Bioimpedância e Monitorização da Função Arterial no Nascimento e em Lactentes (BAMBI)
26 de julho de 2024 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Bioimpedância e Monitorização da Função Arterial ao Nascer e em Lactentes: o Estudo BAMBI
Os bebês podem nascer adequadamente crescidos para a idade gestacional (AIG, >10º percentil) ou pequenos para a idade gestacional (PIG, <10º percentil).
Os bebês que são PIG e têm evidência in utero de comprometimento vascular usando índices de doppler pré-natal são classificados como tendo restrição de crescimento fetal (RCF).
Bebês com FGR têm maior risco de doença cardiovascular na vida adulta.
Acredita-se que o aumento da rigidez arterial e da espessura médio-intimal medeie esse risco em adultos.
Não se sabe quão cedo na vida essas mudanças podem ser detectadas de forma robusta.
Além disso, sabe-se muito pouco sobre como o coração e as artérias dos bebês mudam em estrutura e função ao longo do primeiro ano de vida, sejam eles afetados ou não por PIG.
Este estudo pretende perceber se existem diferenças na estrutura e função cardíaca e arterial entre bebés nascidos AIG ou PIG.
Dentro do grupo de bebês PIG, a equipe do estudo investigará se a FGR e a pré-eclâmpsia materna influenciam essas medições.
Os efeitos da idade gestacional nesses parâmetros serão estudados em todos os grupos: metade dos bebês recrutados terá <32 semanas de idade gestacional (IG) e metade terá ≥32 semanas IG.
Os participantes do estudo terão medições adicionais aos 3-6 meses de vida para avaliar se a estrutura cardíaca e arterial e a função mudam em bebês durante o primeiro ano de vida.
A equipe do estudo usará o dispositivo Vicorder para medir a rigidez arterial e avaliar a viabilidade do uso desse dispositivo em neonatos.
O Vicorder também será usado para medir o débito cardíaco.
A viabilidade e validade deste dispositivo para esta finalidade serão investigadas (o Vicorder não é validado para medição do débito cardíaco em lactentes).
Os resultados do débito cardíaco do Vicorder serão comparados com ecocardiografia e tecnologia de bioimpedância (usando o monitor NICaS).
A equipe do estudo usará o ultrassom para medições da estrutura arterial da artéria carótida e da aorta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Número de telefone: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, W120HS
- Recrutamento
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
Contato:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Número de telefone: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
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London, Reino Unido, W21NY
- Recrutamento
- St Mary's Hospital
-
Contato:
- Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
- Número de telefone: 020 3313 7308
- E-mail: j.banerjee@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os bebês a termo e prematuros nascidos no Imperial College Healthcare NHS trust podem ser incluídos no estudo após o consentimento dos pais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo saudáveis (incluindo aqueles com SGA+/-FGR) na enfermaria pós-natal
- Lactentes a termo e pré-termo (incluindo aqueles com PIG+/-RCF) admitidos na unidade neonatal
- Consentimento parental informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-natal ou pós-natal de anomalia congênita complexa/limitante da vida ou condição genética
- Bebês sem chances realistas de sobrevivência
- Bebês com pele frágil que não permitem o uso de manguitos para fins de pesquisa
- Os bebês cujos pais têm uma compreensão limitada do inglês serão excluídos caso a comunicação por meio dos serviços de tradução do NHS não seja possível devido a demandas clínicas nesses serviços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adequadamente crescido para crianças de idade
40 bebês adequadamente crescidos para a idade gestacional (AIG).
20 terão <32 semanas e 20 terão ≥32 semanas de idade gestacional no nascimento.
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Medição da rigidez arterial e do débito cardíaco
Medição do débito cardíaco
Medição do débito cardíaco; medição da espessura média-intimal das artérias
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Pequeno para lactentes em idade gestacional
40 bebês pequenos para a idade gestacional (PIG).
20 terão <32 semanas e 20 terão ≥32 semanas de idade gestacional no nascimento.
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Medição da rigidez arterial e do débito cardíaco
Medição do débito cardíaco
Medição do débito cardíaco; medição da espessura média-intimal das artérias
|
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Lactentes com restrição de crescimento fetal
40 bebês com restrição de crescimento fetal (RCF).
20 terão <32 semanas e 20 terão ≥32 semanas de idade gestacional no nascimento.
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Medição da rigidez arterial e do débito cardíaco
Medição do débito cardíaco
Medição do débito cardíaco; medição da espessura média-intimal das artérias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade das medições da função arterial e cardíaca: a proporção de bebês dos quais as medições do estudo são obtidas com sucesso.
Prazo: 3 anos
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Viabilidade das medidas de função arterial e cardíaca avaliada através do estabelecimento de qual proporção de bebês a equipe é capaz de obter essas medidas com sucesso.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição não invasiva da rigidez arterial: velocidade da onda de pulso braquial-femoral
Prazo: 3 anos
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A velocidade da onda de pulso braquial-femoral em metros por segundo (m/s) será medida usando o Vicorder e comparada entre neonatos de diferentes idades gestacionais e grupos de peso ao nascer na idade gestacional corrigida ou próxima ao termo e aos 3-6 meses de idade.
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3 anos
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Medição não invasiva da rigidez arterial: índice de aumento
Prazo: 3 anos
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O índice de aumento (%) será medido usando o Vicorder e comparado entre recém-nascidos de diferentes idades gestacionais e grupos de peso ao nascer na idade gestacional corrigida ou próxima ao termo, e aos 3-6 meses de idade.
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3 anos
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Medições da estrutura arterial
Prazo: 3 anos
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A espessura média-intimal da artéria carótida e da aorta abdominal será medida em micrômetros (µm) usando ultrassom na idade gestacional corrigida ou próxima ao termo e aos 3-6 meses de idade.
Os grupos de idade gestacional e peso ao nascer serão comparados em cada momento.
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3 anos
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Medidas do débito cardíaco: comparação de peso ao nascer neonatal e infantil e coortes de idade gestacional
Prazo: 3 anos
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O débito cardíaco em L/min e ml/min/kg será medido usando ecocardiografia, o monitor NICaS e o Vicorder.
Os valores obtidos em diferentes grupos de idade gestacional e peso ao nascer serão comparados na idade gestacional corrigida ou próximo ao termo e aos 3-6 meses de idade.
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3 anos
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|
Medições do débito cardíaco: comparação de aparelhos
Prazo: 3 anos
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Os valores de débito cardíaco em L/min e ml/min/kg obtidos por cada aparelho (ecocardiografia, monitor NICaS e Vicorder) serão comparados por correlação e estatística de Bland-Altman.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20QC6217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia
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