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Terapia antivirale immunologica COVID-19 con omalizumab (CIAO)

14 novembre 2022 aggiornato da: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia antivirale immunologica COVID-19 con omalizumab: uno studio clinico adattivo di fase II, randomizzato e controllato

Valutare se omalizumab è efficace nel ridurre la mortalità nei casi gravi di COVID-19 ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha colpito oltre 88 milioni di persone, provocando la morte di almeno 1,9 milioni di individui e i numeri continuano a salire in modo esponenziale. Nonostante questi numeri sbalorditivi, attualmente esistono pochissimi trattamenti efficaci per COVID-19. La risposta immunitaria al virus COVID-19 sembra seguire 2 fasi. Durante l'incubazione e l'inizio della malattia, l'interferone (es. La segnalazione INF-α) e l'immunità adattativa precludono la progressione della malattia. Se, e quando, questa risposta immunitaria è compromessa, il virus può causare un'infiammazione patologica che porta a una massiccia disfunzione d'organo che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Omalizumab è un anticorpo anti-IgE umanizzato approvato da Health Canada per il trattamento dell'asma moderata-grave e dell'orticaria cronica spontanea. Omalizumab ha dimostrato di esibire effetti antivirali e antinfiammatori nei casi di asma viralmente esacerbati che possono essere rilevanti per il trattamento di COVID-19.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia di una singola dose di omalizumab nel ridurre la mortalità per tutte le cause al giorno 29 nei casi gravi di COVID-19 ospedalizzati. Inoltre, saranno valutati il ​​tempo di miglioramento/dimissione dall'ospedale, l'incidenza e la durata della ventilazione meccanica e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saggio RT-PCR positivo per SARS-CoV-2;
  2. Malattia COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale

  3. Dispnea a riposo o durante un'attività minima (sedersi, parlare, tossire, deglutire), OPPURE

    • Frequenza respiratoria > 22/min, OPPURE
    • PaO2 < 65mmHg o O2Sat < 90%, OPPURE
    • Infiltrato alla radiografia del torace (CXR) (peggioramento della CXR se basale anormale)
  4. Età ≥18 anni;
  5. Capacità di fornire il consenso o di fornire il consenso tramite un decisore sostitutivo

Anche le pazienti in stato di gravidanza possono essere idonee se viene fornito il consenso. I pazienti che hanno ricevuto uno dei vaccini SARS-CoV2 e/o bamlanivimab possono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Omalizumab o ai suoi eccipienti
  2. Impossibilità di prestare il consenso in proprio o tramite delega
  3. Pazienti che hanno ricevuto Omalizumab o un'altra molecola anti-IgE negli ultimi 12 mesi
  4. Pazienti che ricevono un altro anticorpo monoclonale per il trattamento di SARS-CoV-2/altra indicazione prima dell'inizio della sperimentazione CIAO. Tuttavia, una volta avviato lo studio, se il team curante/il medico del paziente ritiene che lo stato di salute/clinico del paziente possa beneficiare di un anticorpo monoclonale (ad es. tocilizumab), questo sarà consentito.
  5. Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo.
Altro: Placebo
Singola dose sottocutanea di soluzione fisiologica normale in una siringa identica a quella del braccio omalizumab e standard di cura.
Sperimentale: Omalizumab
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio, omalizumab.
Biologico: Omalizumab
Singola dose sottocutanea di 375 mg di omalizumab e standard di cura.
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di pazienti in ciascun braccio che hanno subito la morte per qualsiasi causa o per ventilazione meccanica.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni

Risultato riportato come tempo di miglioramento di 2 punti sulla scala ordinale a 8 categorie. (Organizzazione mondiale della sanità, 2020)

Scala ordinale a 8 categorie: 0- Non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione

  1. Ambulatorio, nessuna limitazione di attività
  2. Ambulatorio, limitazione delle attività
  3. Malattia lieve ospedalizzata, nessuna ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno tramite mascherina o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica
  7. Malattia grave ospedalizzata, ventilazione + supporto di organi aggiuntivi - pressori, RRT, ECMO
  8. Morte
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come durata della ventilazione meccanica in ciascun braccio.
28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come durata dell'ospedalizzazione dei pazienti in ciascun braccio.
28 giorni
Sicurezza nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi che si sono verificati in ciascun braccio.
14 giorni
Incidenza di tutte le cause nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come il numero di pazienti in ciascun braccio che subiscono la morte per qualsiasi causa mentre sono in ospedale.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clearance virale di Omalizumab rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 7, 14
Valutazione dell'efficacia virologica di omalizumab rispetto al braccio di controllo valutata dalla percentuale di soggetti con SARS-CoV-2 rilevabile nel campione OP/NP ai giorni 0, 2, 7, 14.
Giorni 0, 2, 7, 14
Risultati spirometrici: capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della capacità vitale forzata, riportata in litri, sia nel braccio omalizumab che nel braccio di controllo a 6 mesi.
6 mesi
Risultati della spirometria: Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del volume espiratorio forzato in un secondo, riportato in litri, sia nel braccio omalizumab che nel braccio di controllo a 6 mesi.
6 mesi
Effetti antinfiammatori di Omalizumab rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 7, 14
Valutato misurando i livelli di citochine, TNF-α, IL-1, IL-6 e IFN-α in picogrammi per millilitro nei giorni 0, 2, 7, 14.
Giorni 0, 2, 7, 14
Effetti antifibrotici di Omalizumab rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 7, 14
Valutato misurando il livello di TGF-β in nanogrammi per millilitro nei giorni 0, 2, 7, 14.
Giorni 0, 2, 7, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIAO (2021-7500)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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