出生時および乳児における生体インピーダンスおよび動脈機能モニタリング (BAMBI)
2024年7月26日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
出生時および乳児における生体インピーダンスおよび動脈機能モニタリング：BAMBI研究
赤ちゃんは、在胎週数に応じて適切に成長するか (AGA、10 センタイル超)、または在胎週数に比べて小さく生まれます (SGA、10 センタイル未満)。
SGA であり、出生前ドップラー指標を使用して子宮内に血管障害の証拠がある赤ちゃんは、胎児発育制限 (FGR) があると分類されます。
FGR の赤ちゃんは、成人期に心血管疾患のリスクが高くなります。
成人では、動脈硬化と内膜-中膜の厚さの増加がこのリスクを媒介すると考えられています。
これらの変化がどれだけ早い時期に確実に検出できるかはわかっていません。
さらに、SGA の影響を受けるかどうかにかかわらず、生後 1 年の間に赤ちゃんの心臓と動脈の構造と機能がどのように変化するかについては、一般的にほとんどわかっていません。
この研究は、AGAまたはSGAで生まれた赤ちゃんの間で心臓および動脈の構造と機能に違いがあるかどうかを理解することを目的としています.
SGA赤ちゃんのグループ内で、研究チームはFGRと母体の子癇前症がこれらの測定値に影響を与えるかどうかを調査します.
これらのパラメーターに対する妊娠期間の影響は、すべてのグループ内で調査されます。募集された赤ちゃんの半分は妊娠期間 (GA) 32 週未満であり、半数は GA 32 週以上です。
研究参加者は生後 3 ～ 6 か月でさらに測定を行い、生後 1 年間で赤ちゃんの心臓と動脈の構造と機能が変化するかどうかを評価します。
研究チームは、Vicorder デバイスを使用して動脈硬化を測定し、このデバイスを新生児に使用する可能性を評価します。
ビコーダーは、心拍出量の測定にも使用されます。
この目的のためのこのデバイスの実現可能性と有効性が調査されます (Vicorder は乳児の心拍出量測定には検証されていません)。
Vicorder 心拍出量の結果は、心エコー検査および生体インピーダンス技術 (NICaS モニターを使用) と比較されます。
研究チームは、頸動脈と大動脈の動脈構造測定に超音波を使用します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- 電話番号：020 3313 7308
- メール：j.banerjee@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W120HS
- 募集
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
コンタクト：
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- 電話番号：020 3313 7308
- メール：j.banerjee@imperial.ac.uk
-
London、イギリス、W21NY
- 募集
- St Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- 電話番号：020 3313 7308
- メール：j.banerjee@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストで生まれたすべての正期産児および早産児は、保護者の同意を得て研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- 産後病棟の健康な満期産児（SGA+/-FGRを含む）
- 新生児病棟に入院した正期産児および早産児（SGA+/-FGRの児を含む）
- 保護者の同意書
除外基準:
- 複雑な/生命を制限する先天性異常または遺伝的状態の出生前または出生後の診断
- 生存の現実的な可能性がない乳児
- 研究目的でのカフの使用が許可されていない皮膚の弱い乳児
- 両親の英語の理解が限られている赤ちゃんは、これらのサービスに対する臨床的要求のためにNHS翻訳サービスを介したコミュニケーションが不可能な場合、除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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年齢の幼児のために適切に成長
40 妊娠年齢 (AGA) の乳児のために適切に成長しました。
20 人は 32 週未満で、20 人は出生時の在胎週数が 32 週以上です。
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動脈硬化と心拍出量の測定
心拍出量の測定
心拍出量の測定;動脈の内膜 - 中膜の厚さの測定
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妊娠中の乳児には小さい
妊娠年齢 (SGA) の乳児には 40 小。
20 人は 32 週未満で、20 人は出生時の在胎週数が 32 週以上です。
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動脈硬化と心拍出量の測定
心拍出量の測定
心拍出量の測定;動脈の内膜 - 中膜の厚さの測定
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胎児の成長が制限された乳児
40 人の胎児発育制限 (FGR) 乳児。
20 人は 32 週未満で、20 人は出生時の在胎週数が 32 週以上です。
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動脈硬化と心拍出量の測定
心拍出量の測定
心拍出量の測定;動脈の内膜 - 中膜の厚さの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈および心機能測定の実現可能性：研究測定値が首尾よく得られた赤ちゃんの割合。
時間枠：3年
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チームがこれらの測定値を正常に取得できる赤ちゃんの割合を確立することにより、動脈および心機能測定の実現可能性を評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化の非侵襲的測定：上腕大腿脈波伝播速度
時間枠：3年
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毎秒メートル (m/s) 単位の上腕大腿脈波速度は、Vicorder を使用して測定され、異なる在胎週数の新生児と、補正在胎週数またはそれに近い出生時体重グループ、および生後 3 ～ 6 か月で比較されます。
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3年
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動脈硬化の非侵襲的測定: 増強指数
時間枠：3年
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増加指数 (%) は、Vicorder を使用して測定され、異なる在胎週数の新生児と、正期修正在胎週数またはそれに近い出生時体重グループ、および生後 3 ～ 6 か月で比較されます。
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3年
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動脈構造測定
時間枠：3年
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頸動脈および腹部大動脈の内膜-中膜の厚さは、超音波を使用して、修正された妊娠期間またはその近く、および生後 3 ～ 6 か月でマイクロメートル (µm) で測定されます。
妊娠期間と出生時体重のグループは、各時点で比較されます。
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3年
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心拍出量測定: 新生児と乳児の出生時体重と在胎期間コホートの比較
時間枠：3年
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L/分およびml/分/kgでの心拍出量は、心エコー検査、NICaSモニターおよびVicorderを使用して測定されます。
異なる在胎週数および出生時体重グループで得られた値は、正期修正在胎週数またはその近く、および生後 3 ～ 6 か月で比較されます。
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3年
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心拍出量測定: デバイスの比較
時間枠：3年
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各デバイス (心エコー検査、NICaS モニター、Vicorder) によって得られた L/min および ml/min/kg の心拍出量値は、相関および Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了