Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de la bioimpédance et de la fonction artérielle à la naissance et chez les nourrissons (BAMBI)

26 juillet 2024 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpédance et surveillance de la fonction artérielle à la naissance et chez les nourrissons : l'étude BAMBI

Les bébés peuvent naître convenablement développés pour l'âge gestationnel (AGA, > 10e centile) ou petits pour l'âge gestationnel (SGA, <10e centile). Les bébés qui sont PAG et qui présentent des signes in utero d'atteinte vasculaire à l'aide des indices Doppler prénatals sont classés comme ayant une restriction de croissance fœtale (RCF). Les bébés atteints de RGF courent un risque accru de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte. On pense que l'augmentation de la rigidité artérielle et de l'épaisseur de l'intima-média est responsable de ce risque chez l'adulte. On ne sait pas à quel moment de la vie ces changements peuvent être détectés de manière robuste. De plus, on sait généralement très peu de choses sur la façon dont le cœur et les artères des bébés changent de structure et de fonction au cours de la première année de vie, qu'ils soient affectés ou non par l'AGG. Cette étude vise à comprendre s'il existe des différences dans la structure et la fonction cardiaque et artérielle entre les bébés nés AGA ou SGA. Au sein du groupe de bébés SGA, l'équipe de l'étude étudiera si le FGR et la pré-éclampsie maternelle influencent ces mesures. Les effets de l'âge gestationnel sur ces paramètres seront étudiés dans tous les groupes : la moitié des bébés recrutés auront un âge gestationnel (AG) <32 semaines, et l'autre moitié aura un AG ≥32 semaines. Les participants à l'étude auront d'autres mesures à 3-6 mois de vie pour évaluer si la structure et la fonction cardiaques et artérielles changent chez les bébés au cours de la première année de vie. L'équipe de l'étude utilisera le dispositif Vicorder pour mesurer la rigidité artérielle et évaluer la faisabilité de l'utilisation de ce dispositif chez les nouveau-nés. Le Vicorder sera également utilisé pour mesurer le débit cardiaque. La faisabilité et la validité de cet appareil à cet effet seront étudiées (Vicorder n'est pas validé pour la mesure du débit cardiaque chez les nourrissons). Les résultats du débit cardiaque Vicorder seront comparés à l'échocardiographie et à la technologie de bioimpédance (à l'aide du moniteur NICaS). L'équipe de l'étude utilisera les ultrasons pour mesurer la structure artérielle de l'artère carotide et de l'aorte.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Recrutement
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • Recrutement
        • St Mary's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons nés à terme et prématurés nés à l'Imperial College Healthcare NHS Trust peuvent être inclus dans l'étude après consentement parental.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme en bonne santé (y compris ceux avec SGA+/-FGR) dans le service postnatal
  • Nourrissons nés à terme et prématurés (y compris ceux avec SGA+/-FGR) admis à l'unité néonatale
  • Consentement parental éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic prénatal ou postnatal d'une anomalie congénitale ou d'une condition génétique complexe/limitant la vie
  • Nourrissons sans chance réaliste de survie
  • Nourrissons à la peau fragile ne permettant pas l'utilisation de brassards à des fins de recherche
  • Les bébés dont les parents ont une compréhension limitée de l'anglais seront exclus dans le cas où la communication via les services de traduction du NHS n'est pas possible en raison des demandes cliniques sur ces services

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cultivé de manière appropriée pour les nourrissons d'âge
40 nourrissons cultivés de manière appropriée pour l'âge gestationnel (AGA). 20 auront < 32 semaines et 20 auront ≥ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
Mesure de la rigidité artérielle et du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque ; mesure de l'épaisseur intima-média des artères
Petit pour les nourrissons en âge de gestation
40 nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA). 20 auront < 32 semaines et 20 auront ≥ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
Mesure de la rigidité artérielle et du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque ; mesure de l'épaisseur intima-média des artères
Nourrissons à croissance fœtale restreinte
40 nourrissons à croissance fœtale restreinte (RCF). 20 auront < 32 semaines et 20 auront ≥ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
Mesure de la rigidité artérielle et du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque
Mesure du débit cardiaque ; mesure de l'épaisseur intima-média des artères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des mesures de la fonction artérielle et cardiaque : la proportion de bébés dont les mesures de l'étude sont obtenues avec succès.
Délai: 3 années
Faisabilité des mesures de la fonction artérielle et cardiaque évaluée en établissant à partir de quelle proportion de bébés l'équipe est en mesure d'obtenir avec succès ces mesures.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure non invasive de la rigidité artérielle : vitesse de l'onde de pouls brachio-fémorale
Délai: 3 années
La vitesse de l'onde de pouls brachio-fémorale en mètres par seconde (m/s) sera mesurée à l'aide du Vicorder et comparée entre les nouveau-nés de différents groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme, et à l'âge de 3 à 6 mois.
3 années
Mesure non invasive de la rigidité artérielle : indice d'augmentation
Délai: 3 années
L'indice d'augmentation (%) sera mesuré à l'aide du Vicorder et comparé entre les nouveau-nés de différents groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme, et à l'âge de 3 à 6 mois.
3 années
Mesures de la structure artérielle
Délai: 3 années
L'épaisseur intima-média de l'artère carotide et de l'aorte abdominale sera mesurée en micromètres (µm) à l'aide d'une échographie à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme, et à l'âge de 3 à 6 mois. Les groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance seront comparés à chaque instant.
3 années
Mesures du débit cardiaque : comparaison des cohortes de poids à la naissance et d'âge gestationnel des nouveau-nés et des nourrissons
Délai: 3 années
Le débit cardiaque en L/min et ml/min/kg sera mesuré à l'aide de l'échocardiographie, du moniteur NICaS et du Vicorder. Les valeurs obtenues dans différents groupes d'âge gestationnel et de poids à la naissance seront comparées à l'âge gestationnel corrigé ou proche du terme et à l'âge de 3 à 6 mois.
3 années
Mesures du débit cardiaque : comparaison des appareils
Délai: 3 années
Les valeurs de débit cardiaque en L/min et ml/min/kg obtenues par chaque appareil (échocardiographie, moniteur NICaS et Vicorder) seront comparées en utilisant la corrélation et les statistiques de Bland-Altman.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner