Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COVID-19 Immunologische antivirale Therapie mit Omalizumab (CIAO)

14. November 2022 aktualisiert von: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Immunologische antivirale COVID-19-Therapie mit Omalizumab – eine adaptive, randomisiert-kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Bewertung, ob Omalizumab die Sterblichkeit in schweren hospitalisierten COVID-19-Fällen wirksam senkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat über 88 Millionen Menschen betroffen, was zum Tod von mindestens 1,9 Millionen Menschen geführt hat, und die Zahlen steigen weiterhin exponentiell an. Trotz dieser erstaunlichen Zahlen gibt es derzeit nur sehr wenige wirksame Behandlungen für COVID-19. Die Immunantwort auf das COVID-19-Virus scheint zwei Phasen zu folgen. Während der Inkubation und frühen Erkrankung wird Interferon (z. INF-α)-Signalisierung und adaptive Immunität verhindern ein Fortschreiten der Krankheit. Wenn diese Immunantwort beeinträchtigt ist, kann das Virus eine pathologische Entzündung verursachen, die zu einer massiven Organfunktionsstörung führt, die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt.

Omalizumab ist ein humanisierter Anti-IgE-Antikörper, der von Health Canada für die Behandlung von mittelschwerem Asthma und chronischer spontaner Urtikaria zugelassen ist. Es wurde gezeigt, dass Omalizumab bei viral verschlimmerten Asthmafällen antivirale und entzündungshemmende Wirkungen zeigt, die für die Behandlung von COVID-19 relevant sein könnten.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Omalizumab bei der Reduzierung der Gesamtmortalität an Tag 29 in schweren COVID-19-Krankenhausfällen. Darüber hinaus werden die Zeit bis zur Besserung/Entlassung aus dem Krankenhaus, die Inzidenz und Dauer der mechanischen Beatmung und die Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiver RT-PCR-Assay für SARS-CoV-2;
  2. COVID-19-Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

  3. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität (Sitzen, Sprechen, Husten, Schlucken) ODER

    • Atemfrequenz > 22/min ODER
    • PaO2 < 65 mmHg oder O2Sat < 90 %, ODER
    • Infiltrat bei Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) (Verschlechterung der CXR bei abnormalem Ausgangswert)
  4. Alter ≥18 Jahre;
  5. Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung oder zur Erteilung der Einwilligung durch einen Ersatzentscheidungsträger

Schwangere Patientinnen können ebenfalls in Frage kommen, wenn ihre Zustimmung vorliegt. Patienten, die einen der SARS-CoV2-Impfstoffe und/oder Bamlanivimab erhalten haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omalizumab oder seinen sonstigen Bestandteilen
  2. Unfähigkeit, die Einwilligung selbst oder über einen Bevollmächtigten zu erteilen
  3. Patienten, die in den letzten 12 Monaten Omalizumab oder ein anderes Anti-IgE-Molekül erhalten haben
  4. Patienten, die vor Beginn der CIAO-Studie einen anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von SARS-CoV-2/einer anderen Indikation erhalten. Wenn jedoch nach Beginn der Studie das behandelnde Team/der Arzt des Patienten beurteilt, dass der Gesundheitszustand/klinische Zustand des Patienten von einem monoklonalen Antikörper (z. Tocilizumab), ist dies erlaubt.
  5. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Einzeldosis normaler Kochsalzlösung in einer Spritze, die mit der des Omalizumab-Arms und der Standardbehandlung identisch ist.
Experimental: Omalizumab
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Omalizumab.
Biologisch: Omalizumab
Subkutane Einzeldosis von 375 mg Omalizumab und Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfall oder mechanische Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Patienten in jedem Arm angegeben, die entweder aus irgendeinem Grund oder durch mechanische Beatmung versterben.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage

Das Ergebnis wird als Zeit bis zur Verbesserung um 2 Punkte auf der 8-Kategorien-Ordnungsskala angegeben. (Weltgesundheitsorganisation, 2020)

Ordinalskala mit 8 Kategorien: 0 – Nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion

  1. Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Gehfähig, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie
  4. Hospitalisierte leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs
  5. Hospitalisierte schwere Krankheit, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  6. Schwere Krankheit im Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung
  7. Hospitalisierte schwere Erkrankung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT, ECMO
  8. Tod
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wurde als Dauer der mechanischen Beatmung in jedem Arm angegeben.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten in jedem Arm angegeben.
28 Tage
Sicherheit bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse angegeben, die in jedem Arm auftraten.
14 Tage
Inzidenz aller Ursachen bei der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Patienten in jedem Arm angegeben, die während ihres Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund versterben.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der viralen Clearance von Omalizumab im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Tage 0, 2, 7, 14
Bewertung der virologischen Wirksamkeit von Omalizumab im Vergleich zum Kontrollarm, bewertet anhand des Prozentsatzes der Studienteilnehmer mit SARS-CoV-2, die an den Tagen 0, 2, 7, 14 in der OP/NP-Probe nachweisbar waren.
Tage 0, 2, 7, 14
Spirometrie-Ergebnisse: Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der forcierten Vitalkapazität, angegeben in Litern, sowohl in Omalizumab- als auch in Kontrollarmen nach 6 Monaten.
6 Monate
Spirometrie-Ergebnisse: Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde, angegeben in Litern, sowohl im Omalizumab- als auch im Kontrollarm nach 6 Monaten.
6 Monate
Entzündungshemmende Wirkungen von Omalizumab im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Tage 0, 2, 7, 14
Bewertet durch Messung der Zytokinspiegel, TNF-α, IL-1, IL-6 und IFN-α in Pikogramm pro Milliliter an den Tagen 0, 2, 7, 14.
Tage 0, 2, 7, 14
Antifibrotische Wirkungen von Omalizumab im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Tage 0, 2, 7, 14
Bewertet durch Messung des TGF-β-Spiegels in Nanogramm pro Milliliter an den Tagen 0, 2, 7, 14.
Tage 0, 2, 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIAO (2021-7500)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Omalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren