此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

出生时和婴儿的生物阻抗和动脉功能监测 (BAMBI)

2021年1月20日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

出生时和婴儿的生物阻抗和动脉功能监测:BAMBI 研究

婴儿出生时可能适合胎龄 (AGA, >10th centile) 或小于胎龄 (SGA, <10th 百分位数)。 SGA 婴儿和使用产前多普勒指数在子宫内有血管损害证据的婴儿被归类为胎儿生长受限 (FGR)。 患有 FGR 的婴儿在成年后患心血管疾病的风险增加。 增加的动脉硬度和内膜中层厚度被认为可以调节成人的这种风险。 目前尚不清楚这些变化在生命多早的时候就能被可靠地检测到。 此外,对于婴儿的心脏和动脉在出生后第一年的结构和功能如何变化,无论是否受 SGA 影响,人们普遍知之甚少。 本研究旨在了解 AGA 或 SGA 出生的婴儿的心脏和动脉结构和功能是否存在差异。 在 SGA 婴儿组中,研究小组将调查 FGR 和母亲先兆子痫是否影响这些测量。 胎龄对这些参数的影响将在所有组内进行研究:招募的婴儿中有一半将小于 32 周胎龄 (GA),一半将 ≥ 32 周 GA。 研究参与者将在 3-6 个月大时进行进一步测量,以评估婴儿在出生后第一年的心脏和动脉结构和功能是否发生变化。 研究小组将使用 Vicorder 设备测量动脉硬度,并评估在新生儿中使用该设备的可行性。 Vicorder 还将用于测量心输出量。 将研究此设备用于此目的的可行性和有效性(Vicorder 未针对婴儿心输出量测量进行验证)。 Vicorder 心输出量结果将与超声心动图和生物阻抗技术(使用 NICaS 监视器)进行比较。 研究小组将使用超声波测量颈动脉和主动脉的动脉结构。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、W120HS
        • 招聘中
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • 接触:
      • London、英国、W21NY
        • 招聘中
        • St Mary's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在帝国理工学院医疗保健 NHS 信托机构出生的足月和早产儿在父母同意后都可以纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 产后病房中的健康足月儿(包括 SGA+/-FGR 的婴儿)
  • 入住新生儿病房的足月和早产儿(包括 SGA+/-FGR 的婴儿)
  • 书面知情的父母同意书

排除标准:

  • 复杂/限制生命的先天性异常或遗传病症的产前或产后诊断
  • 没有现实生存机会的婴儿
  • 皮肤脆弱的婴儿不允许将袖带用于研究目的
  • 如果由于对这些服务的临床需求而无法通过 NHS 翻译服务进行交流,则父母对英语理解有限的婴儿将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
适合适龄婴儿
40 名适合孕龄 (AGA) 的婴儿。 20 名小于 32 周,20 名出生时胎龄≥32 周。
动脉硬度和心输出量的测量
心输出量测量
心输出量测量;动脉内膜中层厚度的测量
小于胎龄儿
40 名小于胎龄儿 (SGA) 的婴儿。 20 名小于 32 周,20 名出生时胎龄≥32 周。
动脉硬度和心输出量的测量
心输出量测量
心输出量测量;动脉内膜中层厚度的测量
胎儿生长受限婴儿
40 名胎儿生长受限 (FGR) 婴儿。 20 名小于 32 周,20 名出生时胎龄≥32 周。
动脉硬度和心输出量的测量
心输出量测量
心输出量测量;动脉内膜中层厚度的测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉和心脏功能测量的可行性:成功获得研究测量值的婴儿比例。
大体时间:3年
通过确定团队能够成功获得这些测量值的婴儿比例,评估动脉和心脏功能测量值的可行性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬度的无创测量:臂股脉搏波速度
大体时间:3年
将使用 Vicorder 测量以米每秒 (m/s) 为单位的臂股脉搏波速度,并在处于或接近足月校正胎龄以及 3-6 个月大的不同胎龄和出生体重组的新生儿之间进行比较。
3年
动脉硬度的无创测量:增强指数
大体时间:3年
增强指数 (%) 将使用 Vicorder 进行测量,并在处于或接近足月校正胎龄以及 3-6 个月大的不同胎龄和出生体重组的新生儿之间进行比较。
3年
动脉结构测量
大体时间:3年
颈动脉和腹主动脉的内膜中层厚度将使用超声波在或接近足月校正胎龄以及 3-6 个月时测量,单位为微米 (µm)。 将在每个时间点比较胎龄和出生体重组。
3年
心输出量测量:新生儿和婴儿出生体重和胎龄队列的比较
大体时间:3年
将使用超声心动图、NICaS 监视器和 Vicorder 测量以 L/min 和 ml/min/kg 为单位的心输出量。 在不同胎龄和出生体重组中获得的值将在或接近足月校正胎龄和 3-6 个月时进行比较。
3年
心输出量测量:设备比较
大体时间:3年
将使用相关性和 Bland-Altman 统计来比较通过每个设备(超声心动图、NICaS 监测器和 Vicorder)获得的以 L/min 和 ml/min/kg 为单位的心输出量值。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

先兆子痫的临床试验

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者
    招聘中
    1 Hz Real rTMS 到 Pre-SMA | 1 Hz 假 rTMS 到 Pre-SMA
    荷兰
3
订阅