Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioimpedencja i monitorowanie funkcji tętniczej przy urodzeniu i u niemowląt (BAMBI)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedencja i monitorowanie funkcji tętniczych przy urodzeniu i u niemowląt: badanie BAMBI

Dzieci mogą urodzić się odpowiednio rozwinięte do wieku ciążowego (AGA, >10 centyl) lub małe jak na wiek ciążowy (SGA, <10 centyl). Niemowlęta, które są SGA i mają w macicy dowody upośledzenia naczyniowego na podstawie przedporodowych wskaźników dopplerowskich, są klasyfikowane jako mające ograniczenie wzrostu płodu (FGR). Niemowlęta z FGR są w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w dorosłym życiu. Uważa się, że zwiększona sztywność tętnic i grubość błony wewnętrznej i środkowej pośredniczą w tym ryzyku u dorosłych. Nie wiadomo, jak wcześnie w życiu te zmiany można solidnie wykryć. Ponadto bardzo niewiele wiadomo o tym, jak serca i tętnice niemowląt zmieniają się pod względem struktury i funkcji w ciągu pierwszego roku życia, niezależnie od tego, czy są dotknięte SGA, czy nie. To badanie ma na celu zrozumienie, czy istnieją różnice w strukturze i funkcji serca i tętnic między dziećmi urodzonymi z AGA lub SGA. W grupie dzieci z SGA zespół badawczy zbada, czy FGR i stan przedrzucawkowy matki wpływają na te pomiary. Wpływ wieku ciążowego na te parametry zostanie zbadany we wszystkich grupach: połowa rekrutowanych dzieci będzie w wieku ciążowym < 32 tygodni (GA), a połowa w wieku ≥ 32 tygodni GA. Uczestnicy badania będą mieli dalsze pomiary w wieku 3-6 miesięcy, aby ocenić, czy struktura i funkcja serca i tętnic u niemowląt zmieniają się w ciągu pierwszego roku życia. Zespół badawczy użyje urządzenia Vicorder do pomiaru sztywności tętnic i oceni wykonalność zastosowania tego urządzenia u noworodków. Vicorder posłuży również do pomiaru pojemności minutowej serca. Wykonalność i przydatność tego urządzenia do tego celu zostanie zbadana (Vicorder nie został zatwierdzony do pomiaru pojemności minutowej serca u niemowląt). Wyniki rzutu serca Vicordera zostaną porównane z echokardiografią i technologią bioimpedencji (przy użyciu monitora NICaS). Zespół badawczy wykorzysta ultradźwięki do pomiarów struktury tętnic tętnicy szyjnej i aorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Rekrutacyjny
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki i wcześniaki urodzone w ramach funduszu Imperial College Healthcare NHS mogą zostać włączone do badania po uzyskaniu zgody rodziców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki donoszone (w tym z SGA+/-FGR) na oddziale poporodowym
  • Niemowlęta donoszone i wcześniaki (w tym z SGA+/-FGR) przyjmowane na oddział noworodkowy
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka prenatalna lub postnatalna złożonej/ograniczającej życie wady wrodzonej lub choroby genetycznej
  • Niemowlęta bez realnych szans na przeżycie
  • Niemowlęta o delikatnej skórze, które nie pozwalają na użycie mankietów do celów badawczych
  • Niemowlęta, których rodzice słabo rozumieją język angielski, zostaną wykluczone, jeśli komunikacja za pośrednictwem usług tłumaczeniowych NHS nie jest możliwa ze względu na wymagania kliniczne dotyczące tych usług

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiednio wyhodowany dla niemowląt w wieku
40 niemowląt odpowiednio wyhodowanych dla wieku ciążowego (AGA). 20 będzie miał <32 tygodnie, a 20 będzie miał ≥32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia.
Urządzenie: Vicorder: prędkość fali tętna, analiza fali tętna, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca
Pomiar sztywności tętnic i pojemności minutowej serca
Urządzenie: NICaS
Pomiar pojemności minutowej serca
Urządzenie: Echokardiografia i USG tętnic
Pomiar pojemności minutowej serca; pomiar grubości intima-media tętnic
Mały dla niemowląt w wieku ciążowym
40 niemowląt małych jak na wiek ciążowy (SGA). 20 będzie miał <32 tygodnie, a 20 będzie miał ≥32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia.
Urządzenie: Vicorder: prędkość fali tętna, analiza fali tętna, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca
Pomiar sztywności tętnic i pojemności minutowej serca
Urządzenie: NICaS
Pomiar pojemności minutowej serca
Urządzenie: Echokardiografia i USG tętnic
Pomiar pojemności minutowej serca; pomiar grubości intima-media tętnic
Niemowlęta z ograniczonym wzrostem płodu
40 niemowląt z ograniczonym wzrostem płodu (FGR). 20 będzie miał <32 tygodnie, a 20 będzie miał ≥32 tygodnie ciąży w chwili urodzenia.
Urządzenie: Vicorder: prędkość fali tętna, analiza fali tętna, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca
Pomiar sztywności tętnic i pojemności minutowej serca
Urządzenie: NICaS
Pomiar pojemności minutowej serca
Urządzenie: Echokardiografia i USG tętnic
Pomiar pojemności minutowej serca; pomiar grubości intima-media tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pomiarów funkcji tętnic i serca: odsetek dzieci, u których pomyślnie uzyskano pomiary badawcze.
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność pomiarów funkcji tętnic i serca oceniana poprzez ustalenie, od jakiej części dzieci zespół jest w stanie z powodzeniem uzyskać te pomiary.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic: prędkość fali tętna ramienno-udowego
Ramy czasowe: 3 lata
Prędkość fali tętna na ramieniu i udzie w metrach na sekundę (m/s) będzie mierzona za pomocą Vicordera i porównywana między noworodkami w różnym wieku ciążowym i grupami urodzeniowymi o różnej masie ciała w wieku ciążowym lub zbliżonym do terminu porodu oraz w wieku 3-6 miesięcy.
3 lata
Nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic: wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik augmentacji (%) zostanie zmierzony za pomocą Vicordera i porównany między noworodkami w różnym wieku ciążowym i grupami urodzeniowej masy ciała w wieku ciążowym skorygowanym lub zbliżonym do terminu oraz w wieku 3-6 miesięcy.
3 lata
Pomiary struktury tętnic
Ramy czasowe: 3 lata
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej i aorty brzusznej będzie mierzona w mikrometrach (µm) za pomocą ultradźwięków w wieku ciążowym lub zbliżonym do terminu porodu oraz w wieku 3-6 miesięcy. Grupy wieku ciążowego i masy urodzeniowej będą porównywane w każdym punkcie czasowym.
3 lata
Pomiary rzutu serca: porównanie masy urodzeniowej noworodków i niemowląt oraz kohort wieku ciążowego
Ramy czasowe: 3 lata
Rzut serca w l/min i ml/min/kg będzie mierzony za pomocą echokardiografii, monitora NICaS i Vicordera. Wartości uzyskane w różnych grupach wieku ciążowego i urodzeniowej masy ciała zostaną porównane w skorygowanym wieku ciążowym lub zbliżonym do terminu oraz w wieku 3-6 miesięcy.
3 lata
Pomiary rzutu serca: porównanie urządzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Wartości rzutu serca w l/min i ml/min/kg uzyskane przez każde urządzenie (echokardiografia, monitor NICaS i Vicorder) zostaną porównane przy użyciu statystyki korelacji i statystyki Blanda-Altmana.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20QC6217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj