Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioimpedencia és artériás funkció monitorozása születéskor és csecsemőknél (BAMBI)

2024. július 26. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedencia és artériás funkció monitorozása születéskor és csecsemőknél: a BAMBI-tanulmány

A csecsemők születhetnek a terhességi kornak megfelelően felnőttnek (AGA, >10. centile) vagy kicsinek a terhességi korhoz képest (SGA, <10. centile). Azok a csecsemők, akik SGA-ban szenvednek, és a méhen belüli érrendszeri kompromittációra utaló jelet mutatnak az antenatális doppler-indexek alapján, a magzati növekedési restrikciós (FGR) kategóriába sorolhatók. Az FGR-ben szenvedő csecsemők felnőttkorukban fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának. Úgy gondolják, hogy a fokozott artériás merevség és az intima-media vastagsága közvetíti ezt a kockázatot felnőtteknél. Nem ismert, hogy ezek a változások milyen korai életszakaszban észlelhetők határozottan. Ezen túlmenően, általánosságban nagyon keveset tudunk arról, hogy a csecsemők szívének és artériáinak szerkezete és működése hogyan változik az első életévben, függetlenül attól, hogy érintette-e őket az SGA, vagy sem. A tanulmány célja annak megértése, hogy vannak-e különbségek a szív és az artériák szerkezetében és működésében az AGA vagy SGA születésű babák között. Az SGA csecsemők csoportján belül a kutatócsoport megvizsgálja, hogy az FGR és az anyai preeclampsia befolyásolja-e ezeket a méréseket. A terhességi kornak ezekre a paraméterekre gyakorolt ​​hatását minden csoportban tanulmányozni fogják: a felvett csecsemők fele <32 hetes gesztációs korú (GA), fele pedig 32 hetesnél idősebb lesz. A vizsgálatban résztvevőknek további méréseket végeznek 3-6 hónapos életkorban, hogy felmérjék, megváltozik-e a szív és az artériák szerkezete és funkciója a csecsemőknél az első életév során. A kutatócsoport a Vicorder készüléket fogja használni az artériás merevség mérésére, és felméri ennek az eszköznek az újszülötteknél való alkalmazásának megvalósíthatóságát. A Vicorder a perctérfogat mérésére is szolgál. Megvizsgálják ennek az eszköznek a megvalósíthatóságát és érvényességét erre a célra (a Vicorder nincs validálva csecsemők perctérfogatának mérésére). A Vicorder perctérfogat eredményeit az echokardiográfiával és a bioimpedencia technológiával fogják összehasonlítani (a NICaS monitor használatával). A kutatócsoport ultrahangot használ a nyaki artéria és az aorta artériás szerkezetének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W120HS
        • Toborzás
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W21NY
        • Toborzás
        • St Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Imperial College Healthcare NHS-trösztben született összes idős és koraszülött csecsemő szülői beleegyezés után bevonható a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges idős csecsemők (beleértve az SGA+/-FGR-ben szenvedőket is) a szülés utáni osztályon
  • Termetett és koraszülöttek (beleértve az SGA+/-FGR-ben szenvedőket is) az újszülött osztályra kerültek
  • A szülő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Komplex/életkorlátozó veleszületett rendellenesség vagy genetikai állapot születés előtti vagy posztnatális diagnózisa
  • Csecsemők, akiknek nincs reális esélyük a túlélésre
  • Törékeny bőrű csecsemők, akik nem engedélyezik a mandzsetta kutatási célú használatát
  • Azok a csecsemők, akiknek szülei korlátozottan tudnak angolul, kizárásra kerülnek abban az esetben, ha az NHS fordítószolgálatán keresztüli kommunikáció nem lehetséges e szolgáltatásokkal kapcsolatos klinikai igények miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfelelően korú csecsemők számára termesztve
40 gesztációs korú (AGA) csecsemők számára megfelelően termesztett. A 20. életkor 32 hetesnél fiatalabb, a 20. életkor pedig 32 hetesnél idősebb lesz a születéskor.
Az artériás merevség és a perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése; az artériák intima-media vastagságának mérése
Kicsi terhességi korú csecsemők számára
40 kicsi a terhességi korú (SGA) csecsemők számára. A 20. életkor 32 hetesnél fiatalabb, a 20. életkor pedig 32 hetesnél idősebb lesz a születéskor.
Az artériás merevség és a perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése; az artériák intima-media vastagságának mérése
A magzati növekedésben korlátozott csecsemők
40 magzati növekedéskorlátozott (FGR) csecsemő. A 20. életkor 32 hetesnél fiatalabb, a 20. életkor pedig 32 hetesnél idősebb lesz a születéskor.
Az artériás merevség és a perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése
A perctérfogat mérése; az artériák intima-media vastagságának mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás és szívfunkció mérések megvalósíthatósága: azon csecsemők aránya, akiktől sikeresen kapnak vizsgálati méréseket.
Időkeret: 3 év
Az artériás és szívfunkciós mérések megvalósíthatóságát úgy értékelték, hogy megállapítják, hogy a csecsemők mekkora hányadától tudja a csapat sikeresen megszerezni ezeket a méréseket.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség non-invazív mérése: brachialis-femorális pulzushullám sebesség
Időkeret: 3 év
A brachialis-femorális pulzushullám sebességét méter per másodpercben (m/s) mérik a Vicorder segítségével, és összehasonlítják a különböző terhességi korú és születési súlyú újszülötteket korrigált terhességi korban vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban.
3 év
Az artériás merevség non-invazív mérése: augmentációs index
Időkeret: 3 év
Az augmentációs indexet (%) a Vicorder segítségével mérik, és összehasonlítják a különböző terhességi korú és születési súlyú újszülöttek korrigált terhességi korában vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban.
3 év
Artériás szerkezeti mérések
Időkeret: 3 év
A carotis artéria és a hasi aorta intima-media vastagságát ultrahanggal mérjük mikrométerben (µm) korrigált terhességi korban vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban. A terhességi kor és a születési súly csoportokat minden időpontban összehasonlítják.
3 év
Szívteljesítmény mérések: újszülött és csecsemő születési súlyának és terhességi korának összehasonlítása
Időkeret: 3 év
A perctérfogatot L/percben és ml/perc/kg-ban mérik echokardiográfiával, a NICaS monitorral és a Vicorderrel. A különböző terhességi korban és születési súlycsoportokban kapott értékeket a korrigált terhességi korban vagy annak közelében, valamint 3-6 hónapos korban hasonlítjuk össze.
3 év
Szívteljesítmény mérések: eszközök összehasonlítása
Időkeret: 3 év
Az egyes eszközökkel (echokardiográfia, NICaS monitor és Vicorder) kapott szívteljesítmény L/perc és ml/perc/kg értékét korreláció és Bland-Altman statisztika segítségével hasonlítják össze.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel