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출생 시 및 유아의 생체 임피던스 및 동맥 기능 모니터링 (BAMBI)

2024년 7월 26일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust

출생 및 유아의 생체 임피던스 및 동맥 기능 모니터링: BAMBI 연구

아기는 재태 연령에 적합하게 성장(AGA, >10th centile)하거나 재태 연령에 맞게 작게(SGA, <10th centile) 태어날 수 있습니다. SGA이고 산전 도플러 지수를 사용하여 자궁 내 혈관 손상의 증거가 있는 아기는 태아 성장 제한(FGR)이 있는 것으로 분류됩니다. FGR을 가진 아기는 성인기에 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 증가된 동맥 경화 및 내막-중막 두께는 성인에서 이러한 위험을 매개하는 것으로 생각됩니다. 삶의 초기에 이러한 변화를 확실하게 감지할 수 있는 방법은 알려져 있지 않습니다. 또한 SGA의 영향을 받든 받지 않든 생후 1년 동안 아기의 심장과 동맥의 구조와 기능이 어떻게 변하는지 일반적으로 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 AGA 또는 SGA로 태어난 아기 사이에 심장 및 동맥 구조와 기능의 차이가 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다. SGA 아기 그룹 내에서 연구팀은 FGR과 산모 ​​전자간증이 이러한 측정에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 매개변수에 대한 재태 연령의 영향은 모든 그룹 내에서 연구될 것입니다. 모집된 아기의 절반은 재태 연령(GA)이 32주 미만이고 나머지 절반은 32주 GA 이상입니다. 연구 참가자는 생후 1년 동안 아기의 심장 및 동맥 구조와 기능이 변화하는지 평가하기 위해 생후 3-6개월에 추가 측정을 받게 됩니다. 연구 팀은 Vicorder 장치를 사용하여 동맥 경직도를 측정하고 이 장치를 신생아에게 사용할 가능성을 평가할 것입니다. Vicorder는 심박출량 측정에도 사용됩니다. 이 목적을 위한 이 장치의 타당성과 타당성을 조사할 것입니다(Vicorder는 유아의 심박출량 측정에 대해 검증되지 않았습니다). Vicorder 심박출량 결과는 심초음파 및 생체임피던스 기술(NICaS 모니터 사용)과 비교됩니다. 연구 팀은 경동맥과 대동맥의 동맥 구조 측정을 위해 초음파를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W120HS
        • 모병
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, W21NY
        • 모병
        • St Mary's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Imperial College Healthcare NHS 신탁에서 태어난 모든 만삭아 및 미숙아는 부모 동의 후 연구에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 산후 병동의 건강한 만삭아(SGA+/-FGR 포함)
  • 신생아실에 입원한 만삭아 및 미숙아(SGA+/-FGR 포함)
  • 서면 정보에 입각한 부모 동의서

제외 기준:

  • 복합/생명을 제한하는 선천성 기형 또는 유전적 상태의 산전 또는 산후 진단
  • 현실적인 생존 가능성이 없는 영아
  • 연구 목적으로 커프 사용을 허용하지 않는 연약한 피부를 가진 유아
  • 부모의 영어 이해력이 제한된 아기는 이러한 서비스에 대한 임상적 요구로 인해 NHS 번역 서비스를 통한 의사소통이 불가능한 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유아 연령에 맞게 적절하게 성장
재태 연령(AGA) 유아에 적합하게 성장한 40마리. 20은 32주 미만이고 20은 출생 시 재태 연령이 32주 이상입니다.
장치: Vicorder: 맥파 속도, 맥파 분석, 박출량, 심박출량
동맥 경직도 및 심박출량 측정
장치: NICAS
심박출량 측정
장치: 동맥의 심장초음파검사 및 초음파
심박출량 측정; 동맥의 내중막 두께 측정
재태 연령 유아용 소형
재태 연령(SGA) 영아에게 40명. 20은 32주 미만이고 20은 출생 시 재태 연령이 32주 이상입니다.
장치: Vicorder: 맥파 속도, 맥파 분석, 박출량, 심박출량
동맥 경직도 및 심박출량 측정
장치: NICAS
심박출량 측정
장치: 동맥의 심장초음파검사 및 초음파
심박출량 측정; 동맥의 내중막 두께 측정
태아 성장 제한 영아
태아 성장 제한(FGR) 유아 40명. 20은 32주 미만이고 20은 출생 시 재태 연령이 32주 이상입니다.
장치: Vicorder: 맥파 속도, 맥파 분석, 박출량, 심박출량
동맥 경직도 및 심박출량 측정
장치: NICAS
심박출량 측정
장치: 동맥의 심장초음파검사 및 초음파
심박출량 측정; 동맥의 내중막 두께 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 및 심장 기능 측정의 타당성: 연구 측정을 성공적으로 얻은 아기의 비율.
기간: 3 년
팀이 이러한 측정을 성공적으로 얻을 수 있는 아기의 비율을 설정하여 동맥 및 심장 기능 측정의 타당성을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 경화의 비침습적 측정: 상완-대퇴 맥파 속도
기간: 3 년
초당 미터(m/s) 단위의 상완-대퇴 맥파 속도는 Vicorder를 사용하여 측정하고 다른 재태 연령과 출생 체중 그룹의 신생아를 수정된 재태 주령 또는 그와 가까운 기간 및 3-6개월에 비교합니다.
3 년
동맥 경직도의 비침습적 측정: 증가 지수
기간: 3 년
증가 지수(%)는 Vicorder를 사용하여 측정하고 다른 재태 연령과 출생 체중 그룹의 신생아를 만삭 수정 재태 연령 또는 그와 가까운 기간 및 3-6개월에 비교합니다.
3 년
동맥 구조 측정
기간: 3 년
경동맥 및 복부 대동맥의 내중막 두께는 초음파를 사용하여 마이크로미터(µm) 단위로 수정된 재태 주령 또는 그 근처, 그리고 3-6개월령에 측정됩니다. 재태 연령 및 출생 체중 그룹은 각 시점에서 비교됩니다.
3 년
심박출량 측정: 신생아 및 영아 출생 시 체중과 재태연령 코호트 비교
기간: 3 년
L/min 및 ml/min/kg 단위의 심박출량은 심초음파, NICaS 모니터 및 Vicorder를 사용하여 측정됩니다. 다른 재태 연령 및 출생 체중 그룹에서 얻은 값은 수정된 재태 연령 또는 3-6개월에 가까운 기간에 비교됩니다.
3 년
심박출량 측정: 장치 비교
기간: 3 년
각 장치(심초음파, NICaS 모니터 및 Vicorder)에서 얻은 L/min 및 ml/min/kg 단위의 심박출량 값은 상관관계 및 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College Healthcare NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20QC6217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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