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Bioimpedancia y monitorización de la función arterial al nacer y en lactantes (BAMBI)

26 de julio de 2024 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bioimpedancia y monitorización de la función arterial al nacer y en lactantes: el estudio BAMBI

Los bebés pueden nacer con un crecimiento adecuado para la edad gestacional (AGA, > percentil 10) o pequeños para la edad gestacional (SGA, < percentil 10). Los bebés que son PEG y tienen evidencia en el útero de compromiso vascular utilizando índices doppler prenatales se clasifican como con restricción del crecimiento fetal (FGR). Los bebés con FGR tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en la vida adulta. Se cree que el aumento de la rigidez arterial y el grosor de la íntima-media median este riesgo en adultos. No se sabe qué tan temprano en la vida estos cambios pueden detectarse de manera robusta. Además, en general se sabe muy poco acerca de cómo cambian la estructura y el funcionamiento de los corazones y las arterias de los bebés durante el primer año de vida, ya sea que se vean afectados por SGA o no. Este estudio tiene como objetivo comprender si existen diferencias en la estructura y función cardíaca y arterial entre los bebés nacidos AGA o SGA. Dentro del grupo de bebés SGA, el equipo del estudio investigará si la FGR y la preeclampsia materna influyen en estas mediciones. Los efectos de la edad gestacional sobre estos parámetros se estudiarán en todos los grupos: la mitad de los bebés reclutados tendrán <32 semanas de edad gestacional (EG) y la otra mitad tendrán ≥32 semanas de EG. A los participantes del estudio se les realizarán más mediciones a los 3-6 meses de vida para evaluar si la estructura y la función cardiaca y arterial cambian en los bebés durante el primer año de vida. El equipo de estudio utilizará el dispositivo Vicorder para medir la rigidez arterial y evaluar la viabilidad de utilizar este dispositivo en los recién nacidos. El Vicorder también se utilizará para medir el gasto cardíaco. Se investigará la viabilidad y validez de este dispositivo para este propósito (Vicorder no está validado para la medición del gasto cardíaco en bebés). Los resultados del gasto cardíaco de Vicorder se compararán con la ecocardiografía y la tecnología de bioimpedancia (usando el monitor NICaS). El equipo de estudio utilizará ultrasonido para medir la estructura arterial de la arteria carótida y la aorta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jayanta Banerjee, MD (Res), FRCPCH
  • Número de teléfono: 020 3313 7308
  • Correo electrónico: j.banerjee@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Reclutamiento
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Reclutamiento
        • St Mary's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los bebés a término y prematuros nacidos en el fideicomiso del NHS de Imperial College Healthcare pueden incluirse en el estudio después del consentimiento de los padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos (incluidos aquellos con SGA+/-FGR) en la sala de posparto
  • Recién nacidos a término y prematuros (incluidos aquellos con SGA+/-FGR) admitidos en la unidad neonatal
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico prenatal o posnatal de anomalías congénitas o condiciones genéticas complejas o que limitan la vida
  • Bebés sin posibilidades realistas de supervivencia
  • Lactantes con piel frágil que no permiten el uso de manguitos con fines de investigación
  • Los bebés cuyos padres tengan una comprensión limitada del inglés serán excluidos en caso de que la comunicación a través de los servicios de traducción del NHS no sea posible debido a las demandas clínicas de estos servicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Apropiadamente crecido para la edad de los bebés.
40 bebés adecuadamente crecidos para la edad gestacional (AGA). 20 tendrán <32 semanas y 20 tendrán ≥32 semanas de edad gestacional al nacer.
Dispositivo: Vicorder: velocidad de la onda del pulso, análisis de la onda del pulso, volumen sistólico, gasto cardíaco
Medición de la rigidez arterial y gasto cardíaco
Dispositivo: NICas
Medición del gasto cardíaco
Dispositivo: Ecocardiografía y ecografía de arterias.
Medición del gasto cardíaco; medición del grosor íntima-media de las arterias
Recién nacidos pequeños para la edad gestacional
40 niños pequeños para la edad gestacional (SGA). 20 tendrán <32 semanas y 20 tendrán ≥32 semanas de edad gestacional al nacer.
Dispositivo: Vicorder: velocidad de la onda del pulso, análisis de la onda del pulso, volumen sistólico, gasto cardíaco
Medición de la rigidez arterial y gasto cardíaco
Dispositivo: NICas
Medición del gasto cardíaco
Dispositivo: Ecocardiografía y ecografía de arterias.
Medición del gasto cardíaco; medición del grosor íntima-media de las arterias
Recién nacidos con restricción del crecimiento fetal
40 bebés con restricción de crecimiento fetal (FGR). 20 tendrán <32 semanas y 20 tendrán ≥32 semanas de edad gestacional al nacer.
Dispositivo: Vicorder: velocidad de la onda del pulso, análisis de la onda del pulso, volumen sistólico, gasto cardíaco
Medición de la rigidez arterial y gasto cardíaco
Dispositivo: NICas
Medición del gasto cardíaco
Dispositivo: Ecocardiografía y ecografía de arterias.
Medición del gasto cardíaco; medición del grosor íntima-media de las arterias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las mediciones de la función arterial y cardíaca: la proporción de bebés de los que se obtienen con éxito las mediciones del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
Viabilidad de las mediciones de la función arterial y cardíaca evaluadas mediante el establecimiento de qué proporción de bebés el equipo puede obtener con éxito estas mediciones.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición no invasiva de la rigidez arterial: velocidad de la onda del pulso braquial-femoral
Periodo de tiempo: 3 años
La velocidad de la onda del pulso braquial-femoral en metros por segundo (m/s) se medirá con el Vicorder y se comparará entre neonatos de diferentes edades gestacionales y grupos de peso al nacer a la edad gestacional corregida a término o casi a término, y a los 3-6 meses de edad.
3 años
Medición no invasiva de la rigidez arterial: índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 años
El índice de aumento (%) se medirá con el Vicorder y se comparará entre recién nacidos de diferentes edades gestacionales y grupos de peso al nacer a la edad gestacional corregida a término o casi a término, ya los 3 a 6 meses de edad.
3 años
Mediciones de la estructura arterial
Periodo de tiempo: 3 años
El grosor de la íntima-media de la arteria carótida y la aorta abdominal se medirá en micrómetros (µm) usando ultrasonido a la edad gestacional corregida a término o casi a término, ya los 3-6 meses de edad. Los grupos de edad gestacional y peso al nacer se compararán en cada momento.
3 años
Mediciones del gasto cardíaco: comparación del peso al nacer neonatal e infantil y cohortes de edad gestacional
Periodo de tiempo: 3 años
El gasto cardíaco en L/min y ml/min/kg se medirá mediante ecocardiografía, el monitor NICaS y Vicorder. Los valores obtenidos en diferentes grupos de edad gestacional y peso al nacer se compararán a la edad gestacional corregida a término o casi a término ya los 3-6 meses de edad.
3 años
Mediciones de gasto cardíaco: comparación de dispositivos
Periodo de tiempo: 3 años
Los valores de gasto cardíaco en L/min y ml/min/kg obtenidos por cada dispositivo (ecocardiografía, monitor NICaS y Vicorder) se compararán mediante correlación y estadística de Bland-Altman.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20QC6217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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