Bio-impedantie en bewaking van de arteriële functie bij de geboorte en bij zuigelingen (BAMBI)
26 juli 2024 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
Bio-impedantie en bewaking van de arteriële functie bij de geboorte en bij zuigelingen: de BAMBI-studie
Baby's kunnen op de juiste manier worden geboren voor de zwangerschapsduur (AGA,> 10e eeuw) of klein voor de zwangerschapsduur (SGA, <10e eeuw).
Baby's die SGA zijn en in utero bewijs hebben van een vasculair compromis met behulp van antenatale doppler-indices, worden geclassificeerd als baby's met foetale groeirestrictie (FGR).
Baby's met FGR lopen op volwassen leeftijd een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Aangenomen wordt dat verhoogde arteriële stijfheid en dikte van de intima-media dit risico bij volwassenen mediëren.
Het is niet bekend hoe vroeg in het leven deze veranderingen robuust kunnen worden gedetecteerd.
Bovendien is er in het algemeen zeer weinig bekend over hoe de harten en slagaders van baby's gedurende het eerste levensjaar van structuur en functie veranderen, of ze nu door SGA worden beïnvloed of niet.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of er verschillen zijn in cardiale en arteriële structuur en functie tussen baby's geboren met AGA of SGA.
Binnen de groep SGA-baby's zal het onderzoeksteam onderzoeken of FGR en maternale pre-eclampsie deze metingen beïnvloeden.
De effecten van de zwangerschapsduur op deze parameters zullen binnen alle groepen worden bestudeerd: de helft van de geworven baby's zal <32 weken zwangerschapsduur (GA) zijn, en de andere helft zal ≥32 weken GA zijn.
Deelnemers aan de studie zullen verdere metingen ondergaan na 3-6 maanden van het leven om te beoordelen of de cardiale en arteriële structuur en functie veranderen bij baby's gedurende het eerste levensjaar.
Het onderzoeksteam zal het Vicorder-apparaat gebruiken om de arteriële stijfheid te meten en de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van dit apparaat bij pasgeborenen.
De Vicorder zal ook worden gebruikt om het hartminuutvolume te meten.
De haalbaarheid en validiteit van dit apparaat voor dit doel zal worden onderzocht (Vicorder is niet gevalideerd voor cardiale outputmeting bij zuigelingen).
Vicorder cardiale outputresultaten zullen worden vergeleken met echocardiografie en bio-impedantietechnologie (met behulp van de NICaS-monitor).
Het onderzoeksteam zal echografie gebruiken voor metingen van de arteriële structuur van de halsslagader en de aorta.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefoonnummer: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
- Werving
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Contact:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefoonnummer: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- Werving
- St Mary's Hospital
-
Contact:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefoonnummer: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle voldragen en te vroeg geboren baby's die zijn geboren bij de Imperial College Healthcare NHS trust kunnen na toestemming van de ouders in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's (inclusief die met SGA+/-FGR) op de postnatale afdeling
- Voldragen en te vroeg geboren baby's (inclusief die met SGA+/-FGR) opgenomen op de neonatale afdeling
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Prenatale of postnatale diagnose van een complexe/levensbeperkende aangeboren afwijking of genetische aandoening
- Zuigelingen zonder realistische overlevingskans
- Baby's met een kwetsbare huid die het gebruik van manchetten voor onderzoeksdoeleinden niet toestaat
- Baby's van wie de ouders een beperkte kennis van het Engels hebben, worden uitgesloten in het geval dat communicatie via NHS-vertaaldiensten niet mogelijk is vanwege klinische eisen aan deze diensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op de juiste manier gekweekt voor baby's van de leeftijd
40 op de juiste manier gekweekt voor baby's in de zwangerschapsduur (AGA).
20 is <32 weken en 20 is ≥32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Meting van arteriële stijfheid en cardiale output
Meting van het hartminuutvolume
Meting van het hartminuutvolume; meting van intima-media dikte van slagaders
|
|
Klein voor baby's in de zwangerschapsduur
40 klein voor zuigelingen in de zwangerschapsduur (SGA).
20 is <32 weken en 20 is ≥32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Meting van arteriële stijfheid en cardiale output
Meting van het hartminuutvolume
Meting van het hartminuutvolume; meting van intima-media dikte van slagaders
|
|
Foetale groeibeperkte baby's
40 baby's met foetale groeibeperkingen (FGR).
20 is <32 weken en 20 is ≥32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Meting van arteriële stijfheid en cardiale output
Meting van het hartminuutvolume
Meting van het hartminuutvolume; meting van intima-media dikte van slagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van arteriële en cardiale functiemetingen: het percentage baby's bij wie onderzoeksmetingen met succes zijn verkregen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Haalbaarheid van arteriële en cardiale functiemetingen beoordeeld door vast te stellen van welk deel van de baby's het team in staat is om deze metingen met succes te verkrijgen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid: brachiaal-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Brachiaal-femorale pulsgolfsnelheid in meter per seconde (m/s) wordt gemeten met behulp van de Vicorder en vergeleken tussen pasgeborenen van verschillende zwangerschapsduur en geboortegewichtsgroepen op of nabij gecorrigeerde zwangerschapsduur, en op een leeftijd van 3-6 maanden.
|
3 jaar
|
|
Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid: augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Augmentatie-index (%) wordt gemeten met behulp van de Vicorder en vergeleken tussen neonaten van verschillende zwangerschapsduur en geboortegewichtsgroepen op of nabij gecorrigeerde zwangerschapsduur, en op een leeftijd van 3-6 maanden.
|
3 jaar
|
|
Arteriële structuurmetingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De dikte van de intima-media van de halsslagader en de abdominale aorta wordt gemeten in micrometer (µm) met behulp van echografie op of nabij de gecorrigeerde zwangerschapsduur en op een leeftijd van 3-6 maanden.
Zwangerschapsleeftijd en geboortegewichtgroepen zullen op elk tijdstip worden vergeleken.
|
3 jaar
|
|
Cardiale outputmetingen: vergelijking van neonatale en zuigelingengeboortegewicht en zwangerschapsduurcohorten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het hartminuutvolume in l/min en ml/min/kg wordt gemeten met behulp van echocardiografie, de NICaS-monitor en de Vicorder.
Waarden verkregen in verschillende zwangerschapsduur- en geboortegewichtgroepen zullen worden vergeleken op of nabij de gecorrigeerde zwangerschapsduur en op een leeftijd van 3-6 maanden.
|
3 jaar
|
|
Cardiale outputmetingen: vergelijking van apparaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiale outputwaarden in L/min en ml/min/kg verkregen door elk apparaat (echocardiografie, NICaS-monitor en Vicorder) zullen worden vergeleken met behulp van correlatie en Bland-Altman-statistieken.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20QC6217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .