Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedens och arteriell funktionsövervakning vid födseln och hos spädbarn (BAMBI)

26 juli 2024 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedens och arteriell funktionsövervakning vid födseln och hos spädbarn: BAMBI-studien

Bebisar kan födas på lämpligt sätt odlade för graviditetsåldern (AGA, >10:e centilen) eller små för graviditetsåldern (SGA, <10:e centilen). Spädbarn som är SGA och har bevis i utero av vaskulär kompromiss med användning av antenatala dopplerindex klassificeras som att de har fetal tillväxtrestriktion (FGR). Spädbarn med FGR löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom i vuxenlivet. Ökad arteriell stelhet och intima-media tjocklek tros förmedla denna risk hos vuxna. Det är inte känt hur tidigt i livet dessa förändringar kan upptäckas robust. Dessutom är mycket lite känt generellt om hur bebisars hjärtan och artärer förändras i struktur och funktion under det första levnadsåret, oavsett om de påverkas av SGA eller inte. Denna studie syftar till att förstå om det finns skillnader i hjärt- och artärstruktur och funktion mellan barn födda AGA eller SGA. Inom gruppen av SGA-bebisar kommer studiegruppen att undersöka om FGR och maternell havandeskapsförgiftning påverkar dessa mätningar. Effekterna av graviditetsåldern på dessa parametrar kommer att studeras inom alla grupper: hälften av de rekryterade bebisarna kommer att vara <32 veckors graviditetsålder (GA), och hälften kommer att vara ≥32 veckor GA. Studiedeltagare kommer att ha ytterligare mätningar vid 3-6 månader av livet för att bedöma om hjärt- och artärstruktur och funktion förändras hos spädbarn under det första levnadsåret. Studiegruppen kommer att använda Vicorder-enheten för att mäta arteriell stelhet och bedöma möjligheten att använda denna enhet på nyfödda. Vicordern kommer också att användas för att mäta hjärtminutvolymen. Den här enhetens genomförbarhet och giltighet för detta ändamål kommer att undersökas (Vicorder är inte validerad för mätning av hjärtminutvolym hos spädbarn). Vicorders hjärtminutresultat kommer att jämföras med ekokardiografi och bioimpedensteknologi (med hjälp av NICaS-monitorn). Studiegruppen kommer att använda ultraljud för mätningar av artärstruktur av halspulsådern och aorta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W120HS
        • Rekrytering
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W21NY
        • Rekrytering
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla fullgångna och för tidigt födda barn födda på Imperial College Healthcare NHS trust kan inkluderas i studien efter föräldrarnas medgivande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska terminsbarn (inklusive de med SGA+/-FGR) på postnatalavdelningen
  • Termiga och för tidigt födda barn (inklusive de med SGA+/-FGR) inlagda på neonatalavdelningen
  • Skriftligt informerat förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Prenatal eller postnatal diagnos av komplex/livsbegränsande medfödd anomali eller genetiskt tillstånd
  • Spädbarn utan realistisk chans att överleva
  • Spädbarn med ömtålig hud som inte tillåter användning av manschetter för forskningsändamål
  • Spädbarn vars föräldrar har en begränsad förståelse av engelska kommer att uteslutas i händelse av att kommunikation via NHS översättningstjänster inte är möjlig på grund av kliniska krav på dessa tjänster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lämpligt odlad för åldrande spädbarn
40 lämpligt odlade för spädbarn med graviditetsålder (AGA). 20 kommer att vara <32 veckor och 20 kommer att vara ≥32 veckors graviditetsålder vid födseln.
Enhet: Vicorder: pulsvågshastighet, pulsvågsanalys, slagvolym, hjärtminutvolym
Mätning av artärstelhet och hjärtminutvolym
Enhet: NICaS
Mätning av hjärtminutvolym
Enhet: Ekokardiografi och ultraljud av artärer
Mätning av hjärtminutvolym; mätning av intima-media tjocklek av artärer
Liten för spädbarn i graviditetsåldern
40 små för spädbarn med gestationsålder (SGA). 20 kommer att vara <32 veckor och 20 kommer att vara ≥32 veckors graviditetsålder vid födseln.
Enhet: Vicorder: pulsvågshastighet, pulsvågsanalys, slagvolym, hjärtminutvolym
Mätning av artärstelhet och hjärtminutvolym
Enhet: NICaS
Mätning av hjärtminutvolym
Enhet: Ekokardiografi och ultraljud av artärer
Mätning av hjärtminutvolym; mätning av intima-media tjocklek av artärer
Fostrets tillväxt begränsade spädbarn
40 spädbarn med begränsad tillväxt av foster (FGR). 20 kommer att vara <32 veckor och 20 kommer att vara ≥32 veckors graviditetsålder vid födseln.
Enhet: Vicorder: pulsvågshastighet, pulsvågsanalys, slagvolym, hjärtminutvolym
Mätning av artärstelhet och hjärtminutvolym
Enhet: NICaS
Mätning av hjärtminutvolym
Enhet: Ekokardiografi och ultraljud av artärer
Mätning av hjärtminutvolym; mätning av intima-media tjocklek av artärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av mätningar av artär- och hjärtfunktioner: andelen spädbarn från vilka studiemätningar framgångsrikt erhålls.
Tidsram: 3 år
Genomförbarheten av mätningar av artär- och hjärtfunktioner bedöms genom att fastställa från vilken andel av barnen som teamet framgångsrikt kan erhålla dessa mätningar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv mätning av arteriell stelhet: pulsvågshastighet i armen och lårbenet
Tidsram: 3 år
Brachial-femoral pulsvågshastighet i meter per sekund (m/s) kommer att mätas med hjälp av Vicorder och jämföras mellan nyfödda med olika graviditetsålder och födelseviktsgrupper vid eller nära korrigerad graviditetsålder och vid 3-6 månaders ålder.
3 år
Icke-invasiv mätning av arteriell stelhet: augmentation index
Tidsram: 3 år
Augmentation index (%) kommer att mätas med hjälp av Vicorder och jämföras mellan nyfödda med olika graviditetsålder och födelseviktsgrupper vid eller nära korrigerad graviditetsålder och vid 3-6 månaders ålder.
3 år
Mätningar av artärstruktur
Tidsram: 3 år
Tjockleken på intima-media av halspulsådern och abdominalaortan kommer att mätas i mikrometer (µm) med ultraljud vid eller nära korrigerad graviditetsålder och vid 3-6 månaders ålder. Graviditetsålder och födelseviktsgrupper kommer att jämföras vid varje tidpunkt.
3 år
Mätningar av hjärtminutvolym: jämförelse av nyfödda och spädbarns födelsevikt och kohorter graviditetsålder
Tidsram: 3 år
Hjärteffekt i L/min och ml/min/kg kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi, NICaS-monitorn och Vicorder. Värden erhållna i olika graviditetsålder och födelseviktsgrupper kommer att jämföras vid eller nära korrigerad graviditetsålder och vid 3-6 månaders ålder.
3 år
Mätningar av hjärtminutvolym: jämförelse av enheter
Tidsram: 3 år
Hjärteffektvärden i L/min och ml/min/kg erhållna av varje enhet (ekokardiografi, NICaS-monitor och Vicorder) kommer att jämföras med hjälp av korrelation och Bland-Altman-statistik.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20QC6217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera