Мониторинг биоимпеданса и артериальной функции при рождении и у младенцев (BAMBI)
20 января 2021 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Мониторинг биоимпеданса и артериальной функции при рождении и у младенцев: исследование BAMBI
Младенцы могут родиться соответственно выращенными для гестационного возраста (AGA, > 10-го процентиля) или маленькими для гестационного возраста (SGA, <10-го процентиля).
Младенцы с SGA и доказательствами внутриутробного сосудистого нарушения с использованием антенатальных допплеровских индексов классифицируются как имеющие задержку роста плода (ЗРП).
Дети с ЗРП подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний во взрослой жизни.
Считается, что повышенная жесткость артерий и толщина комплекса интима-медиа опосредуют этот риск у взрослых.
Неизвестно, насколько рано в жизни эти изменения могут быть надежно обнаружены.
Кроме того, в целом очень мало известно о том, как сердца и артерии младенцев изменяются по структуре и функциям в течение первого года жизни, независимо от того, поражены ли они SGA или нет.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, существуют ли различия в сердечной и артериальной структуре и функциях между детьми, родившимися с AGA или SGA.
В группе детей с SGA исследовательская группа изучит, влияют ли на эти показатели ЗРП и материнская преэклампсия.
Влияние гестационного возраста на эти параметры будет изучаться во всех группах: у половины набранных детей гестационный возраст <32 недель (ГВ), а у половины — гестационный возраст ≥32 недель.
Участникам исследования будут проведены дополнительные измерения в возрасте 3-6 месяцев жизни, чтобы оценить, изменяются ли структура и функции сердца и артерий у детей в течение первого года жизни.
Исследовательская группа будет использовать устройство Vicorder для измерения жесткости артерий и оценки возможности использования этого устройства у новорожденных.
Vicorder также будет использоваться для измерения сердечного выброса.
Будут изучены применимость и пригодность этого устройства для этой цели (Vicorder не утвержден для измерения сердечного выброса у младенцев).
Результаты сердечного выброса Vicorder будут сравниваться с результатами эхокардиографии и технологии биоимпеданса (с использованием монитора NICaS).
Исследовательская группа будет использовать ультразвук для измерения артериальной структуры сонной артерии и аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Номер телефона: 020 3313 7308
- Электронная почта: j.banerjee@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Рекрутинг
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Контакт:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Номер телефона: 020 3313 7308
- Электронная почта: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, W21NY
- Рекрутинг
- St Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Номер телефона: 020 3313 7308
- Электронная почта: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все доношенные и недоношенные дети, рожденные в трастовом фонде Imperial College Healthcare NHS, могут быть включены в исследование после согласия родителей.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети (в том числе с SGA+/-FGR) в послеродовом отделении
- Доношенные и недоношенные дети (включая детей с SGA+/-FGR), госпитализированные в неонатальное отделение
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Антенатальная или постнатальная диагностика сложной/ограничивающей жизнь врожденной аномалии или генетического состояния
- Младенцы без реальных шансов на выживание
- Младенцы с хрупкой кожей, не позволяющие использовать манжеты в исследовательских целях.
- Младенцы, родители которых плохо понимают английский язык, будут исключены в случае, если общение через службы перевода NHS невозможно из-за клинических требований к этим службам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Правильно выращенные для возрастных младенцев
40 младенцев, выращенных соответствующим образом для гестационного возраста (AGA).
20 будут <32 недель, а 20 будут ≥32 недель гестационного возраста при рождении.
|
Измерение жесткости артерий и сердечного выброса
Измерение сердечного выброса
Измерение сердечного выброса; измерение толщины интима-медиа артерий
|
|
Маленькие для младенцев гестационного возраста
40 детей с малым весом для гестационного возраста (SGA).
20 будут <32 недель, а 20 будут ≥32 недель гестационного возраста при рождении.
|
Измерение жесткости артерий и сердечного выброса
Измерение сердечного выброса
Измерение сердечного выброса; измерение толщины интима-медиа артерий
|
|
Младенцы с задержкой роста плода
40 младенцев с задержкой роста плода (ЗРП).
20 будут <32 недель, а 20 будут ≥32 недель гестационного возраста при рождении.
|
Измерение жесткости артерий и сердечного выброса
Измерение сердечного выброса
Измерение сердечного выброса; измерение толщины интима-медиа артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность измерения артериальной и сердечной функции: доля младенцев, у которых успешно получены исследуемые измерения.
Временное ограничение: 3 года
|
Возможность измерения артериальной и сердечной функции оценивается путем установления того, у какой части младенцев команда может успешно получить эти измерения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное измерение жесткости артерий: скорость плече-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 3 года
|
Скорость плече-бедренной пульсовой волны в метрах в секунду (м/с) будет измеряться с помощью прибора Vicorder и сравниваться между новорожденными с разным гестационным возрастом и массой тела при рождении в скорректированном гестационном возрасте или в ближайшем скорректированном гестационном возрасте, а также в возрасте 3–6 месяцев.
|
3 года
|
|
Неинвазивное измерение жесткости артерий: индекс аугментации
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс аугментации (%) будет измеряться с помощью Vicorder и сравниваться между новорожденными с разным гестационным возрастом и массой тела при рождении в скорректированном гестационном возрасте или в ближайшем к нему сроке гестации, а также в возрасте 3–6 месяцев.
|
3 года
|
|
Измерения артериальной структуры
Временное ограничение: 3 года
|
Толщина интима-медиа сонной артерии и брюшной аорты будет измеряться в микрометрах (мкм) с помощью ультразвука в скорректированном гестационном возрасте или в ближайшем к нему сроке беременности, а также в возрасте 3-6 месяцев.
Группы гестационного возраста и массы тела при рождении будут сравниваться в каждый момент времени.
|
3 года
|
|
Измерения сердечного выброса: сравнение массы тела новорожденного и младенца при рождении и когорты гестационного возраста
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечный выброс в л/мин и мл/мин/кг будет измеряться с помощью эхокардиографии, монитора NICaS и Vicorder.
Значения, полученные в группах с разным гестационным возрастом и массой тела при рождении, будут сравниваться в скорректированном гестационном возрасте или близком к нему сроке беременности и в возрасте 3–6 месяцев.
|
3 года
|
|
Измерение сердечного выброса: сравнение устройств
Временное ограничение: 3 года
|
Значения сердечного выброса в л/мин и мл/мин/кг, полученные каждым устройством (эхокардиограф, монитор NICaS и Vicorder), будут сравниваться с использованием корреляции и статистики Бланда-Альтмана.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20QC6217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды