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Bioimpedanz- und Arterienfunktionsüberwachung bei der Geburt und bei Säuglingen (BAMBI)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Überwachung der Bioimpedanz und arteriellen Funktion bei der Geburt und bei Säuglingen: die BAMBI-Studie

Babys können für das Gestationsalter angemessen groß (AGA, >10. Perzentile) oder klein für das Gestationsalter (SGA, <10. Perzentile) geboren werden. Babys, die SGA sind und im Uterus Hinweise auf eine vaskuläre Beeinträchtigung anhand von vorgeburtlichen Doppler-Indizes haben, werden als mit fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) klassifiziert. Babys mit FGR haben im Erwachsenenalter ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Arteriensteifigkeit und Intima-Media-Dicke dieses Risiko bei Erwachsenen vermitteln. Es ist nicht bekannt, wie früh im Leben diese Veränderungen robust erkannt werden können. Darüber hinaus ist im Allgemeinen sehr wenig darüber bekannt, wie sich Herz und Arterien von Babys im ersten Lebensjahr in Struktur und Funktion verändern, unabhängig davon, ob sie von SGA betroffen sind oder nicht. Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob es Unterschiede in der kardialen und arteriellen Struktur und Funktion zwischen Babys gibt, die mit AGA oder SGA geboren wurden. Innerhalb der Gruppe der SGA-Babys wird das Studienteam untersuchen, ob FGR und mütterliche Präeklampsie diese Messungen beeinflussen. Die Auswirkungen des Gestationsalters auf diese Parameter werden in allen Gruppen untersucht: Die Hälfte der rekrutierten Babys wird ein Gestationsalter von <32 Wochen (GA) und die andere Hälfte ein GA von ≥32 Wochen haben. Bei den Studienteilnehmern werden nach 3-6 Lebensmonaten weitere Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Herz- und Arterienstruktur und -funktion bei Babys im ersten Lebensjahr verändert. Das Studienteam wird das Vicorder-Gerät verwenden, um die Arteriensteifigkeit zu messen und die Machbarkeit der Verwendung dieses Geräts bei Neugeborenen zu bewerten. Der Vicorder wird auch zur Messung des Herzzeitvolumens verwendet. Die Durchführbarkeit und Gültigkeit dieses Geräts für diesen Zweck wird untersucht (Vicorder ist nicht für die Messung des Herzzeitvolumens bei Säuglingen validiert). Die Ergebnisse des Vicorder-Herzzeitvolumens werden mit Echokardiographie und Bioimpedanz-Technologie (unter Verwendung des NICaS-Monitors) verglichen. Das Studienteam wird Ultraschall für arterielle Strukturmessungen der Halsschlagader und der Aorta verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Rekrutierung
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle am Imperial College Healthcare NHS Trust geborenen termingerechten und Frühgeborenen können nach Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge (einschließlich solcher mit SGA+/-FGR) auf der Wochenbettstation
  • Reifgeborene und Frühgeborene (einschließlich solcher mit SGA+/-FGR), die auf der Neugeborenenstation aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Pränatale oder postnatale Diagnose einer komplexen/lebensbegrenzenden angeborenen Anomalie oder eines genetischen Zustands
  • Säuglinge ohne realistische Überlebenschance
  • Säuglinge mit empfindlicher Haut, die die Verwendung von Manschetten zu Forschungszwecken nicht zulassen
  • Babys, deren Eltern nur begrenzt Englisch verstehen, werden ausgeschlossen, falls die Kommunikation über NHS-Übersetzungsdienste aufgrund klinischer Anforderungen an diese Dienste nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Altersgerecht gewachsen
40 für das Gestationsalter (AGA) geeignet gewachsene Säuglinge. 20 sind < 32 Wochen und 20 sind ≥ 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
Gerät: Vicorder: Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen
Messung der arteriellen Steifigkeit und des Herzzeitvolumens
Gerät: NICaS
Messung des Herzzeitvolumens
Gerät: Echokardiographie und Ultraschall der Arterien
Messung des Herzzeitvolumens; Messung der Intima-Media-Dicke von Arterien
Klein für Säuglinge im Gestationsalter
40 kleine Säuglinge im Gestationsalter (SGA). 20 sind < 32 Wochen und 20 sind ≥ 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
Gerät: Vicorder: Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen
Messung der arteriellen Steifigkeit und des Herzzeitvolumens
Gerät: NICaS
Messung des Herzzeitvolumens
Gerät: Echokardiographie und Ultraschall der Arterien
Messung des Herzzeitvolumens; Messung der Intima-Media-Dicke von Arterien
Säuglinge mit eingeschränktem fötalem Wachstum
40 Säuglinge mit eingeschränktem fetalem Wachstum (FGR). 20 sind < 32 Wochen und 20 sind ≥ 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt.
Gerät: Vicorder: Pulswellengeschwindigkeit, Pulswellenanalyse, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen
Messung der arteriellen Steifigkeit und des Herzzeitvolumens
Gerät: NICaS
Messung des Herzzeitvolumens
Gerät: Echokardiographie und Ultraschall der Arterien
Messung des Herzzeitvolumens; Messung der Intima-Media-Dicke von Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von arteriellen und kardialen Funktionsmessungen: der Anteil der Babys, bei denen Studienmessungen erfolgreich durchgeführt werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchführbarkeit von arteriellen und kardialen Funktionsmessungen bewertet, indem festgestellt wird, bei welchem ​​Anteil der Babys das Team diese Messungen erfolgreich durchführen kann.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Messung der arteriellen Steifigkeit: brachial-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die brachial-femorale Pulswellengeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) wird mit dem Vicorder gemessen und zwischen Neugeborenen unterschiedlichen Gestationsalters und Geburtsgewichtsgruppen im oder kurz vor dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3-6 Monaten verglichen.
3 Jahre
Nicht-invasive Messung der Arteriensteifigkeit: Augmentationsindex
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Augmentationsindex (%) wird mit dem Vicorder gemessen und zwischen Neugeborenen unterschiedlichen Gestationsalters und Geburtsgewichtsgruppen im oder kurz vor dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3 bis 6 Monaten verglichen.
3 Jahre
Arterielle Strukturmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der abdominalen Aorta wird in Mikrometern (µm) unter Verwendung von Ultraschall im oder kurz vor dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3 bis 6 Monaten gemessen. Gestationsalter und Geburtsgewichtsgruppen werden zu jedem Zeitpunkt verglichen.
3 Jahre
Messungen des Herzzeitvolumens: Vergleich von Neugeborenen- und Säuglingsgeburtsgewicht und Gestationsalterskohorten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Herzzeitvolumen in l/min und ml/min/kg wird mittels Echokardiographie, dem NICaS-Monitor und dem Vicorder gemessen. Werte, die in unterschiedlichen Gestationsalter- und Geburtsgewichtsgruppen erhalten wurden, werden im oder nahe dem korrigierten Gestationsalter und im Alter von 3-6 Monaten verglichen.
3 Jahre
Herzzeitvolumenmessungen: Gerätevergleich
Zeitfenster: 3 Jahre
Herzzeitvolumenwerte in l/min und ml/min/kg, die von jedem Gerät (Echokardiographie, NICaS-Monitor und Vicorder) erhalten wurden, werden unter Verwendung von Korrelation und Bland-Altman-Statistik verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20QC6217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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