- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04720690
Bioimpedencia és artériás funkció monitorozása születéskor és csecsemőknél (BAMBI)
2024. július 26. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust
Bioimpedencia és artériás funkció monitorozása születéskor és csecsemőknél: a BAMBI-tanulmány
A csecsemők születhetnek a terhességi kornak megfelelően felnőttnek (AGA, >10. centile) vagy kicsinek a terhességi korhoz képest (SGA, <10. centile).
Azok a csecsemők, akik SGA-ban szenvednek, és a méhen belüli érrendszeri kompromittációra utaló jelet mutatnak az antenatális doppler-indexek alapján, a magzati növekedési restrikciós (FGR) kategóriába sorolhatók.
Az FGR-ben szenvedő csecsemők felnőttkorukban fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának.
Úgy gondolják, hogy a fokozott artériás merevség és az intima-media vastagsága közvetíti ezt a kockázatot felnőtteknél.
Nem ismert, hogy ezek a változások milyen korai életszakaszban észlelhetők határozottan.
Ezen túlmenően, általánosságban nagyon keveset tudunk arról, hogy a csecsemők szívének és artériáinak szerkezete és működése hogyan változik az első életévben, függetlenül attól, hogy érintette-e őket az SGA, vagy sem.
A tanulmány célja annak megértése, hogy vannak-e különbségek a szív és az artériák szerkezetében és működésében az AGA vagy SGA születésű babák között.
Az SGA csecsemők csoportján belül a kutatócsoport megvizsgálja, hogy az FGR és az anyai preeclampsia befolyásolja-e ezeket a méréseket.
A terhességi kornak ezekre a paraméterekre gyakorolt hatását minden csoportban tanulmányozni fogják: a felvett csecsemők fele <32 hetes gesztációs korú (GA), fele pedig 32 hetesnél idősebb lesz.
A vizsgálatban résztvevőknek további méréseket végeznek 3-6 hónapos életkorban, hogy felmérjék, megváltozik-e a szív és az artériák szerkezete és funkciója a csecsemőknél az első életév során.
A kutatócsoport a Vicorder készüléket fogja használni az artériás merevség mérésére, és felméri ennek az eszköznek az újszülötteknél való alkalmazásának megvalósíthatóságát.
A Vicorder a perctérfogat mérésére is szolgál.
Megvizsgálják ennek az eszköznek a megvalósíthatóságát és érvényességét erre a célra (a Vicorder nincs validálva csecsemők perctérfogatának mérésére).
A Vicorder perctérfogat eredményeit az echokardiográfiával és a bioimpedencia technológiával fogják összehasonlítani (a NICaS monitor használatával).
A kutatócsoport ultrahangot használ a nyaki artéria és az aorta artériás szerkezetének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefonszám: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W120HS
- Toborzás
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefonszám: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
London, Egyesült Királyság, W21NY
- Toborzás
- St Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Telefonszám: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Imperial College Healthcare NHS-trösztben született összes idős és koraszülött csecsemő szülői beleegyezés után bevonható a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős csecsemők (beleértve az SGA+/-FGR-ben szenvedőket is) a szülés utáni osztályon
- Termetett és koraszülöttek (beleértve az SGA+/-FGR-ben szenvedőket is) az újszülött osztályra kerültek
- A szülő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Komplex/életkorlátozó veleszületett rendellenesség vagy genetikai állapot születés előtti vagy posztnatális diagnózisa
- Csecsemők, akiknek nincs reális esélyük a túlélésre
- Törékeny bőrű csecsemők, akik nem engedélyezik a mandzsetta kutatási célú használatát
- Azok a csecsemők, akiknek szülei korlátozottan tudnak angolul, kizárásra kerülnek abban az esetben, ha az NHS fordítószolgálatán keresztüli kommunikáció nem lehetséges e szolgáltatásokkal kapcsolatos klinikai igények miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfelelően korú csecsemők számára termesztve
40 gesztációs korú (AGA) csecsemők számára megfelelően termesztett.
A 20. életkor 32 hetesnél fiatalabb, a 20. életkor pedig 32 hetesnél idősebb lesz a születéskor.
|
Az artériás merevség és a perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése; az artériák intima-media vastagságának mérése
|
|
Kicsi terhességi korú csecsemők számára
40 kicsi a terhességi korú (SGA) csecsemők számára.
A 20. életkor 32 hetesnél fiatalabb, a 20. életkor pedig 32 hetesnél idősebb lesz a születéskor.
|
Az artériás merevség és a perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése; az artériák intima-media vastagságának mérése
|
|
A magzati növekedésben korlátozott csecsemők
40 magzati növekedéskorlátozott (FGR) csecsemő.
A 20. életkor 32 hetesnél fiatalabb, a 20. életkor pedig 32 hetesnél idősebb lesz a születéskor.
|
Az artériás merevség és a perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése; az artériák intima-media vastagságának mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás és szívfunkció mérések megvalósíthatósága: azon csecsemők aránya, akiktől sikeresen kapnak vizsgálati méréseket.
Időkeret: 3 év
|
Az artériás és szívfunkciós mérések megvalósíthatóságát úgy értékelték, hogy megállapítják, hogy a csecsemők mekkora hányadától tudja a csapat sikeresen megszerezni ezeket a méréseket.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség non-invazív mérése: brachialis-femorális pulzushullám sebesség
Időkeret: 3 év
|
A brachialis-femorális pulzushullám sebességét méter per másodpercben (m/s) mérik a Vicorder segítségével, és összehasonlítják a különböző terhességi korú és születési súlyú újszülötteket korrigált terhességi korban vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban.
|
3 év
|
|
Az artériás merevség non-invazív mérése: augmentációs index
Időkeret: 3 év
|
Az augmentációs indexet (%) a Vicorder segítségével mérik, és összehasonlítják a különböző terhességi korú és születési súlyú újszülöttek korrigált terhességi korában vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban.
|
3 év
|
|
Artériás szerkezeti mérések
Időkeret: 3 év
|
A carotis artéria és a hasi aorta intima-media vastagságát ultrahanggal mérjük mikrométerben (µm) korrigált terhességi korban vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban.
A terhességi kor és a születési súly csoportokat minden időpontban összehasonlítják.
|
3 év
|
|
Szívteljesítmény mérések: újszülött és csecsemő születési súlyának és terhességi korának összehasonlítása
Időkeret: 3 év
|
A perctérfogatot L/percben és ml/perc/kg-ban mérik echokardiográfiával, a NICaS monitorral és a Vicorderrel.
A különböző terhességi korban és születési súlycsoportokban kapott értékeket a korrigált terhességi korban vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban hasonlítjuk össze.
|
3 év
|
|
Szívteljesítmény mérések: eszközök összehasonlítása
Időkeret: 3 év
|
Az egyes eszközökkel (echokardiográfia, NICaS monitor és Vicorder) kapott szívteljesítmény L/perc és ml/perc/kg értékét korreláció és Bland-Altman statisztika segítségével hasonlítják össze.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20QC6217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .