Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bioimpedence a arteriálních funkcí při narození au kojenců (BAMBI)

26. července 2024 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Monitorování bioimpedence a arteriálních funkcí při narození a u kojenců: studie BAMBI

Děti se mohou narodit dostatečně vyrostlé pro gestační věk (AGA, >10. centil) nebo malé pro gestační věk (SGA, <10. centil). Děti, které jsou SGA a mají in utero známky vaskulárního kompromisu pomocí prenatálních dopplerovských indexů, jsou klasifikovány jako děti s omezením růstu plodu (FGR). Děti s FGR jsou v dospělosti vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Předpokládá se, že toto riziko u dospělých zprostředkovává zvýšená arteriální tuhost a tloušťka intima-media. Není známo, jak brzy v životě lze tyto změny robustně detekovat. Kromě toho je obecně velmi málo známo o tom, jak se srdce a tepny dětí mění ve struktuře a funkci během prvního roku života, ať už jsou postiženy SGA nebo ne. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existují rozdíly ve struktuře a funkci srdce a tepen mezi dětmi narozenými AGA nebo SGA. V rámci skupiny dětí SGA bude studijní tým zkoumat, zda FGR a mateřská preeklampsie ovlivňují tato měření. Účinky gestačního věku na tyto parametry budou studovány ve všech skupinách: polovina přijatých dětí bude mít gestační věk <32 týdnů (GA) a polovina bude mít ≥32 týdnů GA. Účastníci studie budou mít další měření ve 3-6 měsících života, aby posoudili, zda se srdeční a arteriální struktura a funkce u dětí během prvního roku života změní. Studijní tým použije zařízení Vicorder k měření arteriální tuhosti a posoudí proveditelnost použití tohoto zařízení u novorozenců. Vicorder poslouží také k měření srdečního výdeje. Bude prozkoumána proveditelnost a platnost tohoto zařízení pro tento účel (Vicorder není validován pro měření srdečního výdeje u kojenců). Výsledky srdečního výdeje podle Vicorderu budou porovnány s echokardiografií a bioimpedenční technologií (pomocí monitoru NICaS). Studijní tým bude používat ultrazvuk pro měření arteriální struktury krční tepny a aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W120HS
        • Nábor
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W21NY
        • Nábor
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny nedonošené a předčasně narozené děti narozené v trustu Imperial College Healthcare NHS mohou být do studie zařazeny po souhlasu rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti (včetně těch s SGA+/-FGR) na postnatálním oddělení
  • Donošené a nedonošené děti (včetně dětí s SGA+/-FGR) přijaté na novorozenecké oddělení
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Prenatální nebo postnatální diagnostika komplexní/život limitující vrozené anomálie nebo genetického stavu
  • Děti bez reálné šance na přežití
  • Kojenci s křehkou kůží nepovolující použití manžet pro výzkumné účely
  • Děti, jejichž rodiče mají omezenou znalost angličtiny, budou vyloučeny v případě, že komunikace prostřednictvím překladatelských služeb NHS není možná z důvodu klinických požadavků na tyto služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vhodně pěstované pro kojence ve věku
40 přiměřeně pěstovaných pro kojence v gestačním věku (AGA). 20 bude <32 týdnů a 20 bude ≥32 týdnů gestačního věku při narození.
Přístroj: Vicorder: rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny, tepový objem, srdeční výdej
Měření tuhosti tepen a srdečního výdeje
Přístroj: NICaS
Měření srdečního výdeje
Přístroj: Echokardiografie a ultrazvuk tepen
Měření srdečního výdeje; měření tloušťky intima-media tepen
Malé pro kojence v gestačním věku
40 malých kojenců pro gestační věk (SGA). 20 bude <32 týdnů a 20 bude ≥32 týdnů gestačního věku při narození.
Přístroj: Vicorder: rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny, tepový objem, srdeční výdej
Měření tuhosti tepen a srdečního výdeje
Přístroj: NICaS
Měření srdečního výdeje
Přístroj: Echokardiografie a ultrazvuk tepen
Měření srdečního výdeje; měření tloušťky intima-media tepen
Kojenci s omezeným růstem plodu
40 kojenců s omezeným růstem plodu (FGR). 20 bude <32 týdnů a 20 bude ≥32 týdnů gestačního věku při narození.
Přístroj: Vicorder: rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny, tepový objem, srdeční výdej
Měření tuhosti tepen a srdečního výdeje
Přístroj: NICaS
Měření srdečního výdeje
Přístroj: Echokardiografie a ultrazvuk tepen
Měření srdečního výdeje; měření tloušťky intima-media tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření arteriálních a srdečních funkcí: podíl dětí, od kterých byla úspěšně získána studijní měření.
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost měření arteriálních a srdečních funkcí byla posouzena prostřednictvím zjištění, od jaké části dětí je tým schopen úspěšně získat tato měření.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní měření tepenné tuhosti: brachiálně-femorální rychlost pulzní vlny
Časové okno: 3 roky
Rychlost brachiálně-femorální pulzní vlny v metrech za sekundu (m/s) bude měřena pomocí Vicorderu a porovnána mezi novorozenci různého gestačního věku a skupin porodní hmotnosti v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců.
3 roky
Neinvazivní měření tuhosti tepen: augmentační index
Časové okno: 3 roky
Augmentační index (%) bude měřen pomocí Vicorderu a porovnán mezi novorozenci různého gestačního věku a skupin porodní hmotnosti v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců.
3 roky
Měření arteriální struktury
Časové okno: 3 roky
Tloušťka intima-media krční tepny a břišní aorty bude měřena v mikrometrech (µm) pomocí ultrazvuku v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců. V každém časovém bodě budou porovnány skupiny gestačního věku a porodní hmotnosti.
3 roky
Měření srdečního výdeje: srovnání novorozenecké a kojenecké porodní hmotnosti a kohorty gestačního věku
Časové okno: 3 roky
Srdeční výdej v L/min a ml/min/kg bude měřen pomocí echokardiografie, monitoru NICaS a Vicorderu. Hodnoty získané v různých skupinách gestačního věku a porodní hmotnosti budou porovnány v korigovaném gestačním věku nebo blízko něj a ve věku 3-6 měsíců.
3 roky
Měření srdečního výdeje: srovnání přístrojů
Časové okno: 3 roky
Hodnoty srdečního výdeje v l/min a ml/min/kg získané každým zařízením (echokardiografie, NICaS monitor a Vicorder) budou porovnány pomocí korelace a Bland-Altmanovy statistiky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20QC6217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit