tratamentos eficazes para o COVID-19. A resposta imune ao vírus COVID-19 parece seguir 2 fases. Durante a incubação e início da doença, o interferon (ex. A sinalização INF-α) e a imunidade adaptativa impedem a progressão da doença. Se, e quando, esta resposta imune for prejudicada, o vírus pode causar inflamação patológica levando à disfunção maciça de órgãos levando à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Omalizumabe é um anticorpo anti-IgE humanizado aprovado pela Health Canada para o tratamento de asma moderada a grave e urticária crônica espontânea. Demonstrou-se que o omalizumabe exibe efeitos antivirais e anti-inflamatórios em casos de asma com exacerbação viral que podem ser relevantes para o tratamento de COVID-19.
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma dose única de omalizumabe na redução da mortalidade por todas as causas no dia 29 em casos graves de COVID-19 hospitalizados. Além disso, serão avaliados o tempo para melhora/alta hospitalar, incidência e duração da ventilação mecânica e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health - St. Catharine's Sites
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaio RT-PCR positivo para SARS-CoV-2;
- Doença de COVID-19 que requer hospitalização
Dispneia em repouso ou durante atividade mínima (sentar, falar, tossir, engolir), OU
- Frequência respiratória > 22/min, OU
- PaO2 < 65mmHg ou O2Sat < 90%, OU
- Infiltrado na radiografia de tórax (CXR) (piora na CXR se a linha de base for anormal)
- Idade ≥18 anos;
- Capacidade de fornecer consentimento ou fornecer consentimento por meio de um tomador de decisão substituto
Pacientes grávidas também podem ser elegíveis se o consentimento for fornecido. Os pacientes que receberam uma das vacinas SARS-CoV2 e/ou bamlanivimab são elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao omalizumabe ou seus excipientes
- Incapacidade de dar consentimento por conta própria ou por meio de procuração
- Pacientes que receberam Omalizumabe ou outra molécula anti-IgE nos últimos 12 meses
- Pacientes recebendo outro anticorpo monoclonal para tratar SARS-CoV-2/outra indicação antes de iniciar o estudo CIAO. No entanto, uma vez iniciado o estudo, se for julgado pela equipe de tratamento/médico do paciente que a saúde/estado clínico do paciente pode se beneficiar de um anticorpo monoclonal (por exemplo, tocilizumabe), isso será permitido.
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão um tratamento com placebo.
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Dose única subcutânea de solução salina normal em uma seringa idêntica à do braço omalizumabe e padrão de atendimento.
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Experimental: Omalizumabe
Os participantes neste braço receberão o medicamento do estudo, omalizumabe.
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Dose única subcutânea de 375mg de omalizumabe e padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Morte ou Ventilação Mecânica
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de pacientes em cada braço que tiveram morte por qualquer causa ou ventilação mecânica.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Melhora Clínica
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como o tempo para melhoria de 2 pontos na escala ordinal de 8 categorias. (Organização Mundial da Saúde, 2020) Escala ordinal de 8 categorias: 0- Não infectado, sem evidência clínica ou virológica de infecção
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28 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como duração da ventilação mecânica em cada braço.
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28 dias
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Duração da Hospitalização
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como a duração da hospitalização dos pacientes em cada braço.
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28 dias
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Segurança em pacientes com COVID-19
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de eventos adversos e eventos adversos graves que ocorreram em cada braço.
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14 dias
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Incidência de todas as causas na mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como o número de pacientes em cada braço que tiveram morte por qualquer causa enquanto estavam no hospital.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de depuração viral de Omalizumabe em comparação com o braço de controle
Prazo: Dias 0, 2, 7, 14
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Avaliação da eficácia virológica do omalizumabe em comparação com o braço de controle conforme avaliado pela porcentagem de indivíduos com SARS-CoV-2 detectável na amostra OP/NP nos dias 0, 2, 7, 14.
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Dias 0, 2, 7, 14
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Resultados da espirometria: Capacidade Vital Forçada
Prazo: 6 meses
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Avaliação da capacidade vital forçada, relatada em litros, nos braços omalizumabe e controle aos 6 meses.
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6 meses
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Resultados da espirometria: Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 6 meses
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Avaliação do volume expiratório forçado em um segundo, relatado em litros, nos braços omalizumabe e controle em 6 meses.
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6 meses
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Efeitos anti-inflamatórios de Omalizumab em comparação com o braço de controle
Prazo: Dias 0, 2, 7, 14
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Avaliado medindo os níveis de citocinas, TNF-α, IL-1, IL-6 e IFN-α em picogramas por mililitro nos dias 0, 2, 7, 14.
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Dias 0, 2, 7, 14
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Efeitos antifibróticos do omalizumabe em comparação com o braço de controle
Prazo: Dias 0, 2, 7, 14
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Avaliado medindo o nível de TGF-β em nanogramas por mililitro nos dias 0, 2, 7, 14.
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Dias 0, 2, 7, 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CIAO (2021-7500)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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