Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioimpedenssin ja valtimoiden toiminnan seuranta syntymän ja imeväisten aikana (BAMBI)

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedenssin ja valtimoiden toiminnan seuranta syntymän ja imeväisten aikana: BAMBI-tutkimus

Vauvat voivat syntyä asianmukaisesti kasvatettuina gestaatioikään (AGA, > 10. senttiili) tai pieninä gestaatioikään nähden (SGA, < 10. senttiili). Vauvoilla, joilla on SGA ja joilla on kohdussa todisteita verisuonten heikentymisestä antenataalisten doppler-indeksien avulla, luokitellaan sikiön kasvun rajoituksia (FGR). Vauvoilla, joilla on FGR, on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski aikuisiässä. Valtimoiden lisääntyneen jäykkyyden ja intima-median paksuuden uskotaan välittävän tätä riskiä aikuisilla. Ei tiedetä, kuinka varhaisessa elämässä nämä muutokset voidaan havaita luotettavasti. Lisäksi yleisesti tiedetään hyvin vähän siitä, kuinka vauvojen sydämen ja valtimoiden rakenne ja toiminta muuttuvat ensimmäisen elinvuoden aikana riippumatta siitä, vaikuttaako SGA niihin vai ei. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko AGA- tai SGA-vauvojen välillä eroja sydämen ja valtimoiden rakenteessa ja toiminnassa. SGA-vauvojen ryhmässä tutkimusryhmä tutkii, vaikuttavatko FGR ja äidin preeklampsia näihin mittauksiin. Raskausiän vaikutuksia näihin parametreihin tutkitaan kaikissa ryhmissä: puolet värvätyistä vauvoista on <32 raskausviikkoa (GA) ja puolet ≥ 32 viikkoa GA. Tutkimukseen osallistujille tehdään lisämittauksia 3-6 kuukauden iässä, jotta voidaan arvioida, muuttuuko sydämen ja valtimoiden rakenne ja toiminta vauvoilla ensimmäisen elinvuoden aikana. Tutkimusryhmä käyttää Vicorder-laitetta valtimoiden jäykkyyden mittaamiseen ja arvioimaan tämän laitteen käyttökelpoisuutta vastasyntyneillä. Vicorderia käytetään myös sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen. Tämän laitteen soveltuvuus ja kelpoisuus tähän tarkoitukseen tutkitaan (Vicorderia ei ole validoitu sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen vauvoilla). Vicorder-sydämen minuuttituloksia verrataan kaikukardiografiaan ja bioimpedanssitekniikkaan (käyttäen NICaS-monitoria). Tutkimusryhmä käyttää ultraääntä kaulavaltimon ja aortan valtimorakenteen mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
        • Rekrytointi
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
        • Rekrytointi
        • St Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Imperial College Healthcare NHS Trustissa syntyneet ja keskoset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vanhempien suostumuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeisellä osastolla olevat terveet syntyneet (mukaan lukien ne, joilla on SGA+/-FGR).
  • Vastasyntyneiden osastolle otetut kesällä ja keskoset (mukaan lukien ne, joilla on SGA+/-FGR).
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaisen/elämää rajoittavan synnynnäisen poikkeavuuden tai geneettisen tilan synnytystä edeltävä tai postnataalinen diagnoosi
  • Vauvoja, joilla ei ole realistisia mahdollisuuksia selviytyä
  • Pikkulapset, joilla on herkkä iho, eivät salli mansettien käyttöä tutkimustarkoituksiin
  • Vauvat, joiden vanhemmat ymmärtävät vain vähän englantia, suljetaan pois, jos viestintä NHS:n käännöspalvelujen kautta ei ole mahdollista näiden palvelujen kliinisten vaatimusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sopivasti kasvatettu ikäisille vauvoille
40 sopivasti kasvatettuja raskausiän (AGA) vauvoille. 20 on alle 32 viikkoa ja 20 on ≥ 32 viikkoa raskausikä syntymähetkellä.
Laite: Vicorder: pulssiaallon nopeus, pulssiaaltoanalyysi, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus
Valtimojäykkyyden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: NICAS
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: Ekokardiografia ja valtimoiden ultraääni
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus; valtimoiden intima-median paksuuden mittaus
Pieni raskausikäisille vauvoille
40 pientä raskausikäisille (SGA) vauvoille. 20 on alle 32 viikkoa ja 20 on ≥ 32 viikkoa raskausikä syntymähetkellä.
Laite: Vicorder: pulssiaallon nopeus, pulssiaaltoanalyysi, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus
Valtimojäykkyyden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: NICAS
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: Ekokardiografia ja valtimoiden ultraääni
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus; valtimoiden intima-median paksuuden mittaus
Sikiön kasvu rajoittunut imeväisille
40 sikiön kasvua rajoitettua (FGR) vauvaa. 20 on alle 32 viikkoa ja 20 on ≥ 32 viikkoa raskausikä syntymähetkellä.
Laite: Vicorder: pulssiaallon nopeus, pulssiaaltoanalyysi, iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus
Valtimojäykkyyden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: NICAS
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Laite: Ekokardiografia ja valtimoiden ultraääni
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus; valtimoiden intima-median paksuuden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimo- ja sydämen toimintamittausten toteutettavuus: niiden vauvojen osuus, joilta tutkimusmittaukset on saatu onnistuneesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Valtimo- ja sydämentoimintamittausten toteutettavuus arvioitiin selvittämällä, kuinka suurelta osalta vauvoja ryhmä pystyy saamaan nämä mittaukset.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen mittaus: brachial-femoraalinen pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Brachial-femoraalinen pulssiaallon nopeus metreinä sekunnissa (m/s) mitataan Vicorderilla ja sitä verrataan eri raskausiän ja syntymäpainoryhmien vastasyntyneiden välillä korjatussa raskausiässä tai sen lähellä sekä 3-6 kuukauden iässä.
3 vuotta
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen mittaus: augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Augmentaatioindeksi (%) mitataan Vicorderilla ja sitä verrataan eri raskausiän ja syntymäpainoryhmien vastasyntyneiden välillä korjatussa raskausiässä tai sen lähellä sekä 3-6 kuukauden iässä.
3 vuotta
Valtimorakenteen mittaukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaulavaltimon ja vatsa-aortan intima-median paksuus mitataan mikrometreinä (µm) ultraäänellä korjatussa raskausiässä tai sen lähellä ja 3-6 kuukauden iässä. Raskausiän ja syntymäpainon ryhmiä verrataan joka ajankohtana.
3 vuotta
Sydämen minuuttitilavuusmittaukset: vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden syntymäpainojen ja raskausiän kohorttien vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydämen minuuttitilavuus L/min ja ml/min/kg mitataan käyttämällä kaikukardiografiaa, NICaS-monitoria ja Vicorderia. Eri raskausikä- ja syntymäpainoryhmissä saatuja arvoja verrataan aikakorjatussa raskausiässä tai sitä lähellä ja 3-6 kuukauden iässä.
3 vuotta
Sydämen minuuttitilavuuden mittaukset: laitteiden vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jokaisella laitteella (kaikukardiografia, NICaS-monitori ja Vicorder) saatuja sydämen minuuttiarvoja yksiköissä L/min ja ml/min/kg verrataan käyttämällä korrelaatiota ja Bland-Altman-tilastoja.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20QC6217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa