Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 immunológiai vírusellenes terápia omalizumabbal (CIAO)

2022. november 14. frissítette: Elena Netchiporouk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19 immunológiai vírusellenes terápia omalizumabbal – Adaptív II. fázisú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Annak értékelése, hogy az omalizumab hatékonyan csökkenti-e a halálozást súlyos kórházi COVID-19 esetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) több mint 88 millió embert érintett, ami legalább 1,9 millió ember halálát okozta, és a számok továbbra is exponenciálisan emelkednek. E megdöbbentő számok ellenére jelenleg nagyon kevés hatékony kezelés létezik a COVID-19 ellen. Úgy tűnik, hogy a COVID-19 vírus elleni immunválasz 2 fázist követ. Az inkubáció és a betegség korai szakaszában az interferon (pl. Az INF-α) jelátvitel és az adaptív immunitás megakadályozza a betegség előrehaladását. Ha és amikor ez az immunválasz károsodik, a vírus kóros gyulladást okozhat, amely súlyos szervi diszfunkcióhoz vezet, ami akut légzési distressz szindrómához (ARDS) vezet.

Az omalizumab egy humanizált anti-IgE antitest, amelyet a Health Canada jóváhagyott közepesen súlyos asztma és krónikus spontán csalánkiütés kezelésére. Kimutatták, hogy az omalizumab vírusellenes és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a vírus által súlyosbított asztmás esetekben, amelyek fontosak lehetnek a COVID-19 kezelésében.

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az omalizumab egyszeri adagjának hatékonyságának értékelése a súlyos, kórházi COVID-19-es esetekben a 29. napon bekövetkezett halálozás csökkentésében. Ezenkívül fel kell mérni a javuláshoz/kórházi kibocsátáshoz szükséges időt, a gépi lélegeztetés előfordulását és időtartamát, valamint a biztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Sites
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív RT-PCR vizsgálat SARS-CoV-2-re;
  2. Kórházi kezelést igénylő COVID-19 betegség

  3. Légszomj nyugalomban vagy minimális tevékenység közben (ül, beszéd, köhögés, nyelés), VAGY

    • Légzési frekvencia > 22/perc, VAGY
    • PaO2 < 65 Hgmm vagy O2Sat < 90%, VAGY
    • Infiltráció a mellkas röntgenfelvételén (CXR) (a CXR rosszabbodása, ha a kiindulási érték kóros)
  4. Életkor ≥18 év;
  5. Hozzájárulás megadásának képessége vagy egy helyettesítő döntéshozó útján történő hozzájárulás megadása

A terhes betegek is jogosultak lehetnek, ha beleegyezését megadják. Azok a betegek, akik SARS-CoV2 vakcina és/vagy bamlanivimab valamelyikét kapták, részt vehetnek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Az omalizumabbal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  2. Képtelenség saját maguk vagy meghatalmazott útján beleegyezést adni
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban Omalizumabot vagy más anti-IgE molekulát kaptak
  4. Olyan betegek, akik a CIAO-vizsgálat megkezdése előtt más monoklonális antitestet kaptak a SARS-CoV-2/egyéb indikáció kezelésére. Azonban a vizsgálat megkezdése után, ha a kezelőcsoport/beteg orvosa úgy ítéli meg, hogy a beteg egészségi/klinikai állapota előnyös lehet a monoklonális antitest (pl. tocilizumab), ez megengedett lesz.
  5. 18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban résztvevők placebo kezelést kapnak.
Egyéb: Placebo
Egyszeri szubkután adag normál sóoldat egy fecskendőben, amely megegyezik az omalizumab karéval és az ellátás standardjával.
Kísérleti: Omalizumab
Ennek a csoportnak a résztvevői a vizsgálati gyógyszert, az omalizumabot kapják.
Biológiai: Omalizumab
Egyszeri szubkután adag 375 mg omalizumab és standard ellátás.
Más nevek:
  • Xolair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozás vagy mechanikus szellőztetés
Időkeret: 14 nap
Az eredményt az egyes karokban lévő betegek számaként jelentik, akik bármilyen okból vagy mechanikus lélegeztetés miatt meghaltak.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai javulásnak
Időkeret: 28 nap

Az eredmény a 8 kategóriás sorszámskálán 2 pont javítási időként szerepel. (Egészségügyi Világszervezet, 2020)

8 kategóriás ordinális skála: 0 - nem fertőzött, nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre

  1. Ambuláns, a tevékenységek korlátozása nélkül
  2. Ambuláns, tevékenységkorlátozás
  3. Kórházi enyhe betegség, oxigénterápia nélkül
  4. Kórházi enyhe betegség, oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal
  5. Kórházi súlyos betegség, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén
  6. Kórházi súlyos betegség, intubáció és gépi lélegeztetés
  7. Kórházi súlyos betegség, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, RRT, ECMO
  8. Halál
28 nap
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
Az eredményt a mechanikus lélegeztetés időtartamaként jelentik mindkét karban.
28 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
Az eredményt a betegek kórházi kezelésének időtartamaként jelentik mindkét karban.
28 nap
Biztonság COVID-19 betegeknél
Időkeret: 14 nap
Az eredmény az egyes karokban előforduló nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számaként jelentett.
14 nap
A minden ok miatt bekövetkező halálozás előfordulása a kórházi halálozásban
Időkeret: 28 nap
Az eredmény az egyes karokban lévő betegek száma, akik bármilyen okból meghaltak a kórházban.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omalizumab vírus clearance százaléka a kontroll karhoz viszonyítva
Időkeret: 0., 2., 7., 14. nap
Az omalizumab virológiai hatékonyságának értékelése a kontroll karhoz képest, a 0., 2., 7. és 14. napon az OP/NP mintában kimutatható SARS-CoV-2-ben szenvedő alanyok százalékos aránya alapján.
0., 2., 7., 14. nap
Spirometria eredménye: Forced Vital Capacity
Időkeret: 6 hónap
A kényszerített vitálkapacitás értékelése, literben kifejezve, mind az omalizumab, mind a kontroll karban 6 hónapos korban.
6 hónap
Spirometria eredményei: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: 6 hónap
A kényszerített kilégzési térfogat értékelése egy másodperc alatt, literben jelentve, mind az omalizumab, mind a kontroll karban 6 hónapos korban.
6 hónap
Az Omalizumab gyulladáscsökkentő hatása a kontroll karhoz képest
Időkeret: 0., 2., 7., 14. nap
A citokinszint, a TNF-α, IL-1, IL-6 és IFN-α mérése alapján, pikogramm per milliliterben a 0., 2., 7. és 14. napon.
0., 2., 7., 14. nap
Az Omalizumab antifibrotikus hatásai a kontroll karhoz képest
Időkeret: 0., 2., 7., 14. nap
A TGF-β szintjének mérése nanogramm/ml-ben a 0., 2., 7. és 14. napon.
0., 2., 7., 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Netchiporouk, MD, MSc, RI-MUHC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • World Health Organization. WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. In. Geneva, Switzerland. 2020.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIAO (2021-7500)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel