Bioimpedens og arteriell funksjonsovervåking ved fødsel og hos spedbarn (BAMBI)
26. juli 2024 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Bioimpedens og arteriell funksjonsovervåking ved fødsel og hos spedbarn: BAMBI-studien
Babyer kan bli født passende vokst for svangerskapsalderen (AGA, >10. centil) eller små for svangerskapsalderen (SGA, <10. centil).
Babyer som er SGA og har bevis in utero på vaskulær kompromittering ved bruk av antenatale doppler-indekser, er klassifisert som å ha fostervekstbegrensning (FGR).
Babyer med FGR har økt risiko for hjerte- og karsykdommer i voksenlivet.
Økt arteriell stivhet og intima-media-tykkelse antas å mediere denne risikoen hos voksne.
Det er ikke kjent hvor tidlig i livet disse endringene kan oppdages robust.
I tillegg er svært lite kjent generelt om hvordan babyers hjerter og arterier endres i struktur og funksjon i løpet av det første leveåret, enten de er påvirket av SGA eller ikke.
Denne studien tar sikte på å forstå om det er forskjeller i hjerte- og arteriell struktur og funksjon mellom babyer født AGA eller SGA.
Innenfor gruppen av SGA-babyer vil studieteamet undersøke om FGR og maternell preeklampsi påvirker disse målingene.
Effekten av svangerskapsalder på disse parametrene vil bli studert innenfor alle grupper: halvparten av babyene som rekrutteres vil være <32 ukers svangerskapsalder (GA), og halvparten vil være ≥32 uker GA.
Studiedeltakere vil ha ytterligere målinger ved 3-6 måneder av livet for å vurdere om hjerte- og arteriell struktur og funksjon endres hos babyer i løpet av det første leveåret.
Studieteamet vil bruke Vicorder-enheten til å måle arteriell stivhet, og vurdere muligheten for å bruke denne enheten hos nyfødte.
Vicorderen vil også bli brukt til å måle hjertevolum.
Gjennomførbarheten og gyldigheten til denne enheten for dette formålet vil bli undersøkt (Vicorder er ikke validert for måling av hjertevolum hos spedbarn).
Vicorder-resultatene for hjertevolum vil bli sammenlignet med ekkokardiografi og bioimpedensteknologi (ved bruk av NICaS-monitoren).
Studieteamet vil bruke ultralyd for målinger av arteriell struktur av halspulsåren og aorta.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefonnummer: 020 3313 7308
- E-post: j.banerjee@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W120HS
- Rekruttering
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefonnummer: 020 3313 7308
- E-post: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
London, Storbritannia, W21NY
- Rekruttering
- St Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefonnummer: 020 3313 7308
- E-post: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle termin og premature spedbarn født ved Imperial College Healthcare NHS trust kan inkluderes i studien etter samtykke fra foreldrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn (inkludert de med SGA+/-FGR) på postnatalavdelingen
- Terminerte og premature spedbarn (inkludert de med SGA+/-FGR) innlagt på nyfødtavdelingen
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Prenatal eller postnatal diagnose av kompleks/livsbegrensende medfødt anomali eller genetisk tilstand
- Spedbarn uten realistisk sjanse for å overleve
- Spedbarn med skjør hud som ikke tillater bruk av mansjetter til forskningsformål
- Babyer hvis foreldre har en begrenset forståelse av engelsk vil bli ekskludert i tilfelle kommunikasjon via NHS oversettelsestjenester ikke er mulig på grunn av kliniske krav til disse tjenestene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Passende dyrket for alder spedbarn
40 passende dyrket for spedbarn i svangerskapsalder (AGA).
20 vil være <32 uker, og 20 vil være ≥32 uker svangerskapsalder ved fødsel.
|
Måling av arteriell stivhet og hjertevolum
Måling av hjertevolum
Måling av hjertevolum; måling av intima-media tykkelse på arterier
|
|
Liten for spedbarn i svangerskapsalder
40 små for spedbarn i svangerskapsalderen (SGA).
20 vil være <32 uker, og 20 vil være ≥32 uker svangerskapsalder ved fødsel.
|
Måling av arteriell stivhet og hjertevolum
Måling av hjertevolum
Måling av hjertevolum; måling av intima-media tykkelse på arterier
|
|
Fostervekst begrenset spedbarn
40 føtal vekstbegrenset (FGR) spedbarn.
20 vil være <32 uker, og 20 vil være ≥32 uker svangerskapsalder ved fødsel.
|
Måling av arteriell stivhet og hjertevolum
Måling av hjertevolum
Måling av hjertevolum; måling av intima-media tykkelse på arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for målinger av arterielle og hjertefunksjoner: andelen babyer som har oppnådd målinger av studien med hell.
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomførbarheten av målinger av arteriell og hjertefunksjon vurderes ved å fastslå fra hvilken andel av babyer teamet er i stand til å oppnå disse målingene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv måling av arteriell stivhet: brachial-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 3 år
|
Brachial-femoral pulsbølgehastighet i meter per sekund (m/s) vil bli målt ved hjelp av Vicorder og sammenlignet mellom nyfødte med ulik svangerskapsalder og fødselsvektgrupper ved eller nær korrigert svangerskapsalder, og ved 3-6 måneders alder.
|
3 år
|
|
Ikke-invasiv måling av arteriell stivhet: augmentation index
Tidsramme: 3 år
|
Augmentation index (%) vil bli målt med Vicorder og sammenlignet mellom nyfødte med ulik svangerskapsalder og fødselsvektgrupper ved eller nær korrigert svangerskapsalder, og ved 3-6 måneders alder.
|
3 år
|
|
Målinger av arteriell struktur
Tidsramme: 3 år
|
Tykkelsen av intima-media på halspulsåren og abdominal aorta vil bli målt i mikrometer (µm) ved bruk av ultralyd ved eller nær korrigert svangerskapsalder, og ved 3-6 måneders alder.
Svangerskapsalder og fødselsvektgrupper vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt.
|
3 år
|
|
Målinger av hjertevolum: sammenligning av nyfødte og spedbarns fødselsvekt og svangerskapsalder
Tidsramme: 3 år
|
Hjertevolum i L/min og ml/min/kg vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi, NICaS-monitoren og Vicorder.
Verdier oppnådd i ulike svangerskapsalder og fødselsvektgrupper vil bli sammenlignet ved eller nærtidskorrigert svangerskapsalder og ved 3-6 måneders alder.
|
3 år
|
|
Målinger av hjertevolum: sammenligning av enheter
Tidsramme: 3 år
|
Hjertevolumverdier i L/min og ml/min/kg oppnådd av hver enhet (ekkokardiografi, NICaS-monitor og Vicorder) vil bli sammenlignet ved hjelp av korrelasjon og Bland-Altman-statistikk.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20QC6217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .