Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioimpedenza e monitoraggio della funzione arteriosa alla nascita e nei neonati (BAMBI)

26 luglio 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedenza e monitoraggio della funzione arteriosa alla nascita e nei neonati: lo studio BAMBI

I bambini possono nascere adeguatamente cresciuti per l'età gestazionale (AGA, > 10° percentile) o piccoli per l'età gestazionale (SGA, < 10° percentile). I bambini che sono SGA e hanno evidenza in utero di compromissione vascolare utilizzando gli indici doppler prenatali sono classificati come affetti da restrizione della crescita fetale (FGR). I bambini con FGR sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari nella vita adulta. Si ritiene che l'aumento della rigidità arteriosa e dello spessore intima-media mediino questo rischio negli adulti. Non è noto quanto presto nella vita questi cambiamenti possano essere rilevati in modo affidabile. Inoltre, si sa molto poco in generale su come il cuore e le arterie dei bambini cambino nella struttura e nella funzione durante il primo anno di vita, indipendentemente dal fatto che siano affetti o meno da SGA. Questo studio mira a capire se ci sono differenze nella struttura e nella funzione cardiaca e arteriosa tra i bambini nati AGA o SGA. All'interno del gruppo di bambini SGA, il team di studio indagherà se la FGR e la preeclampsia materna influenzano queste misurazioni. Gli effetti dell'età gestazionale su questi parametri saranno studiati all'interno di tutti i gruppi: metà dei bambini reclutati avrà un'età gestazionale (GA) <32 settimane e metà sarà ≥32 settimane GA. I partecipanti allo studio avranno ulteriori misurazioni a 3-6 mesi di vita per valutare se la struttura e la funzione cardiaca e arteriosa cambiano nei bambini durante il primo anno di vita. Il gruppo di studio utilizzerà il dispositivo Vicorder per misurare la rigidità arteriosa e valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo nei neonati. Il Vicorder sarà utilizzato anche per misurare la gittata cardiaca. Verrà esaminata la fattibilità e la validità di questo dispositivo per questo scopo (Vicorder non è convalidato per la misurazione della gittata cardiaca nei neonati). I risultati della gittata cardiaca Vicorder saranno confrontati con l'ecocardiografia e la tecnologia di bioimpedenza (utilizzando il monitor NICaS). Il team di studio utilizzerà gli ultrasuoni per le misurazioni della struttura arteriosa dell'arteria carotide e dell'aorta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Reclutamento
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati a termine e pretermine nati presso l'Imperial College Healthcare NHS trust possono essere inclusi nello studio dopo il consenso dei genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani (inclusi quelli con SGA+/-FGR) nel reparto postnatale
  • Neonati a termine e pretermine (inclusi quelli con SGA+/-FGR) ricoverati in unità neonatale
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi prenatale o postnatale di anomalie congenite complesse/limitanti la vita o condizioni genetiche
  • Neonati senza realistiche possibilità di sopravvivenza
  • Neonati con pelle fragile che non consentono l'uso di polsini per scopi di ricerca
  • I bambini i cui genitori hanno una comprensione limitata dell'inglese saranno esclusi nel caso in cui la comunicazione tramite i servizi di traduzione del NHS non sia possibile a causa di richieste cliniche su questi servizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cresciuto in modo appropriato per i bambini di età
40 cresciuti in modo appropriato per i neonati in età gestazionale (AGA). 20 saranno <32 settimane e 20 saranno ≥32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Dispositivo: Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca
Misurazione della rigidità arteriosa e della gittata cardiaca
Dispositivo: NICAS
Misurazione della gittata cardiaca
Dispositivo: Ecocardiografia ed ecografia delle arterie
Misurazione della gittata cardiaca; misurazione dello spessore intima-media delle arterie
Piccolo per neonati in età gestazionale
40 bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA). 20 saranno <32 settimane e 20 saranno ≥32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Dispositivo: Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca
Misurazione della rigidità arteriosa e della gittata cardiaca
Dispositivo: NICAS
Misurazione della gittata cardiaca
Dispositivo: Ecocardiografia ed ecografia delle arterie
Misurazione della gittata cardiaca; misurazione dello spessore intima-media delle arterie
Neonati con limitazioni della crescita fetale
40 neonati con crescita fetale limitata (FGR). 20 saranno <32 settimane e 20 saranno ≥32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Dispositivo: Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca
Misurazione della rigidità arteriosa e della gittata cardiaca
Dispositivo: NICAS
Misurazione della gittata cardiaca
Dispositivo: Ecocardiografia ed ecografia delle arterie
Misurazione della gittata cardiaca; misurazione dello spessore intima-media delle arterie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle misurazioni della funzione arteriosa e cardiaca: la percentuale di bambini dai quali le misurazioni dello studio sono state ottenute con successo.
Lasso di tempo: 3 anni
La fattibilità delle misurazioni della funzione arteriosa e cardiaca è stata valutata stabilendo da quale percentuale di bambini il team è in grado di ottenere con successo queste misurazioni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione non invasiva della rigidità arteriosa: velocità dell'onda del polso brachiale-femorale
Lasso di tempo: 3 anni
La velocità dell'onda del polso brachiale-femorale in metri al secondo (m/s) sarà misurata utilizzando il Vicorder e confrontata tra neonati di diversa età gestazionale e gruppi di peso alla nascita all'età gestazionale corretta o prossima al termine ea 3-6 mesi di età.
3 anni
Misurazione non invasiva della rigidità arteriosa: indice di aumento
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice di aumento (%) sarà misurato utilizzando il Vicorder e confrontato tra neonati di diversa età gestazionale e gruppi di peso alla nascita all'età gestazionale corretta o prossima al termine ea 3-6 mesi di età.
3 anni
Misurazioni della struttura arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
Lo spessore intima-media dell'arteria carotide e dell'aorta addominale sarà misurato in micrometri (µm) mediante ultrasuoni all'età gestazionale corretta o prossima al termine ea 3-6 mesi di età. L'età gestazionale e i gruppi di peso alla nascita verranno confrontati in ogni momento.
3 anni
Misurazioni della gittata cardiaca: confronto tra peso alla nascita neonatale e infantile e coorti di età gestazionale
Lasso di tempo: 3 anni
La gittata cardiaca in L/min e ml/min/kg sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia, il monitor NICaS e il Vicorder. I valori ottenuti in diverse età gestazionali e gruppi di peso alla nascita saranno confrontati all'età gestazionale corretta oa breve termine ea 3-6 mesi di età.
3 anni
Misure di gittata cardiaca: confronto dei dispositivi
Lasso di tempo: 3 anni
I valori di gittata cardiaca in L/min e ml/min/kg ottenuti da ciascun dispositivo (ecocardiografia, monitor NICaS e Vicorder) saranno confrontati utilizzando la correlazione e la statistica di Bland-Altman.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20QC6217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Vicorder: velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, gittata sistolica, gittata cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi