- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720690
Surveillance de la bioimpédance et de la fonction artérielle à la naissance et chez les nourrissons (BAMBI)
26 juillet 2024 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Bioimpédance et surveillance de la fonction artérielle à la naissance et chez les nourrissons : l'étude BAMBI
Les bébés peuvent naître convenablement développés pour l'âge gestationnel (AGA, > 10e centile) ou petits pour l'âge gestationnel (SGA, <10e centile).
Les bébés qui sont PAG et qui présentent des signes in utero d'atteinte vasculaire à l'aide des indices Doppler prénatals sont classés comme ayant une restriction de croissance fœtale (RCF).
Les bébés atteints de RGF courent un risque accru de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte.
On pense que l'augmentation de la rigidité artérielle et de l'épaisseur de l'intima-média est responsable de ce risque chez l'adulte.
On ne sait pas à quel moment de la vie ces changements peuvent être détectés de manière robuste.
De plus, on sait généralement très peu de choses sur la façon dont le cœur et les artères des bébés changent de structure et de fonction au cours de la première année de vie, qu'ils soient affectés ou non par l'AGG.
Cette étude vise à comprendre s'il existe des différences dans la structure et la fonction cardiaque et artérielle entre les bébés nés AGA ou SGA.
Au sein du groupe de bébés SGA, l'équipe de l'étude étudiera si le FGR et la pré-éclampsie maternelle influencent ces mesures.
Les effets de l'âge gestationnel sur ces paramètres seront étudiés dans tous les groupes : la moitié des bébés recrutés auront un âge gestationnel (AG) <32 semaines, et l'autre moitié aura un AG ≥32 semaines.
Les participants à l'étude auront d'autres mesures à 3-6 mois de vie pour évaluer si la structure et la fonction cardiaques et artérielles changent chez les bébés au cours de la première année de vie.
L'équipe de l'étude utilisera le dispositif Vicorder pour mesurer la rigidité artérielle et évaluer la faisabilité de l'utilisation de ce dispositif chez les nouveau-nés.
Le Vicorder sera également utilisé pour mesurer le débit cardiaque.
La faisabilité et la validité de cet appareil à cet effet seront étudiées (Vicorder n'est pas validé pour la mesure du débit cardiaque chez les nourrissons).
Les résultats du débit cardiaque Vicorder seront comparés à l'échocardiographie et à la technologie de bioimpédance (à l'aide du moniteur NICaS).
L'équipe de l'étude utilisera les ultrasons pour mesurer la structure artérielle de l'artère carotide et de l'aorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Numéro de téléphone: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W120HS
- Recrutement
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Contact:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Numéro de téléphone: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
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London, Royaume-Uni, W21NY
- Recrutement
- St Mary's Hospital
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Contact:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Numéro de téléphone: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nourrissons nés à terme et prématurés nés à l'Imperial College Healthcare NHS Trust peuvent être inclus dans l'étude après consentement parental.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé (y compris ceux avec SGA+/-FGR) dans le service postnatal
- Nourrissons nés à terme et prématurés (y compris ceux avec SGA+/-FGR) admis à l'unité néonatale
- Consentement parental éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic prénatal ou postnatal d'une anomalie congénitale ou d'une condition génétique complexe/limitant la vie
- Nourrissons sans chance réaliste de survie
- Nourrissons à la peau fragile ne permettant pas l'utilisation de brassards à des fins de recherche
- Les bébés dont les parents ont une compréhension limitée de l'anglais seront exclus dans le cas où la communication via les services de traduction du NHS n'est pas possible en raison des demandes cliniques sur ces services
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cultivé de manière appropriée pour les nourrissons d'âge
40 nourrissons cultivés de manière appropriée pour l'âge gestationnel (AGA).
20 auront < 32 semaines et 20 auront ≥ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
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Mesure de la rigidité artérielle et du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque ; mesure de l'épaisseur intima-média des artères
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Petit pour les nourrissons en âge de gestation
40 nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA).
20 auront < 32 semaines et 20 auront ≥ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
|
Mesure de la rigidité artérielle et du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque ; mesure de l'épaisseur intima-média des artères
|
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Nourrissons à croissance fœtale restreinte
40 nourrissons à croissance fœtale restreinte (RCF).
20 auront < 32 semaines et 20 auront ≥ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
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Mesure de la rigidité artérielle et du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque ; mesure de l'épaisseur intima-média des artères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité des mesures de la fonction artérielle et cardiaque : la proportion de bébés dont les mesures de l'étude sont obtenues avec succès.
Délai: 3 années
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Faisabilité des mesures de la fonction artérielle et cardiaque évaluée en établissant à partir de quelle proportion de bébés l'équipe est en mesure d'obtenir avec succès ces mesures.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure non invasive de la rigidité artérielle : vitesse de l'onde de pouls brachio-fémorale
Délai: 3 années
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La vitesse de l'onde de pouls brachio-fémorale en mètres par seconde (m/s) sera mesurée à l'aide du Vicorder et comparée entre les nouveau-nés de différents groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme, et à l'âge de 3 à 6 mois.
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3 années
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Mesure non invasive de la rigidité artérielle : indice d'augmentation
Délai: 3 années
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L'indice d'augmentation (%) sera mesuré à l'aide du Vicorder et comparé entre les nouveau-nés de différents groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme, et à l'âge de 3 à 6 mois.
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3 années
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Mesures de la structure artérielle
Délai: 3 années
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L'épaisseur intima-média de l'artère carotide et de l'aorte abdominale sera mesurée en micromètres (µm) à l'aide d'une échographie à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme, et à l'âge de 3 à 6 mois.
Les groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance seront comparés à chaque instant.
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3 années
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Mesures du débit cardiaque : comparaison des cohortes de poids à la naissance et d'âge gestationnel des nouveau-nés et des nourrissons
Délai: 3 années
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Le débit cardiaque en L/min et ml/min/kg sera mesuré à l'aide de l'échocardiographie, du moniteur NICaS et du Vicorder.
Les valeurs obtenues dans différents groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance seront comparées à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme et à l'âge de 3 à 6 mois.
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3 années
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Mesures du débit cardiaque : comparaison des appareils
Délai: 3 années
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Les valeurs de débit cardiaque en L/min et ml/min/kg obtenues par chaque appareil (échocardiographie, moniteur NICaS et Vicorder) seront comparées en utilisant la corrélation et les statistiques de Bland-Altman.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20QC6217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .